Pacientes con 68Ga-PSMA-11 con cáncer de próstata recurrente y recién diagnosticado (luciérnaga) (Firefly)
Pacientes con 68Ga-PSMA-11 con cáncer de próstata recurrente y recién diagnosticado
Este es un estudio abierto, prospectivo, de Fase 2, de un solo centro, de exploraciones PET con 68Ga-PSMA-11 en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente o aquellos diagnosticados y no tratados con cáncer de próstata localizado de alto o muy alto riesgo u oligometastásico ( definido como tres o menos lesiones metastásicas en imágenes convencionales) cáncer de próstata (usando la clasificación NCCN para enfermedad localizada).
Aproximadamente 300 pacientes están planificados para la inscripción en este estudio, divididos en dos cohortes. La cohorte A será de 225 pacientes en el entorno recurrente. La cohorte B será de 75 pacientes en el entorno recién diagnosticado por adelantado.
Después de un período de selección (ventana de 6 semanas), los pacientes elegibles se someterán a evaluaciones de referencia según el Programa de actividades del estudio. Los pacientes recibirán una dosis única de 68Ga-PSMA-11 y se someterán a un estudio de imágenes PET/CT o PET/MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones mayores de 18 años.
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente. El diagnóstico debe establecerse en un informe patológico y ser confirmado por el investigador.
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de una de las siguientes cohortes:
Cohorte A: (n=225) recurrencia bioquímica; definida como cualquiera de las siguientes:
- PSA ≥ 0,2 ng/mL y aumento en al menos dos pruebas consecutivas (al menos con una semana de diferencia) dentro de los 6 meses posteriores a la fecha del consentimiento para pacientes tratados con prostatectomía radical.
- PSA >2,0 ng/ml por encima del nadir y en aumento después de la radiación (haz externo o braquiterapia) +/- hormonas, en al menos 2 pruebas consecutivas (al menos con una semana de diferencia) dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento
- En pacientes sin cirugía definitiva previa o radiación, PSA ≥ 2 ng/mL mayor que el nadir posterior a la terapia después de la terapia de privación de andrógenos.
Nota: Los pacientes que han recibido más de una terapia anterior deben definirse como recurrentes por su tipo de terapia más reciente. Para los pacientes que han tenido cualquier ADT, son mCRPC, deberán caer en esa categoría para la asignación y elegibilidad.
Cohorte B: (n=75) Sin tratamiento previo definido como uno de los siguientes:
o El paciente tiene un diagnóstico primario de cáncer de próstata localizado de "alto riesgo" o "riesgo muy alto", o cáncer de próstata regional (TxN1M0) o cáncer oligometastásico (TxNXM1) con menos de tres lesiones metastásicas por imagen convencional) y no ha recibido tratamiento previo.
Nota: el riesgo alto/riesgo muy alto se indica con Gleason 8-10, PSA >20 o enfermedad en estadio clínico T3a/T4 (consulte las pautas de NCCN v1.2020).
Los pacientes de esta cohorte deben considerarse candidatos para el tratamiento definitivo inicial en el momento de la inscripción en el estudio.
- Esperanza de vida > 6 meses
- Los pacientes deben tener un Panel Metabólico Integral, PSA y Testosterona dentro de las 4 semanas posteriores a la toma de imágenes
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia o cualquier otra condición que impida la obtención de imágenes PET/CT.
- Pacientes con cáncer de próstata metastásico conocido, con 4 o más lesiones en imágenes convencionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perera M, Papa N, Christidis D, Wetherell D, Hofman MS, Murphy DG, Bolton D, Lawrentschuk N. Sensitivity, Specificity, and Predictors of Positive 68Ga-Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):926-937. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.021. Epub 2016 Jun 28.
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- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Eiber M, Beheshti M, Bomanji J, Ceci F, Cho S, Giesel F, Haberkorn U, Hope TA, Kopka K, Krause BJ, Mottaghy FM, Schoder H, Sunderland J, Wan S, Wester HJ, Fanti S, Herrmann K. 68Ga-PSMA PET/CT: Joint EANM and SNMMI procedure guideline for prostate cancer imaging: version 1.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Jun;44(6):1014-1024. doi: 10.1007/s00259-017-3670-z.
- Hope TA, Goodman JZ, Allen IE, Calais J, Fendler WP, Carroll PR. Metaanalysis of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy for the Detection of Prostate Cancer Validated by Histopathology. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):786-793. doi: 10.2967/jnumed.118.219501. Epub 2018 Dec 7.
- Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Hadaschik BA, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Haufe S, Haberkorn U, Zechmann CM. PET imaging with a [68Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Apr;40(4):486-95. doi: 10.1007/s00259-012-2298-2. Epub 2012 Nov 24. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 May;40(5):797-8.
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- 2021-583
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