68Ga-PSMA-11 Pacjenci z nowo zdiagnozowanym i nawracającym rakiem prostaty (Firefly) (Firefly)
9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tulane University
68Ga-PSMA-11 Pacjenci z nowo zdiagnozowanym i nawracającym rakiem prostaty
Jest to prospektywne, faza 2, jednoośrodkowe, otwarte badanie skanów PET 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego lub zdiagnozowanych i nieleczonych z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka lub skąpymi przerzutami ( zdefiniowany jako trzy lub mniej zmian przerzutowych w konwencjonalnym obrazowaniu) rak gruczołu krokowego (przy użyciu klasyfikacji NCCN dla choroby zlokalizowanej).
Planuje się włączenie do tego badania około 300 pacjentów, podzielonych na dwie kohorty. Kohorta A będzie liczyła 225 pacjentów w warunkach nawracających. Kohorta B będzie składać się z 75 pacjentów w nowo zdiagnozowanych warunkach z góry.
Po okresie badań przesiewowych (okno 6-tygodniowe) kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani podstawowym ocenom zgodnie z Harmonogramem działań badawczych. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 68Ga-PSMA-11 i zostaną poddani badaniu obrazowemu PET/CT lub PET/MRI.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minqi Huang
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Lieberman
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 18 roku życia.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. Diagnoza musi być postawiona w raporcie histopatologicznym i potwierdzona przez badacza.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria jednej z następujących kohort:
Kohorta A: (n=225) Nawrót biochemiczny; zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- PSA ≥ 0,2 ng/ml i wzrastające w co najmniej dwóch kolejnych badaniach (w odstępie co najmniej tygodnia) w ciągu 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody u pacjentów leczonych radykalną prostatektomią.
- PSA >2,0 ng/ml powyżej nadiru i wzrastające po naświetlaniu (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia) +/- hormony, w co najmniej 2 kolejnych badaniach (w odstępie co najmniej tygodnia) w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody
- U pacjentów bez wcześniejszej definitywnej operacji lub radioterapii, PSA ≥ 2 ng/ml większe niż nadir po leczeniu po terapii deprywacji androgenów.
Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli wcześniej więcej niż jedną terapię, powinni zostać zdefiniowani jako pacjenci z nawracającymi na podstawie ostatniego rodzaju terapii. W przypadku pacjentów, którzy mieli jakąkolwiek ADT, są mCRPC, należą do tej kategorii w celu przydziału i kwalifikowalności.
Kohorta B: (n=75) Brak wcześniejszego leczenia określone jako jedno z poniższych:
o Pacjent ma pierwotne rozpoznanie miejscowego raka gruczołu krokowego „wysokiego ryzyka” lub „bardzo wysokiego ryzyka”, regionalnego raka gruczołu krokowego (TxN1M0) lub raka z skąpymi przerzutami (TxNXM1) z mniej niż trzema zmianami przerzutowymi w konwencjonalnym obrazowaniu) i nie był wcześniej leczony.
Uwaga: ryzyko wysokie/bardzo wysokie oznacza Gleasona 8-10 lub PSA >20 lub stopień zaawansowania klinicznego choroby T3a/T4 (patrz wytyczne NCCN v1.2020).
Pacjenci w tej kohorcie muszą być uważani za kandydatów do wstępnej ostatecznej terapii w momencie włączenia do badania.
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Pacjenci powinni otrzymać kompleksowy panel metaboliczny, PSA i testosteron w ciągu 4 tygodni od obrazowania
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia lub jakikolwiek inny stan, który wykluczałby obrazowanie PET/CT.
- Pacjenci z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, z 4 lub więcej zmianami w konwencjonalnym obrazowaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perera M, Papa N, Christidis D, Wetherell D, Hofman MS, Murphy DG, Bolton D, Lawrentschuk N. Sensitivity, Specificity, and Predictors of Positive 68Ga-Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):926-937. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.021. Epub 2016 Jun 28.
- Freedland SJ, Rumble RB, Finelli A, Chen RC, Slovin S, Stein MN, Mendelson DS, Wackett C, Sandler HM; American Society of Clinical Oncology. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline endorsement. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3892-8. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8525. Epub 2014 Nov 3.
- Cooperberg MR, Vickers AJ, Broering JM, Carroll PR. Comparative risk-adjusted mortality outcomes after primary surgery, radiotherapy, or androgen-deprivation therapy for localized prostate cancer. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5226-34. doi: 10.1002/cncr.25456. Erratum In: Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2825.
- Stephenson AJ, Scardino PT, Kattan MW, Pisansky TM, Slawin KM, Klein EA, Anscher MS, Michalski JM, Sandler HM, Lin DW, Forman JD, Zelefsky MJ, Kestin LL, Roehrborn CG, Catton CN, DeWeese TL, Liauw SL, Valicenti RK, Kuban DA, Pollack A. Predicting the outcome of salvage radiation therapy for recurrent prostate cancer after radical prostatectomy. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2035-41. doi: 10.1200/JCO.2006.08.9607. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4153.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Moreira DM, Presti JC Jr, Aronson WJ, Terris MK, Kane CJ, Amling CL, Freedland SJ. Natural history of persistently elevated prostate specific antigen after radical prostatectomy: results from the SEARCH database. J Urol. 2009 Nov;182(5):2250-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.022. Epub 2009 Sep 16.
- Wallis CJD, Saskin R, Choo R, Herschorn S, Kodama RT, Satkunasivam R, Shah PS, Danjoux C, Nam RK. Surgery Versus Radiotherapy for Clinically-localized Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):21-30. doi: 10.1016/j.eururo.2015.11.010. Epub 2015 Dec 15.
- Lau WK, Bergstralh EJ, Blute ML, Slezak JM, Zincke H. Radical prostatectomy for pathological Gleason 8 or greater prostate cancer: influence of concomitant pathological variables. J Urol. 2002 Jan;167(1):117-22. Erratum In: J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):811.
- Ajib K, Zanaty M, Alnazari M, Rajih E, Hueber PA, Mansour M, Valdivieso R, Negrean C, Karakiewicz PI, Taussky D, Delouya G, El-Hakim A, Zorn KC. Functional and oncological outcomes of salvage external beam radiotherapy following robot-assisted radical prostatectomy in a Canadian cohort. Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):45-49. doi: 10.5489/cuaj.4641. Epub 2017 Dec 1.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Eiber M, Beheshti M, Bomanji J, Ceci F, Cho S, Giesel F, Haberkorn U, Hope TA, Kopka K, Krause BJ, Mottaghy FM, Schoder H, Sunderland J, Wan S, Wester HJ, Fanti S, Herrmann K. 68Ga-PSMA PET/CT: Joint EANM and SNMMI procedure guideline for prostate cancer imaging: version 1.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Jun;44(6):1014-1024. doi: 10.1007/s00259-017-3670-z.
- Hope TA, Goodman JZ, Allen IE, Calais J, Fendler WP, Carroll PR. Metaanalysis of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy for the Detection of Prostate Cancer Validated by Histopathology. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):786-793. doi: 10.2967/jnumed.118.219501. Epub 2018 Dec 7.
- Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Hadaschik BA, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Haufe S, Haberkorn U, Zechmann CM. PET imaging with a [68Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Apr;40(4):486-95. doi: 10.1007/s00259-012-2298-2. Epub 2012 Nov 24. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 May;40(5):797-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-583
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 68 Ga-PSMA-11 przygotowany przy użyciu sterylnego zimnego zestawu PSMA-11
-
Mayo ClinicNie dostępny
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationAktywny, nie rekrutującyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Rak prostaty w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Anhui Provincial HospitalRekrutacyjnyRak prostaty | PET/CTChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteZakończony
-
Timothy HoffmanUniversity of Missouri-Columbia; Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital; Telix...ZakończonyRak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
EndocyteRekrutacyjnyNowotwory prostaty, oporne na kastracjęAustralia, Afryka Południowa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjny
-
Mayo ClinicWycofaneRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyPrzerzutowy rak prostatyTajwan