Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11-pasienter med nylig diagnostisert og tilbakevendende prostatakreft (firefly) (Firefly)

9. april 2023 oppdatert av: Tulane University

68Ga-PSMA-11 pasienter med nylig diagnostisert og tilbakevendende prostatakreft

Dette er en prospektiv, fase 2, enkeltsenter, åpen studie av 68Ga-PSMA-11 PET-skanninger hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft eller de som er diagnostisert og ubehandlet med høyrisiko eller svært høyrisiko lokalisert prostatakreft, eller oligometastatisk ( definert som tre eller færre metastatiske lesjoner på konvensjonell bildediagnostikk) prostatakreft (ved bruk av NCCN-klassifisering for lokalisert sykdom).

Omtrent 300 pasienter er planlagt innrullert i denne studien, fordelt på to kohorter. Kohort A vil være 225 pasienter i tilbakevendende setting. Kohort B vil være 75 pasienter i en nydiagnostisert setting.

Etter en screeningsperiode (6 ukers vindu), vil kvalifiserte pasienter gjennomgå baselinevurderinger i henhold til planen for studieaktiviteter. Pasienter vil motta en enkeltdose av 68Ga-PSMA-11 og gjennomgå en PET/CT- eller PET/MRI-avbildningsstudie.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år.
  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata. Diagnose skal angis i en patologirapport og bekreftes av utreder.
  • Pasienter må oppfylle kriteriene for en av følgende kohorter:

Kohort A: (n=225) Biokjemisk residiv; definert som en av følgende:

  • PSA ≥ 0,2 ng/ml og stigende i minst to påfølgende tester (med minst én ukes mellomrom) innen 6 måneder etter samtykkedato for pasienter behandlet med radikal prostatektomi.
  • PSA >2,0 ng/mL over nadir og stigende post-stråling (ekstern stråle eller brakyterapi) +/- hormoner, i minst 2 påfølgende tester (med minst én ukes mellomrom) innen 6 måneder etter samtykke
  • Hos pasienter uten tidligere definitiv kirurgi eller stråling, PSA ≥ 2 ng/ml høyere enn nadir etter behandling etter behandling med androgendeprivasjon.

Merk: Pasienter som har hatt mer enn én tidligere behandling, bør defineres som tilbakevendende etter sin siste behandlingstype. For pasienter som har hatt noen ADT, er mCRPC, skal falle inn i den kategorien for tildeling og kvalifisering.

Kohort B: (n=75) Ingen tidligere behandling definert som en av følgende:

o Pasienten har primærdiagnose "høy risiko" eller "svært høy risiko" lokalisert prostatakreft, eller regional prostatakreft (TxN1M0) eller oligometastatisk kreft (TxNXM1) med mindre enn tre metastatiske lesjoner ved konvensjonell bildediagnostikk) og har ikke mottatt tidligere behandling.

Merk: høy risiko/svært høy risiko er betegnet med Gleason 8-10, eller PSA >20, eller klinisk stadium T3a/T4 sykdom (se NCCN retningslinjer v1.2020).

Pasienter i denne kohorten må betraktes som kandidater for initial definitiv terapi på tidspunktet for studieregistrering.

  • Forventet levealder på >6 måneder
  • Pasienter bør ha et omfattende metabolsk panel, PSA og testosteron tegnet innen 4 uker etter bildebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi eller en hvilken som helst annen tilstand som vil utelukke PET/CT-avbildning.
  • Pasienter med kjent metastatisk prostatakreft, med 4 eller flere lesjoner på konvensjonell bildediagnostikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-583

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere