68Ga-PSMA-11 Pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi e ricorrente (Firefly) (Firefly)

Criterio di inclusione:

• Maschi di età superiore ai 18 anni.
• Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato. La diagnosi deve essere dichiarata in un referto patologico e confermata dallo sperimentatore.
• I pazienti devono soddisfare i criteri di una delle seguenti coorti:

Coorte A: (n=225) Recidiva biochimica; definito come uno dei seguenti:

• PSA ≥ 0,2 ng/mL e aumento in almeno due test consecutivi (a distanza di almeno una settimana) entro 6 mesi dalla data del consenso per i pazienti trattati con prostatectomia radicale.
• PSA >2,0 ng/mL sopra il nadir e aumento post-radiazione (fascio esterno o brachiterapia) +/- ormoni, in almeno 2 test consecutivi (a distanza di almeno una settimana) entro 6 mesi dal consenso
• Nei pazienti senza precedente intervento chirurgico definitivo o radioterapia, PSA ≥ 2 ng/mL maggiore del nadir post terapia dopo la terapia di deprivazione androgenica.

Nota: i pazienti che hanno ricevuto più di una terapia precedente devono essere definiti ricorrenti in base al tipo di terapia più recente. Per i pazienti che hanno avuto qualsiasi ADT, sono mCRPC, devono rientrare in tale categoria per l'assegnazione e l'idoneità.

Coorte B: (n=75) Nessun trattamento precedente definito come uno dei seguenti:

o Il paziente ha una diagnosi primaria di carcinoma prostatico localizzato ad "alto rischio" o "rischio molto elevato" o carcinoma prostatico regionale (TxN1M0) o carcinoma oligometastatico (TxNXM1) con meno di tre lesioni metastatiche mediante imaging convenzionale) e non ha ricevuto un trattamento precedente.

Nota: il rischio alto/molto alto è indicato da Gleason 8-10, o PSA >20, o malattia in stadio clinico T3a/T4 (vedere le linee guida NCCN v1.2020).

I pazienti in questa coorte devono essere considerati candidati per la terapia iniziale definitiva al momento dell'arruolamento nello studio.

• Aspettativa di vita >6 mesi
• I pazienti devono avere un pannello metabolico completo, PSA e testosterone prelevati entro 4 settimane dall'imaging

Criteri di esclusione:

• Claustrofobia o qualsiasi altra condizione che precluderebbe l'imaging PET/TC.
• Pazienti con carcinoma prostatico metastatico noto, con 4 o più lesioni all'imaging convenzionale