Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-PSMA-11 у пациентов с недавно диагностированным и рецидивирующим раком простаты (светлячок) (Firefly)

9 апреля 2023 г. обновлено: Tulane University

68Ga-PSMA-11 у пациентов с недавно диагностированным и рецидивирующим раком простаты

Это проспективное, одноцентровое, открытое исследование фазы 2 ПЭТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11 у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы или у пациентов с диагностированным и нелеченым локализованным раком предстательной железы высокого или очень высокого риска или олигометастатическим раком предстательной железы. определяется как три или менее метастатических поражения при обычной визуализации) рак предстательной железы (с использованием классификации NCCN для локализованного заболевания).

В это исследование планируется включить около 300 пациентов, разделенных на две когорты. Когорта А будет состоять из 225 пациентов с рецидивами. Когорта B будет состоять из 75 пациентов с впервые поставленным диагнозом.

После периода скрининга (6-недельное окно) подходящие пациенты пройдут базовые оценки в соответствии с Графиком учебных мероприятий. Пациенты получат однократную дозу 68Ga-PSMA-11 и пройдут исследование ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера
  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы. Диагноз должен быть указан в патологоанатомическом заключении и подтвержден исследователем.
  • Пациенты должны соответствовать критериям одной из следующих когорт:

Когорта A: (n=225) биохимический рецидив; определяется как любое из следующего:

  • ПСА ≥ 0,2 нг/мл и повышение как минимум в двух последовательных тестах (с интервалом не менее одной недели) в течение 6 месяцев с даты согласия для пациентов, перенесших радикальную простатэктомию.
  • ПСА > 2,0 нг/мл выше надира и повышение после лучевой терапии (внешнее облучение или брахитерапия) +/- гормоны, по крайней мере, в 2 последовательных тестах (с интервалом не менее одной недели) в течение 6 месяцев после согласия
  • У пациентов, не перенесших радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию, уровень ПСА ≥ 2 нг/мл превышает надир после терапии после андрогенной депривации.

Примечание. Пациентов, которые прошли более одной предшествующей терапии, следует определять рецидивирующими по их последнему типу терапии. Для пациентов, у которых была какая-либо ADT, есть mCRPC, они должны попадать в эту категорию для распределения и приемлемости.

Когорта B: (n=75) отсутствие предшествующего лечения определяется как одно из следующего:

o Пациент имеет первичный диагноз локализованного рака предстательной железы «высокого риска» или «очень высокого риска», регионарного рака предстательной железы (TxN1M0) или олигометастатического рака (TxNXM1) с менее чем тремя метастатическими очагами по данным традиционной визуализации) и ранее не получал лечения.

Примечание: высокий/очень высокий риск обозначается 8–10 по шкале Глисона, или ПСА >20, или клинической стадией заболевания T3a/T4 (см. рекомендации NCCN v1.2020).

Пациенты в этой когорте должны рассматриваться как кандидаты на начальную радикальную терапию во время включения в исследование.

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Пациенты должны получить комплексную метаболическую панель, ПСА и тестостерон в течение 4 недель после визуализации.

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия или любое другое состояние, препятствующее проведению ПЭТ/КТ.
  • Пациенты с известным метастатическим раком предстательной железы, с 4 или более поражениями на обычной визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-583

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться