Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-PSMA-11-patienter med nyligen diagnostiserad och återkommande prostatacancer (Firefly) (Firefly)

9 april 2023 uppdaterad av: Tulane University

68Ga-PSMA-11-patienter med nydiagnostiserade och återkommande prostatacancer

Detta är en prospektiv, fas 2, singelcenter, öppen studie av 68Ga-PSMA-11 PET-skanningar hos patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer eller de som diagnostiserats och obehandlat med hög risk eller mycket hög risk lokaliserad prostatacancer, eller oligometastatisk ( definieras som tre eller färre metastaserande lesioner på konventionell bildbehandling) prostatacancer (med NCCN-klassificering för lokaliserad sjukdom).

Cirka 300 patienter är planerade för inskrivning i denna studie, uppdelade i två kohorter. Kohort A kommer att vara 225 patienter i den återkommande miljön. Kohort B kommer att bestå av 75 patienter i den nydiagnostiserade miljön.

Efter en screeningperiod (6 veckors fönster) kommer kvalificerade patienter att genomgå baslinjebedömningar enligt schemat för studieaktiviteter. Patienterna kommer att få en engångsdos av 68Ga-PSMA-11 och genomgå en PET/CT- eller PET/MRI-avbildningsstudie.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar äldre än 18 år.
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata. Diagnos ska anges i en patologirapport och bekräftas av utredaren.
  • Patienter måste uppfylla kriterierna för en av följande kohorter:

Kohort A: (n=225) Biokemiskt återfall; definieras som något av följande:

  • PSA ≥ 0,2 ng/ml och stigande i minst två på varandra följande test (med minst en veckas mellanrum) inom 6 månader från datum för samtycke för patienter som behandlats med radikal prostatektomi.
  • PSA >2,0 ng/ml över nadir och stigande efterstrålning (extern strålning eller brachyterapi) +/- hormoner, i minst 2 på varandra följande test (med minst en veckas mellanrum) inom 6 månader efter samtycke
  • Hos patienter utan tidigare definitiv operation eller strålning, PSA ≥ 2 ng/ml högre än nadir efter behandling efter behandling med androgenbrist.

Obs: Patienter som har haft mer än en tidigare behandling bör definieras som återkommande efter sin senaste behandlingstyp. För patienter som har haft någon ADT, är mCRPC, ska falla i den kategorin för tilldelning och behörighet.

Kohort B: (n=75) Ingen tidigare behandling definierad som något av följande:

o Patienten har primärdiagnosen "hög risk" eller "mycket hög risk" lokaliserad prostatacancer, eller regional prostatacancer (TxN1M0) eller oligometastatisk cancer (TxNXM1) med mindre än tre metastaserande lesioner genom konventionell bildbehandling) och har inte fått tidigare behandling.

Obs: hög risk/mycket hög risk betecknas med Gleason 8-10, eller PSA >20, eller kliniskt stadium T3a/T4 sjukdom (se NCCN riktlinjer v1.2020).

Patienter i denna kohort måste betraktas som kandidater för initial definitiv terapi vid tidpunkten för studieregistreringen.

  • Förväntad livslängd >6 månader
  • Patienter bör ha en omfattande metabolisk panel, PSA och testosteron ritad inom 4 veckor efter bildbehandling

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi eller något annat tillstånd som skulle förhindra PET/CT-avbildning.
  • Patienter med känd metastaserande prostatacancer, med 4 eller fler lesioner på konventionell bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-583

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera