68Ga-PSMA-11 pacienti s nově diagnostikovaným a recidivujícím karcinomem prostaty (světluška) (Firefly)
68Ga-PSMA-11 pacienti s nově diagnostikovaným a recidivujícím karcinomem prostaty
Toto je prospektivní, 2. fáze, jednocentrická, otevřená studie 68Ga-PSMA-11 PET skenů u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty nebo pacientů s diagnostikovaným a neléčeným vysoce rizikovým nebo velmi rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty nebo oligometastatickým ( definované jako tři nebo méně metastatických lézí na konvenčním zobrazování) karcinom prostaty (s použitím klasifikace NCCN pro lokalizované onemocnění).
Do této studie je plánováno zařazení přibližně 300 pacientů rozdělených do dvou kohort. V kohortě A bude 225 pacientů v recidivujícím režimu. Kohorta B bude 75 pacientů v předem nově diagnostikovaném prostředí.
Po období screeningu (6týdenní okno) podstoupí způsobilí pacienti základní hodnocení podle plánu studijních aktivit. Pacienti dostanou jednu dávku 68Ga-PSMA-11 a podstoupí PET/CT nebo PET/MRI zobrazovací studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let.
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty. Diagnóza musí být uvedena v patologické zprávě a potvrzena zkoušejícím.
- Pacienti musí splňovat kritéria jedné z následujících kohort:
Kohorta A: (n=225) Biochemická recidiva; definovaný jako kterýkoli z následujících:
- PSA ≥ 0,2 ng/ml a stoupající v alespoň dvou po sobě jdoucích testech (s odstupem alespoň jednoho týdne) během 6 měsíců od data souhlasu u pacientů léčených radikální prostatektomií.
- PSA > 2,0 ng/ml nad nejnižší hodnotou a stoupající po ozáření (externí paprsek nebo brachyterapie) +/- hormony, v alespoň 2 po sobě jdoucích testech (nejméně jeden týden od sebe) během 6 měsíců od souhlasu
- U pacientů bez předchozího definitivního chirurgického zákroku nebo ozařování je PSA ≥ 2 ng/ml vyšší než nejnižší hodnota po terapii po androgenní deprivační terapii.
Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili více než jednu předchozí terapii, by měli být definováni jako recidivující podle jejich posledního typu terapie. U pacientů, kteří podstoupili jakoukoli ADT, jsou mCRPC, spadají do této kategorie pro přidělení a způsobilost.
Kohorta B: (n=75) Žádná předchozí léčba definovaná jako jedna z následujících:
o Pacient má primární diagnózu „vysokorizikového“ nebo „velmi vysokého rizika“ lokalizovaného karcinomu prostaty nebo regionálního karcinomu prostaty (TxN1M0) nebo oligometastatického karcinomu (TxNXM1) s méně než třemi metastatickými lézemi konvenčním zobrazením) a nepodstoupil předchozí léčbu.
Poznámka: vysoké riziko/velmi vysoké riziko je označeno Gleasonem 8-10 nebo PSA >20 nebo klinickým stádiem onemocnění T3a/T4 (viz pokyny NCCN v1.2020).
Pacienti v této kohortě musí být považováni za kandidáty pro počáteční definitivní terapii v době zařazení do studie.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Pacientům by měl být do 4 týdnů od zobrazení odebrán komplexní metabolický panel, PSA a testosteron
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie nebo jakýkoli jiný stav, který by znemožňoval PET/CT zobrazení.
- Pacienti se známým metastatickým karcinomem prostaty, se 4 nebo více lézemi na konvenčním zobrazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perera M, Papa N, Christidis D, Wetherell D, Hofman MS, Murphy DG, Bolton D, Lawrentschuk N. Sensitivity, Specificity, and Predictors of Positive 68Ga-Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):926-937. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.021. Epub 2016 Jun 28.
- Freedland SJ, Rumble RB, Finelli A, Chen RC, Slovin S, Stein MN, Mendelson DS, Wackett C, Sandler HM; American Society of Clinical Oncology. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline endorsement. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3892-8. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8525. Epub 2014 Nov 3.
- Cooperberg MR, Vickers AJ, Broering JM, Carroll PR. Comparative risk-adjusted mortality outcomes after primary surgery, radiotherapy, or androgen-deprivation therapy for localized prostate cancer. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5226-34. doi: 10.1002/cncr.25456. Erratum In: Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2825.
- Stephenson AJ, Scardino PT, Kattan MW, Pisansky TM, Slawin KM, Klein EA, Anscher MS, Michalski JM, Sandler HM, Lin DW, Forman JD, Zelefsky MJ, Kestin LL, Roehrborn CG, Catton CN, DeWeese TL, Liauw SL, Valicenti RK, Kuban DA, Pollack A. Predicting the outcome of salvage radiation therapy for recurrent prostate cancer after radical prostatectomy. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2035-41. doi: 10.1200/JCO.2006.08.9607. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4153.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Moreira DM, Presti JC Jr, Aronson WJ, Terris MK, Kane CJ, Amling CL, Freedland SJ. Natural history of persistently elevated prostate specific antigen after radical prostatectomy: results from the SEARCH database. J Urol. 2009 Nov;182(5):2250-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.022. Epub 2009 Sep 16.
- Wallis CJD, Saskin R, Choo R, Herschorn S, Kodama RT, Satkunasivam R, Shah PS, Danjoux C, Nam RK. Surgery Versus Radiotherapy for Clinically-localized Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):21-30. doi: 10.1016/j.eururo.2015.11.010. Epub 2015 Dec 15.
- Lau WK, Bergstralh EJ, Blute ML, Slezak JM, Zincke H. Radical prostatectomy for pathological Gleason 8 or greater prostate cancer: influence of concomitant pathological variables. J Urol. 2002 Jan;167(1):117-22. Erratum In: J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):811.
- Ajib K, Zanaty M, Alnazari M, Rajih E, Hueber PA, Mansour M, Valdivieso R, Negrean C, Karakiewicz PI, Taussky D, Delouya G, El-Hakim A, Zorn KC. Functional and oncological outcomes of salvage external beam radiotherapy following robot-assisted radical prostatectomy in a Canadian cohort. Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):45-49. doi: 10.5489/cuaj.4641. Epub 2017 Dec 1.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Eiber M, Beheshti M, Bomanji J, Ceci F, Cho S, Giesel F, Haberkorn U, Hope TA, Kopka K, Krause BJ, Mottaghy FM, Schoder H, Sunderland J, Wan S, Wester HJ, Fanti S, Herrmann K. 68Ga-PSMA PET/CT: Joint EANM and SNMMI procedure guideline for prostate cancer imaging: version 1.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Jun;44(6):1014-1024. doi: 10.1007/s00259-017-3670-z.
- Hope TA, Goodman JZ, Allen IE, Calais J, Fendler WP, Carroll PR. Metaanalysis of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy for the Detection of Prostate Cancer Validated by Histopathology. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):786-793. doi: 10.2967/jnumed.118.219501. Epub 2018 Dec 7.
- Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Hadaschik BA, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Haufe S, Haberkorn U, Zechmann CM. PET imaging with a [68Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Apr;40(4):486-95. doi: 10.1007/s00259-012-2298-2. Epub 2012 Nov 24. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 May;40(5):797-8.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-583
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68 Ga-PSMA-11 připravený pomocí PSMA-11 Steril Cold Kit
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoNovotvar prostatyBelgie