68Ga-PSMA-11 Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut eturauhassyöpä (Firefly) (Firefly)
sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Tulane University
68Ga-PSMA-11 Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutuva eturauhassyöpä
Tämä on prospektiivinen, vaiheen 2, yhden keskuksen avoin tutkimus 68Ga-PSMA-11 PET-skannauksista potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä tai joilla on diagnosoitu ja hoitamaton paikallinen eturauhassyöpä tai oligometastaattinen (oligometastaattinen) määritellään kolmeksi tai vähemmän metastaattiseksi leesioksi tavanomaisessa kuvantamisessa) eturauhassyöpä (käyttäen NCCN-luokitusta paikalliselle sairaudelle).
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 300 potilasta kahteen kohorttiin. Kohortti A on 225 potilasta toistuvassa ympäristössä. Kohortti B on 75 potilasta vastadiagnoosissa.
Seulontajakson (6 viikon ikkuna) jälkeen kelpoisille potilaille tehdään perusarvioinnit tutkimustoimintojen aikataulun mukaisesti. Potilaat saavat kerta-annoksen 68Ga-PSMA-11:tä ja heille tehdään PET/CT- tai PET/MRI-kuvaustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minqi Huang
- Puhelinnumero: 504-988-6126
- Sähköposti: mhuang@tulane.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Lieberman
- Puhelinnumero: 504-988-2631
- Sähköposti: alieberman@tulane.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet.
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma. Diagnoosi on mainittava patologiaraportissa ja tutkijan on vahvistettava.
- Potilaiden on täytettävä yhden seuraavista kohortteista:
Kohortti A: (n=225) Biokemiallinen uusiutuminen; määritellään joksikin seuraavista:
- PSA ≥ 0,2 ng/ml ja nousu vähintään kahdessa peräkkäisessä testissä (vähintään viikon välein) 6 kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta potilailla, joita hoidetaan radikaalilla eturauhasen poistolla.
- PSA >2,0 ng/ml alimman yläpuolella ja nousevat säteilyn jälkeiset (ulkoinen säde tai brakyterapia) +/- hormonit vähintään kahdessa peräkkäisessä testissä (vähintään viikon välein) 6 kuukauden sisällä suostumuksesta
- Potilailla, joilla ei ole aikaisempaa lopullista leikkausta tai sädehoitoa, PSA ≥ 2 ng/ml suurempi kuin hoidon jälkeinen pohja androgeenideprivaatiohoidon jälkeen.
Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitoa, on määriteltävä toistuviksi viimeisimmän hoitotyypin mukaan. Potilaat, joilla on ollut ADT, ovat mCRPC, kuuluvat tähän luokkaan jakamisen ja kelpoisuuden osalta.
Kohortti B: (n=75) Ei aikaisempaa hoitoa, joka määritellään jonakin seuraavista:
o Potilaalla on ensisijainen diagnoosi "korkean riskin" tai "erittäin suuren riskin" paikallinen eturauhassyöpä tai alueellinen eturauhassyöpä (TxN1M0) tai oligometastaattinen syöpä (TxNXM1), jossa on vähemmän kuin kolme metastaattista vauriota tavanomaisen kuvantamisen mukaan), eikä hän ole saanut aikaisempaa hoitoa.
Huomautus: korkea riski/erittäin suuri riski on merkitty Gleason 8-10 tai PSA >20 tai kliinisen vaiheen T3a/T4 taudilla (katso NCCN-ohjeet v1.2020).
Tämän kohortin potilaiden on katsottava olevan ehdokkaita alkuperäiseen lopulliseen hoitoon tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Potilaille tulee tehdä kattava aineenvaihduntapaneeli, PSA ja testosteroni 4 viikon kuluessa kuvantamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi PET/CT-kuvauksen.
- Potilaat, joilla on tiedossa metastaattinen eturauhassyöpä ja 4 tai useampia vaurioita tavanomaisessa kuvantamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perera M, Papa N, Christidis D, Wetherell D, Hofman MS, Murphy DG, Bolton D, Lawrentschuk N. Sensitivity, Specificity, and Predictors of Positive 68Ga-Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):926-937. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.021. Epub 2016 Jun 28.
- Freedland SJ, Rumble RB, Finelli A, Chen RC, Slovin S, Stein MN, Mendelson DS, Wackett C, Sandler HM; American Society of Clinical Oncology. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline endorsement. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3892-8. doi: 10.1200/JCO.2014.58.8525. Epub 2014 Nov 3.
- Cooperberg MR, Vickers AJ, Broering JM, Carroll PR. Comparative risk-adjusted mortality outcomes after primary surgery, radiotherapy, or androgen-deprivation therapy for localized prostate cancer. Cancer. 2010 Nov 15;116(22):5226-34. doi: 10.1002/cncr.25456. Erratum In: Cancer. 2011 Jun 15;117(12):2825.
- Stephenson AJ, Scardino PT, Kattan MW, Pisansky TM, Slawin KM, Klein EA, Anscher MS, Michalski JM, Sandler HM, Lin DW, Forman JD, Zelefsky MJ, Kestin LL, Roehrborn CG, Catton CN, DeWeese TL, Liauw SL, Valicenti RK, Kuban DA, Pollack A. Predicting the outcome of salvage radiation therapy for recurrent prostate cancer after radical prostatectomy. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2035-41. doi: 10.1200/JCO.2006.08.9607. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4153.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Thompson IM, Valicenti RK, Albertsen P, Davis BJ, Goldenberg SL, Hahn C, Klein E, Michalski J, Roach M, Sartor O, Wolf JS Jr, Faraday MM. Adjuvant and salvage radiotherapy after prostatectomy: AUA/ASTRO Guideline. J Urol. 2013 Aug;190(2):441-9. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.032. Epub 2013 May 21.
- Moreira DM, Presti JC Jr, Aronson WJ, Terris MK, Kane CJ, Amling CL, Freedland SJ. Natural history of persistently elevated prostate specific antigen after radical prostatectomy: results from the SEARCH database. J Urol. 2009 Nov;182(5):2250-5. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.022. Epub 2009 Sep 16.
- Wallis CJD, Saskin R, Choo R, Herschorn S, Kodama RT, Satkunasivam R, Shah PS, Danjoux C, Nam RK. Surgery Versus Radiotherapy for Clinically-localized Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):21-30. doi: 10.1016/j.eururo.2015.11.010. Epub 2015 Dec 15.
- Lau WK, Bergstralh EJ, Blute ML, Slezak JM, Zincke H. Radical prostatectomy for pathological Gleason 8 or greater prostate cancer: influence of concomitant pathological variables. J Urol. 2002 Jan;167(1):117-22. Erratum In: J Urol. 2004 Feb;171(2 Pt 1):811.
- Ajib K, Zanaty M, Alnazari M, Rajih E, Hueber PA, Mansour M, Valdivieso R, Negrean C, Karakiewicz PI, Taussky D, Delouya G, El-Hakim A, Zorn KC. Functional and oncological outcomes of salvage external beam radiotherapy following robot-assisted radical prostatectomy in a Canadian cohort. Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):45-49. doi: 10.5489/cuaj.4641. Epub 2017 Dec 1.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Eiber M, Beheshti M, Bomanji J, Ceci F, Cho S, Giesel F, Haberkorn U, Hope TA, Kopka K, Krause BJ, Mottaghy FM, Schoder H, Sunderland J, Wan S, Wester HJ, Fanti S, Herrmann K. 68Ga-PSMA PET/CT: Joint EANM and SNMMI procedure guideline for prostate cancer imaging: version 1.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Jun;44(6):1014-1024. doi: 10.1007/s00259-017-3670-z.
- Hope TA, Goodman JZ, Allen IE, Calais J, Fendler WP, Carroll PR. Metaanalysis of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy for the Detection of Prostate Cancer Validated by Histopathology. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):786-793. doi: 10.2967/jnumed.118.219501. Epub 2018 Dec 7.
- Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Hadaschik BA, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Haufe S, Haberkorn U, Zechmann CM. PET imaging with a [68Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Apr;40(4):486-95. doi: 10.1007/s00259-012-2298-2. Epub 2012 Nov 24. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 May;40(5):797-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-583
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 68 Ga-PSMA-11 valmistettu käyttäen PSMA-11 steriiliä kylmäpakkausta
-
Mayo ClinicEi ole enää käytettävissä
-
Thomas HopeGateway for Cancer Research; Prostate Cancer Foundation; Conquer Cancer FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKastraatioresistentti eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisPiilevä eturauhassyöpäTaiwan
-
Anhui Provincial HospitalRekrytointi
-
The Methodist Hospital Research InstituteValmis
-
Mayo ClinicPeruutettuMaksasolukarsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Timothy HoffmanUniversity of Missouri-Columbia; Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital ja muut yhteistyökumppanitLopetettuEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat