Pacientes 68Ga-PSMA-11 com câncer de próstata recém-diagnosticado e recorrente (vaga-lume) (Firefly)
Pacientes com 68Ga-PSMA-11 com câncer de próstata recém-diagnosticado e recorrente
Este é um estudo prospectivo, de Fase 2, de centro único, de rótulo aberto de 68Ga-PSMA-11 PET scans em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente ou naqueles diagnosticados e não tratados com câncer de próstata localizado de alto risco ou risco muito alto, ou oligometastático ( definido como três ou menos lesões metastáticas na imagem convencional) câncer de próstata (usando a classificação NCCN para doença localizada).
Aproximadamente 300 pacientes estão planejados para inclusão neste estudo, divididos em duas coortes. A Coorte A será de 225 pacientes no cenário recorrente. A Coorte B será de 75 pacientes no cenário inicial recém-diagnosticado.
Após um período de triagem (janela de 6 semanas), os pacientes elegíveis passarão por avaliações iniciais de acordo com o Cronograma de atividades do estudo. Os pacientes receberão uma dose única de 68Ga-PSMA-11 e serão submetidos a um estudo de imagem PET/CT ou PET/MRI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos.
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente. O diagnóstico deve ser declarado em um relatório de patologia e confirmado pelo investigador.
- Os pacientes devem atender aos critérios de uma das seguintes coortes:
Coorte A: (n=225) Recorrência bioquímica; definido como qualquer um dos seguintes:
- PSA ≥ 0,2 ng/mL e subindo em pelo menos dois testes consecutivos (pelo menos uma semana de intervalo) dentro de 6 meses da data de consentimento para pacientes tratados com prostatectomia radical.
- PSA >2,0 ng/mL acima do nadir e crescente pós-radiação (feixe externo ou braquiterapia) +/- hormônios, em pelo menos 2 testes consecutivos (pelo menos uma semana de intervalo) dentro de 6 meses após o consentimento
- Em pacientes sem cirurgia ou radiação definitiva prévia, PSA ≥ 2 ng/mL maior que o nadir pós-terapia após terapia de privação de androgênio.
Observação: Os pacientes que tiveram mais de uma terapia anterior devem ser definidos como recorrentes pelo tipo de terapia mais recente. Para pacientes que tiveram qualquer ADT, são mCRPC, devem se enquadrar nessa categoria para alocação e elegibilidade.
Coorte B: (n=75) Nenhum tratamento anterior definido como um dos seguintes:
o O paciente tem diagnóstico primário de câncer de próstata localizado de "alto risco" ou "risco muito alto", ou câncer de próstata regional (TxN1M0) ou câncer oligometastático (TxNXM1) com menos de três lesões metastáticas por imagem convencional) e não recebeu tratamento anterior.
Observação: risco alto/risco muito alto é denotado por Gleason 8-10, ou PSA >20, ou doença em estágio clínico T3a/T4 (consulte as diretrizes da NCCN v1.2020).
Os pacientes nesta coorte devem ser considerados candidatos à terapia definitiva inicial no momento da inscrição no estudo.
- Expectativa de vida > 6 meses
- Os pacientes devem ter um painel metabólico abrangente, PSA e testosterona coletados dentro de 4 semanas após a imagem
Critério de exclusão:
- Claustrofobia ou qualquer outra condição que impeça a aquisição de imagens de PET/CT.
- Pacientes com câncer de próstata metastático conhecido, com 4 ou mais lesões em exames de imagem convencionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Eiber M, Beheshti M, Bomanji J, Ceci F, Cho S, Giesel F, Haberkorn U, Hope TA, Kopka K, Krause BJ, Mottaghy FM, Schoder H, Sunderland J, Wan S, Wester HJ, Fanti S, Herrmann K. 68Ga-PSMA PET/CT: Joint EANM and SNMMI procedure guideline for prostate cancer imaging: version 1.0. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Jun;44(6):1014-1024. doi: 10.1007/s00259-017-3670-z.
- Hope TA, Goodman JZ, Allen IE, Calais J, Fendler WP, Carroll PR. Metaanalysis of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy for the Detection of Prostate Cancer Validated by Histopathology. J Nucl Med. 2019 Jun;60(6):786-793. doi: 10.2967/jnumed.118.219501. Epub 2018 Dec 7.
- Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Hadaschik BA, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Haufe S, Haberkorn U, Zechmann CM. PET imaging with a [68Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Apr;40(4):486-95. doi: 10.1007/s00259-012-2298-2. Epub 2012 Nov 24. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 May;40(5):797-8.
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Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2021-583
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