68Ga-PSMA-11 patienter med nyligt diagnosticeret og tilbagevendende prostatacancer (ildflue) (Firefly)

Inklusionskriterier:

• Mænd over 18 år.
• Histologisk bevist adenocarcinom i prostata. Diagnosen skal angives i en patologirapport og bekræftes af investigator.
• Patienter skal opfylde kriterierne for en af ​​følgende kohorter:

Kohorte A: (n=225) Biokemisk recidiv; defineret som et af følgende:

• PSA ≥ 0,2 ng/ml og stigende i mindst to på hinanden følgende tests (med mindst en uges mellemrum) inden for 6 måneder fra datoen for samtykke for patienter behandlet med radikal prostatektomi.
• PSA >2,0 ng/mL over nadir og stigende post-stråling (ekstern stråle eller brachyterapi) +/- hormoner, i mindst 2 på hinanden følgende test (med mindst en uges mellemrum) inden for 6 måneder efter samtykke
• Hos patienter uden forudgående definitiv operation eller stråling, PSA ≥ 2 ng/ml større end nadir efter behandling efter behandling med androgen deprivation.

Bemærk: Patienter, der har haft mere end én tidligere behandling, bør defineres som tilbagevendende efter deres seneste behandlingstype. For patienter, der har haft nogen ADT, er mCRPC, skal falde ind under denne kategori for tildeling og berettigelse.

Kohorte B: (n=75) Ingen tidligere behandling defineret som en af ​​følgende:

o Patienten har primær diagnose "høj risiko" eller "meget høj risiko" lokaliseret prostatacancer, eller regional prostatacancer (TxN1M0) eller oligometastatisk cancer (TxNXM1) med mindre end tre metastatiske læsioner ved konventionel billeddannelse) og har ikke modtaget tidligere behandling.

Bemærk: høj risiko/meget høj risiko er angivet med Gleason 8-10, eller PSA >20, eller klinisk stadium T3a/T4 sygdom (se NCCN retningslinjer v1.2020).

Patienter i denne kohorte skal betragtes som kandidater til indledende definitiv terapi på tidspunktet for studietilmelding.

• Forventet levetid på >6 måneder
• Patienter skal have et omfattende metabolisk panel, PSA og testosteron tegnet inden for 4 uger efter billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

• Klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der ville udelukke PET/CT-billeddannelse.
• Patienter med kendt metastatisk prostatacancer, med 4 eller flere læsioner på konventionel billeddiagnostik