두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 마그롤리맙 병용요법 연구 (ELEVATE HNSCC)
2025년 11월 6일 업데이트: Gilead Sciences
두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 한 마그롤리맙 병용 요법의 2상 연구
이 연구는 Safety Run-in 및 Phase 2 코호트로 구성됩니다.
이 연구의 안전성 런인 코호트의 1차 목표는 펨브롤리주맙 + 5-플루오로우라실(5-FU) + 백금 화학요법 및 도세탁셀과 조합된 마그롤리맙의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 평가하는 것입니다. 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자에서 마그롤리맙과 병용.
2상 코호트 1: 독립 중앙 검토에 의해 평가된 펨브롤리주맙 + 5-FU + 백금 대 펨브롤리주맙 + 5-FU + 백금과 조합된 마그롤리맙의 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위함.
2상 코호트 2 및 3: 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 바와 같이 펨브롤리주맙과 마그롤리맙의 조합 및 도세탁셀과 조합된 마그롤리맙의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10177
- Charite University Medicine
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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GÃttingen, 독일, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, 독일, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
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Munich, 독일, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology Center
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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London, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Lucca, 이탈리아, 55100
- Ospedale San Luca Luca
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Faro, 포르투갈, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
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Porto, 포르투갈, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
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Warsaw, 폴란드, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital De La Timone
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Nice, 프랑스, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Blacktown Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Hospital
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Lai Chi Kok, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 국소 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 재발성 HNSCC
안전 도입 코호트 1 및 2상 코호트 1
- 재발성 또는 전이성 환경에서 사전 전신 요법을 시행하지 않아야 합니다.
- 적합한 원발성 종양 위치에는 구인두, 구강, 하인두 및 후두가 포함됩니다. 비인두는 포함되지 않습니다.
- PD-L1 상태에 관계없이 프로토콜 지정 포함 기준에 따른 HNSCC
안전 도입 코호트 2 및 2상 코호트 3
- PD-L1 상태와 관계없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/mHNSCC로서 국소 진행성/전이성 환경에서 이전에 1회 이상 2회 이하의 전신 항암 요법을 받은 경우
주요 제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환(최소 4주 동안 코르티코스테로이드, 방사선 또는 기타 CNS 지시 요법을 중단한 무증상의 안정적인 치료된 CNS 병변이 있는 개인은 활동성으로 간주되지 않음)
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력
안전성 도입 코호트 1, 마그롤리맙 + 펨브롤리주맙(해당되는 경우)에 대한 확장 전 안전성 도입 코호트, 2상 코호트 1 및 2
다음 중 하나로 사전 치료:
- 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1 또는 항 PD-L1 체크포인트 억제제
- 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4 체크포인트 억제제
안전 도입 코호트 2 및 2상 코호트 3
- 국소 진행성/mHNSCC에 대한 치유 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내의 진행성 질환
- 탁센으로 사전 처리
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2상 코호트 1, 펨브롤리주맙 + 5-FU + 백금(B군)
PD-L1 상태와 관계없이 치료되지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 HNSCC 참가자는 각 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg, 각 주기의 1-4일에 5-FU 1000mg/m^2/일 및 백금 화학요법을 받습니다. (cisplatin 100 mg/m^2 또는 조사자 선택에 따라 carboplatin AUC 5). 각 주기는 21일입니다. Pembrolizumab 요법은 최대 24개월 동안 또는 임상적 이점의 상실 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다. 5-FU 및 백금 화학요법은 최대 6주기 동안 또는 임상적 이점의 상실 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 시행됩니다. |
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
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실험적: 2상 코호트 2, 마그롤리맙 + 펨브롤리주맙
PD-L1 복합 양성 점수(CPS) ≥ 1인 치료되지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 HNSCC 참가자는 안전성 도입 코호트 1에서 결정된 RP2D에서 마그롤리맙을 받고 각 주기의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다. 각 주기는 21일입니다. 마그롤리맙은 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 사망할 때까지 계속됩니다. Pembrolizumab 요법은 최대 24개월 동안 또는 임상적 이점의 상실 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 3, 마그롤리맙 + 도세탁셀
PD-L1 상태와 관계없이 이전에 최소 1개 및 2개 라인의 이전 전신 요법으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성/전이성 HNSCC 참가자는 안전성 준비 코호트 2 및 도세탁셀 75mg에서 결정된 RP2D에서 마그롤리맙을 투여받습니다. 각 주기의 1일차에 /m^2. 각 주기는 21일입니다. 마그롤리맙 및 도세탁셀은 임상적 이점이 상실되거나 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 계속됩니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
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실험적: 안전성 런인 코호트 1, 마그롤리맙 + 펨브롤리주맙 + 5-FU + 백금
프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 상태와 관계없이 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다:
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
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실험적: 안전성 런인 코호트 2, 마그롤리맙 + 도세탁셀
PD-L1 상태와 관계없이 국소 진행성/전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자로서 이전에 최소 1회에서 최대 2회의 전신 치료를 받은 환자에게 다음 치료를 시행합니다:
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
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실험적: 사전 확장 안전성 런인 코호트, 마그롤리맙 + 펨브롤리줌브
확장 전 안전성 런인 코호트는 스폰서의 재량에 따라 2상 코호트 2 시작 전에 수행될 수 있습니다. PD-L1 복합 양성 점수(CPS) ≥ 1인 미치료 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 두경부 편평세포암 환자는 각 주기 1일째 마그로리맙과 펨브롤리주맙 200 mg을 투여받습니다. 각 주기는 21일입니다. 참가자는 허용 불가능한 독성 또는 질병 진행 중 먼저 발생하는 상황이 나타날 때까지 치료를 계속하며, RP2D가 결정된 후에는 마그로리맙 용량 수준을 변경하지 않습니다. 각 주기는 21일입니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: 2상 코호트 1, 마그롤리맙 + 펨브롤리주맙 + 5-FU + 플래티넘 (군 A)
PD-L1 상태와 관계없이 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자는 안전성 런인 코호트에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 마그롤리맙을 투여받습니다. 1, 각 주기의 1일째 펨브롤리주맙 200 mg, 각 주기의 1-4일째 5-FU 1000 mg/m^2/일, 그리고 백금계 화학요법(연구자의 선택에 따라 시스플라틴 100 mg/m^2 또는 카보플라틴 AUC 5)을 투여받습니다. 각 주기는 21일입니다. 마그롤리맙은 임상적 이점 상실, 허용 불가능한 독성 또는 사망 시까지 계속 투여됩니다. 펨브롤리주맙 치료는 최대 24개월 동안 또는 임상적 이점 상실 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지(어느 것이 먼저 발생하든) 투여됩니다. 5-FU 및 백금계 화학요법은 최대 6주기 동안 또는 임상적 이점 상실 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지(어느 것이 먼저 발생하든) 투여됩니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
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활성 비교기: 2상 코호트 1, 마그로리맙 + 짐베렐리맙 + 5-FU + 백금 (군 C)
PD-L1 상태와 관계없이 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자는 안전성 런인 코호트 1에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)의 마그롤리맙, 각 주기 1일째 짐베렐리맙 360mg, 각 주기 1-4일째 5-FU 1000mg/m^2/일, 그리고 백금계 화학요법(연구자의 선택에 따라 시스플라틴 100mg/m^2 또는 카보플라틴 AUC 5)을 투여받습니다. 각 주기는 21일입니다. 마그롤리맙은 임상적 이점 상실, 허용 불가능한 독성 또는 사망 시까지 계속됩니다. 짐베렐리맙 치료는 최대 24개월까지 또는 임상적 이점 상실 또는 허용 불가능한 독성 발생 시(먼저 발생하는 시점)까지 투여됩니다. 5-FU 및 백금계 화학요법은 최대 6주기까지 또는 임상적 이점 상실 또는 허용 불가능한 독성 발생 시(먼저 발생하는 시점)까지 투여됩니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 런인 코호트 1 및 2: 미국 국립암연구소(NCI)의 약물 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 제5.0판에 따른 용량 제한 독성(DLTs)을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 투여일로부터 최대 21일
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DLT는 DLT 평가 기간 동안 치료 전 기준점에서 중증도가 악화된 3등급 이상의 혈액학적 독성 또는 3등급 이상의 비혈액학적 독성으로 정의되었으며, 연구자의 판단에 따라 해당 이상사례가 마그롤리맙과 관련이 있고, 병용 치료제 요법과의 연관성은 배제될 수 있는 경우를 의미합니다.
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첫 투여일로부터 최대 21일
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안전성 런인 코호트 1 및 2: 3등급 또는 4등급 검사실 이상 소견을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 번째 투여일로부터 최대 73주 30일
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치료 중 발생한 검사실 이상치는 기저치 대비 최소 1등급 이상 악화된 수치로 정의하며, 기준 시점 이후 연구 약물 최종 투여일 + 30일(또는 짐베렐리맙 최종 투여일 + 90일)까지 및 후속 항암 치료 시작일 이전의 모든 시점에서 평가되었다.
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첫 번째 투여일로부터 최대 73주 30일
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2상 코호트 1, 군 A 및 B: 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 129주
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자 평가에 의해 평가된 문서화된 질병 진행의 최초 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
진행성 질환(PD)은 연구 중 가장 작은 합계(연구 중 가장 작은 경우 기준 합계 포함)를 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변 출현도 진행으로 간주됨).
Kaplan-Meier(KM) 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
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최대 129주
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2상 코호트 3: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 129주
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ORR(객관적 반응률)은 연구자 평가에 의해 결정된 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)은 단축 지름이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소하는 것으로 정의됩니다.
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최대 129주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 런인 코호트 1 및 2, 2상 코호트 1 군 A 및 2상 코호트 3: 마그롤리맙 혈청 농도
기간: 8일차 투여 1시간 후; 15, 22, 43일차: 투여 전; 43일차 투여 1시간 후; 71일차 투여 1시간 후; 85,127,190,197,211,253일차 투여 전; 253일차 투여 1시간 후
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8일차 투여 1시간 후; 15, 22, 43일차: 투여 전; 43일차 투여 1시간 후; 71일차 투여 1시간 후; 85,127,190,197,211,253일차 투여 전; 253일차 투여 1시간 후
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안전성 런인 코호트 1 및 2, 2상 코호트 1 군 A, C 및 2상 코호트 3: Magrolimab에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
기간: 치료 종료 시까지(최대 약 73주)
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치료 종료 시까지(최대 약 73주)
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2상 코호트 1, 팔 B 및 C: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 129주
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PFS는 무작위 배정 날짜(2상 코호트 1) 또는 용량 시작 날짜(2상 코호트 2 및 3)부터 RECIST 버전 1.1에 따른 연구자 평가에 의해 결정된 문서화된 질병 진행의 최초 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 OM#2에 정의되어 있습니다.
결과 측정 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.
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최대 129주
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2상 코호트 1, 군 A, B 및 C: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 129주
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ORR는 연구자 평가에 의해 결정된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR과 PR은 OM#3에 정의되어 있습니다.
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최대 129주
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2상 코호트 3: 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 129주
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PFS는 투여 시작일(2상 코호트 3)부터 RECIST 버전 1.1에 따른 연구자 평가로 결정된 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 OM#2에 정의되어 있습니다.
KM 추정값이 결과 측정 분석에 사용되었습니다
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최대 129주
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모든 2상 코호트: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 129주
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DOR은 CR 또는 PR이 처음 기록된 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 OM#2에 정의되어 있으며 CR 및 PR은 OM#3에 정의되어 있습니다.
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최대 129주
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모든 2상 코호트: 전체 생존율(OS)
기간: 최대 129주
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OS는 무작위 배정 날짜(2상 코호트 1)부터 또는 투여 시작 날짜(2상)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과 측정 분석에는 KM 추정치가 사용되었습니다.
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최대 129주
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2상 코호트: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차, 21주차, 24주차, 27주차 및 90주차
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EORTC QLQ-C30은 암 환자를 위한 삶의 질(QOL) 설문지로, 30개의 문항으로 구성되어 있습니다.
5개의 기능적 척도(신체, 역할, 정서, 인지, 사회 기능), 1개의 전반적 건강 상태 척도, 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)으로 구성됩니다.
QLQ-C30의 채점은 QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 수행되었습니다.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능적 척도와 전반적 건강 상태에서 높은 점수는 더 나은 기능 수준(즉, 환자의 더 좋은 상태)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 높은 점수는 더 높은 증상 수준(즉, 환자의 더 나쁜 상태)을 나타냅니다.
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기준선, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차, 21주차, 24주차, 27주차 및 90주차
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2상 코호트: 유럽 암 연구 치료 기구 두경부 삶의 질 모듈(EORTC QLQ-H&N35) 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차, 21주차, 24주차, 27주차, 90주차
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H&N35는 두경부암 환자를 위한 35개 문항으로 구성된 설문지입니다.
이 설문지는 통증(4문항), 삼킴(4문항), 감각(2문항), 언어(3문항), 사회적 식사(4문항), 사회적 접촉(5문항), 성생활(2문항) 등 7개의 다문항 척도를 포함합니다.
또한 11개의 단일 문항이 있습니다: 치아, 입 벌리기, 구강 건조, 점성 타액, 기침, 불쾌감, 진통제, 영양 보충제, 영양 공급 튜브, 체중 감소, 체중 증가.
모든 증상 척도의 점수는 0에서 100 범위로 변환되었으며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차, 21주차, 24주차, 27주차, 90주차
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2상 코호트: 5수준 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차, 21주차, 24주차, 27주차 및 90주차
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EQ-5D-5L은 건강 결과 측정 도구로 사용되는 검사 도구였습니다.
EQ-5D-5L은 EuroQoL(5개 영역)(EQ-5D) 기술 체계와 EuroQoL 화상 아날로그 척도(EQ-VAS)의 2개 부분으로 구성되었습니다.
EQ-5D는 다음 5개 영역으로 구성되었습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
각 영역은 5단계로 구분되었습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중등도 문제, 심각한 문제, 극심한 문제.
범주별 참가자 수가 보고되었습니다.
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기준선, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차, 21주차, 24주차, 27주차 및 90주차
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2상 코호트: 유로콜 시각적 상사 척도(EQ-VAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차, 21주차, 24주차, 27주차 및 90주차
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EQ-VAS는 참가자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태와 최악의 건강 상태를 각각 양극단으로 표시한 수직 VAS를 통해 참가자의 자가 평가 건강 상태를 기록했습니다.
EQ-VAS는 참가자 자신의 판단을 반영한 건강 결과의 정량적 측정치로 사용될 수 있습니다.
EQ-VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 0에서 100까지 번호가 매겨진 수직 VAS에 기록했으며, 여기서 '100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 의미하고 '0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 의미했습니다.
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기준점, 3주차, 6주차, 9주차, 12주차, 15주차, 18주차, 21주차, 24주차, 27주차 및 90주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A Phase 2 Study of Magrolimab Combination Therapy in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Poster TPS6102]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A phase 2 study of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Abstract]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and Tolerability of Magrolimab Combination Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (RM-HNSCC) [Poster #675]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and tolerability of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (RM-HNSCC) [Abstract]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (기타 식별자: EudraCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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