Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Magrolimab kombinationsterapi hos deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals (ELEVATE HNSCC)

10. april 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2-studie af Magrolimab-kombinationsterapi hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

Studiet består af Safety Run-in og Fase 2 kohorter.

De primære mål for sikkerhedsindkøringskohorterne i denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af magrolimab i kombination med pembrolizumab + 5-fluorouracil (5-FU) + platinkemoterapi og docetaxel i kombination med magrolimab hos deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC).

Fase 2 kohorter 1: At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) med magrolimab i kombination med pembrolizumab + 5-FU + platin versus pembrolizumab + 5-FU + platin som vurderet ved uafhængig central gennemgang.

Fase 2 kohorte 2 og 3: At evaluere effekten af ​​magrolimab i kombination med pembrolizumab og magrolimab i kombination med docetaxel som bestemt af investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Center and Blood Center,LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Nice, Frankrig, 6189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pierre-benite, Frankrig, 69310
        • Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca Luca
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Warsaw, Polen, 2781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-366
        • Centro Hospitalar do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Charité University Medicine
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • GÃttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt tilbagevendende HNSCC, der anses for uhelbredelig af lokale terapier

Sikkerhedsindkøring, kohorte 1 og fase 2, kohorte 1

  • Bør ikke have haft forudgående systemisk behandling administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser.
  • Kvalificerede primære tumorlokaliteter omfatter oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx. Nasopharynx er ikke inkluderet.
  • HNSCC pr. protokol specificerede inklusionskriterier uanset PD-L1-status

Sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2, kohorte 3

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/mHNSCC uanset PD-L1-status med mindst 1 og ikke mere end 2 linjers tidligere systemisk anticancerterapi i lokalt fremskreden/metastatisk indstilling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) (individer med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-læsioner, som har været ude af kortikosteroider, stråling eller anden CNS-styret behandling i mindst 4 uger, anses ikke for at være aktive)
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis

Safety Run-in Cohort 1, Pre-Expansion Safety Run-in Cohort for Magrolimab + Pembrolizumab (hvis relevant) og fase 2 kohorte 1 og 2

  • Forudgående behandling med et af følgende:

    • Anti-programmeret celledødsprotein 1 eller anti-PD-L1 checkpoint inhibitorer
    • Anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associerede protein 4 checkpoint-hæmmere

Sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2, kohorte 3

  • Progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokalt fremskreden/mHNSCC
  • Forudgående behandling med en taxan

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety Run-in Cohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platin

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller inoperabel, lokalt tilbagevendende hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) uanset status for programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) vil modtage følgende:

  • magrolimab
  • pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus
  • 5-fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i hver cyklus (i op til 6 cyklusser)
  • platin kemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller carboplatin areal under koncentration versus tid kurven (AUC) 5 pr. investigator valg (i op til 6 cyklusser))

Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, og vil ikke ændre deres magrolimab-dosisniveau, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt. Hver cyklus er 21 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: 5-FU
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Safety Run-in Cohort 2, Magrolimab + Docetaxel

Deltagere med lokalt fremskreden/metastatisk HNSCC uanset PD-L1-status, som tidligere er blevet behandlet med mindst 1 og ikke mere end 2 linjers tidligere systemisk terapi, vil modtage følgende:

  • magrolimab
  • docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus

Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, og vil ikke ændre deres magrolimab-dosisniveau, efter at RP2D er bestemt. Hver cyklus er 21 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Docetaxel
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Pre-ekspansion Safety Run-in Cohort, Magrolimab + Pembrolizumab

Sikkerhedsindkøringskohorten før udvidelsen kan udføres efter sponsorens skøn forud for påbegyndelsen af ​​fase 2-kohorte 2.

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-operabel, lokalt tilbagevendende HNSCC med en PD-L1 kombineret positiv score (CPS) ≥ 1 vil modtage magrolimab og pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus. Hver cyklus er 21 dage.

Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, og vil ikke ændre deres magrolimab-dosisniveau, efter at RP2D er bestemt. Hver cyklus er 21 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Fase 2 kohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platin (arm A)

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-operabel, lokalt tilbagevendende HNSCC uanset PD-L1-status vil modtage magrolimab i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i Safety run-in kohorte 1, pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus, 5- FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i hver cyklus og platinkemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller carboplatin AUC 5 pr. investigatorvalg). Hver cyklus er 21 dage.

Magrolimab fortsættes indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller død. Pembrolizumab-behandling vil blive administreret i op til 24 måneder eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. 5-FU og platin kemoterapi vil blive administreret i op til 6 cyklusser eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: 5-FU
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Aktiv komparator: Fase 2 kohorte 1, Pembrolizumab + 5-FU + Platin (arm B)

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-operabel, lokalt tilbagevendende HNSCC uanset PD-L1-status vil modtage pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus, 5-FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i hver cyklus og platin kemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller carboplatin AUC 5 pr. investigatorvalg). Hver cyklus er 21 dage.

Pembrolizumab-behandling vil blive administreret i op til 24 måneder eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. 5-FU og platin kemoterapi vil blive administreret i op til 6 cyklusser eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: 5-FU
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 2 kohorte 2, Magrolimab + Pembrolizumab

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-operabel, lokalt tilbagevendende HNSCC med en PD-L1 kombineret positiv score (CPS) ≥ 1 vil modtage magrolimab ved RP2D bestemt i Safety run-in kohorte 1 og pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus. Hver cyklus er 21 dage.

Magrolimab fortsættes indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller død. Pembrolizumab-behandling vil blive administreret i op til 24 måneder eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Fase 2 kohorte 3, Magrolimab + Docetaxel

Deltagere med lokalt fremskreden/metastatisk HNSCC uanset PD-L1-status, som tidligere er blevet behandlet med mindst 1 og ikke mere end 2 linjers tidligere systemisk terapi, vil modtage magrolimab ved RP2D bestemt i Safety run-in kohorte 2 og docetaxel 75 mg /m^2 på dag 1 i hver cyklus. Hver cyklus er 21 dage.

Magrolimab og docetaxel fortsættes indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Docetaxel
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 2 kohorte 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platin (arm C)

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-operabel, lokalt tilbagevendende HNSCC uanset PD-L1-status vil modtage magrolimab i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i Safety run-in kohorte 1, zimberelimab 360 mg på dag 1 i hver cyklus, 5- FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i hver cyklus og platinkemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller carboplatin AUC 5 pr. investigatorvalg). Hver cyklus er 21 dage.

Magrolimab fortsættes indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller død. Zimberelimab-behandling vil blive administreret i op til 24 måneder eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. 5-FU og platin kemoterapi vil blive administreret i op til 6 cyklusser eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Medicin: 5-FU
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety Run-in Cohorts: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Første dosis op til 21 dage
Første dosis op til 21 dage
Fase 2 kohorte 2 og 3: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som bestemt af investigator vurdering.
Op til 9 måneder
Fase 2 kohorter 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, som vurderet ved investigatorvurdering, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindkøring og fase 2 kohorter: Serumkoncentration af Magrolimab
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 24 måneder)
Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 24 måneder)
Safety Run-In og fase 2 kohorter: Procentdel af deltagere, der udviklede antistof antistoffer (ADA) mod Magrolimab
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 24 måneder)
Op til slutningen af ​​behandlingen (ca. 24 måneder)
Fase 2-kohorter: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
DOR er defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller PR til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Fase 2-kohorter: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering (fase 2 kohorter 1) eller tiden fra datoen for dosisstart (fase 2 kohorter 2 og 3) til død uanset årsag.
Op til 5 år
Fase 2-kohorter: Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline; op til 24 måneder
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet er et specifikt spørgeskema til kræft, det er sammensat af 30 spørgsmål (emner), der resulterer i 5 funktionsskalaer, 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltpunkter. Scoring af QLQ-C30 udføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand hos deltageren), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af deltager).
Baseline; op til 24 måneder
Fase 2-kohorter: Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftlivskvalitet - hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Baseline; op til 24 måneder
Hoved-halskræftmodulet er et spørgeskema med 35 punkter designet til brug blandt en bred vifte af deltagere med hoved- og halskræft, varierende i sygdomsstadium og behandlingsform. Det inkluderer 7 multi-item skalaer, der vurderer smerte (4 elementer), synke (4 elementer), sanser (2 elementer), tale (3 elementer), social spisning (4 elementer), social kontakt (5 elementer) og seksualitet ( 2 genstande). Der er også 11 enkeltvarer. Ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala angiver deltagerne i hvilken grad de har oplevet symptomer. For alle emner og skalaer indikerer høje score flere problemer.
Baseline; op til 24 måneder
Fase 2-kohorter: Ændring fra baseline i 5-niveau EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline; op til 24 måneder

EQ-5D-5L er et standardmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Værktøjet består af EQ-5D-5L beskrivende del og EQ visuelle analoge skala (VAS). Den beskrivende del omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver af disse 5 dimensioner har 5 niveauer (intet problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Resultater for hver af de 5 dimensioner kombineres til et 5-cifret tal for at beskrive deltagerens helbredstilstand.

EQ-VAS registrerer deltagerens helbred på en 0-100 mm VAS-skala, hvor 0 angiver "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 angiver "det bedste helbred, du kan forestille dig." Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Baseline; op til 24 måneder
Fase 2-kohorter: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator vurdering.
Op til 9 måneder
Fase 2-kohorter: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering (fase 2 kohorter 1) eller dato for dosisstart (fase 2 kohorter 2 og 3) indtil den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af investigator vurdering pr. RECIST, version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-548-5916
  • 2020-005708-20 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magrolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner