Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Magrolimab kombinationsterapi hos deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals (ELEVATE HNSCC)

6. november 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2-studie af Magrolimab-kombinationsterapi hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

Studiet består af Safety Run-in og Fase 2 kohorter.

De primære mål for sikkerhedsindkøringskohorterne i denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af magrolimab i kombination med pembrolizumab + 5-fluorouracil (5-FU) + platinkemoterapi og docetaxel i kombination med magrolimab hos deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC).

Fase 2 kohorter 1: At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) med magrolimab i kombination med pembrolizumab + 5-FU + platin versus pembrolizumab + 5-FU + platin som vurderet ved uafhængig central gennemgang.

Fase 2 kohorte 2 og 3: At evaluere effekten af ​​magrolimab i kombination med pembrolizumab og magrolimab i kombination med docetaxel som bestemt af investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Center and Blood Center,LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Nice, Frankrig, 6189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca Luca
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Warsaw, Polen, 2781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-366
        • Centro Hospitalar do Algarve
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Charite University Medicine
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • GÃttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller lokalt tilbagevendende HNSCC, der anses for uhelbredelig af lokale terapier

Sikkerhedsindkøring, kohorte 1 og fase 2, kohorte 1

  • Bør ikke have haft forudgående systemisk behandling administreret i recidiverende eller metastaserende omgivelser.
  • Kvalificerede primære tumorlokaliteter omfatter oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx. Nasopharynx er ikke inkluderet.
  • HNSCC pr. protokol specificerede inklusionskriterier uanset PD-L1-status

Sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2, kohorte 3

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/mHNSCC uanset PD-L1-status med mindst 1 og ikke mere end 2 linjers tidligere systemisk anticancerterapi i lokalt fremskreden/metastatisk indstilling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) (individer med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-læsioner, som har været ude af kortikosteroider, stråling eller anden CNS-styret behandling i mindst 4 uger, anses ikke for at være aktive)
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis

Safety Run-in Cohort 1, Pre-Expansion Safety Run-in Cohort for Magrolimab + Pembrolizumab (hvis relevant) og fase 2 kohorte 1 og 2

  • Forudgående behandling med et af følgende:

    • Anti-programmeret celledødsprotein 1 eller anti-PD-L1 checkpoint inhibitorer
    • Anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associerede protein 4 checkpoint-hæmmere

Sikkerhedsindkøring, kohorte 2 og fase 2, kohorte 3

  • Progressiv sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokalt fremskreden/mHNSCC
  • Forudgående behandling med en taxan

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 2 kohorte 1, Pembrolizumab + 5-FU + Platin (arm B)

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-operabel, lokalt tilbagevendende HNSCC uanset PD-L1-status vil modtage pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus, 5-FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i hver cyklus og platin kemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller carboplatin AUC 5 pr. investigatorvalg). Hver cyklus er 21 dage.

Pembrolizumab-behandling vil blive administreret i op til 24 måneder eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. 5-FU og platin kemoterapi vil blive administreret i op til 6 cyklusser eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: 5-FU
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Fase 2 kohorte 2, Magrolimab + Pembrolizumab

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-operabel, lokalt tilbagevendende HNSCC med en PD-L1 kombineret positiv score (CPS) ≥ 1 vil modtage magrolimab ved RP2D bestemt i Safety run-in kohorte 1 og pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus. Hver cyklus er 21 dage.

Magrolimab fortsættes indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller død. Pembrolizumab-behandling vil blive administreret i op til 24 måneder eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Fase 2 kohorte 3, Magrolimab + Docetaxel

Deltagere med lokalt fremskreden/metastatisk HNSCC uanset PD-L1-status, som tidligere er blevet behandlet med mindst 1 og ikke mere end 2 linjers tidligere systemisk terapi, vil modtage magrolimab ved RP2D bestemt i Safety run-in kohorte 2 og docetaxel 75 mg /m^2 på dag 1 i hver cyklus. Hver cyklus er 21 dage.

Magrolimab og docetaxel fortsættes indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Docetaxel
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Sikkerheds-opstartsgruppe 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platin

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-resekabel, lokal recidiverende hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) uanset programmed cell death ligand 1 (PD-L1) status vil modtage følgende:

  • magrolimab 1 mg/kg på Cyklus 1 Dag 1; 30 mg/kg, startende på Dag 8 og for de næste 5 doser
  • pembrolizumab 200 mg på Dag 1 af hver cyklus
  • 5-fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m²/dag Dag 1-4 i hver cyklus (i op til 6 cyklusser)
  • platin-kemoterapi (cisplatin 100 mg/m² eller carboplatin area under the concentration versus time curve (AUC) 5 efter forskerens valg (i op til 6 cyklusser)) Deltagere vil fortsætte behandlingen indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, og vil ikke ændre deres magrolimab dosisniveau efter den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) er fastlagt. Hver cyklus er 21 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: 5-FU
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Sikkerhedsopstartsgruppe 2, Magrolimab + Docetaxel

Deltagere med lokalt fremskreden/metastaseret HNSCC uanset PD-L1-status, som tidligere er blevet behandlet med mindst 1 og højst 2 linjer af tidligere systemisk terapi, vil modtage følgende:

  • magrolimab 1 mg/kg på cyklus 1 dag 1; 30 mg/kg, startende på dag 8 og for de næste 5 doser
  • docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 i hver cyklus Deltagere vil fortsætte behandlingen indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, og vil ikke ændre deres magrolimab-dosisniveau efter RP2D er fastlagt. Hver cyklus er 21 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Docetaxel
Indgives intravenøst
Eksperimentel: Pre-ekspansions Sikkerhedsopstartsgruppe, Magrolimab + Pembrolizumab

Sikkerhedsoprullingskohorten før ekspansion kan gennemføres efter sponsorens skøn før igangsættelsen af Fase 2 Kohorte 2. Deltagere med ubehandlet metastatisk eller uoperabel, lokalt tilbagevendt HNSCC med en PD-L1 kombineret positiv score (CPS) ≥ 1 vil modtage magrolimab og pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus. Hver cyklus er 21 dage.

Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først, og vil ikke ændre deres magrolimab-dosisniveau efter at RP2D er fastlagt. Hver cyklus er 21 dage.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Fase 2 Kohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platin (Arm A)

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-resekabel, lokal recidiv HNSCC uanset PD-L1-status vil modtage magrolimab i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) fastsat i sikkerhedsindledningskohorten

1, pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver cyklus, 5-FU 1000 mg/m^2/dag dage 1-4 i hver cyklus, og platina-kemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller carboplatin AUC 5 efter forskerens valg). Hver cyklus er 21 dage. Magrolimab vil blive fortsat indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller død.

Pembrolizumab-behandling vil blive administreret i op til 24 måneder eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. 5-FU og platina-kemoterapi vil blive administreret i op til 6 cyklusser eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Pembrolizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: 5-FU
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst
Aktiv komparator: Fase 2 Kohorte 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platin (Arm C)

Deltagere med ubehandlet metastatisk eller ikke-resekabel, lokal recidiverende HNSCC uanset PD-L1-status vil modtage magrolimab i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) fastsat i sikkerhedsopstartsgruppe 1, zimberelimab 360 mg på dag 1 i hver cyklus, 5-FU 1000 mg/m²/dag dag 1-4 i hver cyklus og platina-kemoterapi (cisplatin 100 mg/m² eller carboplatin AUC 5 efter undersøgerens valg). Hver cyklus er 21 dage.

Magrolimab fortsættes indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller død. Zimberelimab-behandling gives i op til 24 måneder eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. 5-FU og platina-kemoterapi gives i op til 6 cyklusser eller indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Magrolimab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-4721
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Zimberelimab
Indgives intravenøst
Medicin: 5-FU
Indgives intravenøst
Medicin: Cisplatin
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsopstarts-kohorter 1 og 2: Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 21 dage
En DLT blev defineret som enhver hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere, der havde forværret sig i sværhedsgrad fra førbehandlingsbaselinen i DLT-vurderingsperioden, og efter forsøgslederens vurdering var bivirkningen relateret til magrolimab, og sammenhængen mellem bivirkningen og kombinationspartnerens regimen kan udelukkes.
Første dosisdato op til 21 dage
Safety Run-in Kohorter 1 og 2: Andel af deltagere, der oplever laboratorieabnormaliteter af grad 3 eller 4
Tidsramme: Første dosisdato op til 73 uger plus 30 dage
Behandlingsrelaterede laboratorieforandringer blev defineret som værdier, der øges mindst 1 toksicitetsgrad fra udgangspunktet på ethvert tidspunkt efter udgangspunktet op til og inklusive sidste dosisdato for undersøgelseslægemidlet plus 30 dage (eller sidste dosisdato for zimberelimab plus 90 dage) og før dagen for påbegyndelse af efterfølgende antikræftbehandling.
Første dosisdato op til 73 uger plus 30 dage
Fase 2 kohorte 1, arme A og B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 129 uger
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression, som vurderet af undersøgelseslederens vurdering, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Progressiv sygdom (PD) defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af mållæsionernes diametre, idet den mindste sum under undersøgelsen tages som reference (dette inkluderede baselinesummen, hvis det er den mindste under undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression). Kaplan-Meier (KM) estimater blev anvendt i resultatmålingsanalysen.
Op til 129 uger
Fase 2 Kohorte 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 129 uger
ORR var defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 som fastlagt af undersøgelseslederens vurdering. CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR er defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline sumdiametrene.
Op til 129 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsrun-in kohorte 1 og 2, fase 2 kohorte 1 arm A og fase 2 kohorte 3: Serumkoncentration af Magrolimab
Tidsramme: Dag 8 1 time efter dosis; Dage 15, 22, 43: Før dosis; Dag 43 1 time efter dosis; Dag 71 1 time efter dosis; Dage 85, 127, 190, 197, 211, 253 Før dosis; Dag 253 1 time efter dosis
Dag 8 1 time efter dosis; Dage 15, 22, 43: Før dosis; Dag 43 1 time efter dosis; Dag 71 1 time efter dosis; Dage 85, 127, 190, 197, 211, 253 Før dosis; Dag 253 1 time efter dosis
Sikkerhedsopstartsgruppe 1 og 2, Fase 2 gruppe 1 arm A, C og Fase 2 gruppe 3: Procentdel af deltagere, der udviklede antistoffer mod lægemidlet (ADA'er) til Magrolimab
Tidsramme: Op til behandlingsafslutning (op til cirka 73 uger)
Op til behandlingsafslutning (op til cirka 73 uger)
Fase 2 kohorte 1, arme B og C: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 129 uger
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen (Fase 2 Kort 1) eller dosispåbegyndelsesdatoen (Fase 2 Kort 2 og 3) indtil den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af undersøgelsesansvarlig vurdering ifølge RECIST, version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret i OM#2. KM-estimater blev anvendt i resultatmålingsanalysen.
Op til 129 uger
Fase 2 Kohorte 1, Arme A, B og C: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 129 uger
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, som opnåede en CR eller PR som bestemt af undersøgelsesansvarlig vurdering. CR og PR er defineret i OM#3.
Op til 129 uger
Fase 2 Kohorte 3: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 129 uger
PFS blev defineret som tiden fra dosis-initieringsdatoen (Fase 2 Kohorte 3) indtil den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af undersøgelseslederens vurdering i henhold til RECIST, version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret i OM#2. KM-estimater blev anvendt i resultatmålingsanalysen
Op til 129 uger
Alle fase 2-kohorter: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 129 uger
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligste dato for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret i OM#2, og CR og PR er defineret i OM#3.
Op til 129 uger
Alle fase 2 kohorter: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 129 uger
OS blev defineret som tiden fra randomiseringens dato (Fase 2 Kohorte 1) eller tiden fra dosisinitieringens dato (Fase 2) til død af enhver årsag. KM-estimater blev anvendt i analyse af udfaldsmål.
Op til 129 uger
Fase 2-kohorter: Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 15, uge 18, uge 21, uge 24, uge 27 og uge 90
EORTC QLQ-C30 er et livskvalitetsspørgeskema for kræftdeltagere, der indeholder 30 emner. 5 funktionelle skalaer (fysisk, rollerelateret, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 1 global helbredsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter) og 6 enkeltemner (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Scoring af QLQ-C30 blev udført i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaer og enkeltemner har en score på mellem 0 og 100. Højere score for de funktionelle skalaer og global helbredsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand hos deltageren), mens højere score på symptomer og enkeltemne-skalaer indikerede et højere symptomniveau (dvs. en dårligere tilstand hos deltageren).
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 15, uge 18, uge 21, uge 24, uge 27 og uge 90
Fase 2 kohorter: Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Hoved- og halsmodul (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 15, uge 18, uge 21, uge 24, uge 27 og uge 90
H&N35 er et 35-punkts spørgeskema for deltagere med hoved- og halskræft. Det inkluderer 7 fler-punkts skalaer, der vurderer smerter (4 punkter), synkning (4 punkter), sanser (2 punkter), tale (3 punkter), social spisning (4 punkter), social kontakt (5 punkter) og seksualitet (2 punkter). Der er også 11 enkeltpunkter: tænder, åbning af munden, mundtørhed, klæbrig spyt, hoste, følte sig syg, smertestillende midler, ernæringstilskud, ernæringssonde, vægttab, vægtøgning. Alle symptomskalaers scores blev transformeret til et interval fra 0 til 100, hvor højere score indikerede mere alvorlige symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 15, uge 18, uge 21, uge 24, uge 27 og uge 90
Fase 2 kohorter: Antal deltagere med 5-niveau EuroQol 5 Dimensions Spørgeskema (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 15, uge 18, uge 21, uge 24, uge 27 og uge 90
EQ-5D-5L var et instrument til brug som et mål for sundhedsresultat. EQ-5D-5L bestod af 2 sektioner: EuroQoL (5 dimensioner) (EQ-5D) beskrivende system og EuroQoL visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-5D omfattede følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension havde 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Antal deltagere pr. kategori rapporteres.
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 15, uge 18, uge 21, uge 24, uge 27 og uge 90
Fase 2 kohorter: Ændring fra baseline i EuroQol Visuel Analog Skala (EQ-VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 15, uge 18, uge 21, uge 24, uge 27 og uge 90
EQ-VAS registrerede deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS, hvor endepunkterne var mærket "den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig" og "den værste helbredstilstand, du kan forestille dig". EQ-VAS kunne anvendes som et kvantitativt mål for et helbredsresultat, der afspejlede deltagerens egen vurdering. EQ-VAS registrerede deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS med en score nummereret fra 0 til 100, hvor '100 betød den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig' og '0 betød den værste helbredstilstand, du kan forestille dig'.
Baseline, uge 3, uge 6, uge 9, uge 12, uge 15, uge 18, uge 21, uge 24, uge 27 og uge 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A Phase 2 Study of Magrolimab Combination Therapy in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Poster TPS6102]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
  • Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A phase 2 study of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Abstract]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
  • Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and Tolerability of Magrolimab Combination Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (RM-HNSCC) [Poster #675]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
  • Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and tolerability of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (RM-HNSCC) [Abstract]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-548-5916
  • 2020-005708-20 (Anden identifikator: EudraCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magrolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner