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Studio della terapia combinata con magrolimab nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (ELEVATE HNSCC)

6 novembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 sulla terapia di combinazione con magrolimab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Lo studio consiste in Safety Run-in e Phase 2 Cohorts.

Gli obiettivi primari delle coorti run-in di sicurezza di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di magrolimab in combinazione con pembrolizumab + 5-fluorouracile (5-FU) + chemioterapia a base di platino e docetaxel in combinazione con magrolimab nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).

Fase 2 Coorti 1: valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con magrolimab in combinazione con pembrolizumab + 5-FU + platino rispetto a pembrolizumab + 5-FU + platino valutata da una revisione centrale indipendente.

Fase 2 Coorti 2 e 3: valutare l'efficacia di magrolimab in combinazione con pembrolizumab e magrolimab in combinazione con docetaxel come determinato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Libramont-Chevigny, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Nice, Francia, 6189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10177
        • Charite University Medicine
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • GÃttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Munich, Germania, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale San Luca Luca
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Warsaw, Polonia, 2781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portogallo, 8000-366
        • Centro Hospitalar do Algarve
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
      • Porto, Portogallo, 4050-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Center and Blood Center,LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • HNSCC metastatico o localmente ricorrente confermato istologicamente o citologicamente, considerato incurabile con terapie locali

Run-in di sicurezza Coorte 1 e Fase 2 Coorti 1

  • Non dovrebbe essere stata somministrata una precedente terapia sistemica nel contesto ricorrente o metastatico.
  • Le sedi tumorali primarie idonee includono orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe. Il rinofaringe non è incluso.
  • HNSCC per protocollo ha specificato i criteri di inclusione indipendentemente dallo stato PD-L1

Run-in di sicurezza Coorte 2 e Fase 2 Coorte 3

  • Localmente avanzato/mHNSCC confermato istologicamente o citologicamente indipendentemente dallo stato PD-L1 con almeno 1 e non più di 2 linee di precedente terapia antitumorale sistemica nel contesto localmente avanzato/metastatico

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) (gli individui con lesioni del SNC trattate asintomatiche e stabili che sono stati senza corticosteroidi, radiazioni o altra terapia diretta al SNC per almeno 4 settimane non sono considerati attivi)
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso

Run-in di sicurezza Coorte 1, Run-in di sicurezza pre-espansione Coorte per Magrolimab + Pembrolizumab (se applicabile) e Fase 2 Coorti 1 e 2

  • Trattamento precedente con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Anti-proteina di morte cellulare programmata 1 o inibitori del checkpoint anti-PD-L1
    • Inibitori del checkpoint della proteina 4 associati ai linfociti T anti-citotossici

Run-in di sicurezza Coorte 2 e Fase 2 Coorte 3

  • Malattia progressiva entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico inteso come curativo per mHNSCC/localmente avanzato
  • Precedente trattamento con un taxano

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 2 Coorte 1, Pembrolizumab + 5-FU + Platino (Braccio B)

I partecipanti con HNSCC localmente ricorrente metastatico o non resecabile non trattato, indipendentemente dallo stato PD-L1, riceveranno pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo, 5-FU 1000 mg/m^2/giorno nei giorni 1-4 di ogni ciclo e chemioterapia a base di platino (cisplatino 100 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 a scelta dello sperimentatore). Ogni ciclo è di 21 giorni.

La terapia con pembrolizumab verrà somministrata per un massimo di 24 mesi o fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La chemioterapia con 5-FU e platino sarà somministrata per un massimo di 6 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: 5-FU
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Fase 2 Coorte 2, Magrolimab + Pembrolizumab

I partecipanti con HNSCC metastatico o non resecabile, localmente ricorrente non trattato con un punteggio positivo combinato PD-L1 (CPS) ≥ 1 riceveranno magrolimab all'RP2D determinato nella coorte run-in di sicurezza 1 e pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Magrolimab verrà continuato fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o morte. La terapia con pembrolizumab verrà somministrata per un massimo di 24 mesi o fino alla perdita del beneficio clinico o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2 Coorte 3, Magrolimab + Docetaxel

I partecipanti con HNSCC localmente avanzato/metastatico indipendentemente dallo stato PD-L1 che sono stati precedentemente trattati con almeno 1 e non più di 2 linee di precedente terapia sistemica riceveranno magrolimab al RP2D determinato nella Safety run-in cohort 2 e docetaxel 75 mg /m^2 il giorno 1 di ogni ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.

Magrolimab e docetaxel continueranno fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o morte.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cohorte di Sicurezza Run-in 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platino

I partecipanti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) metastatico non trattato o non resecabile, localmente recidivante, indipendentemente dallo stato del ligando 1 di morte cellulare programmata (PD-L1), riceveranno quanto segue:

  • magrolimab 1 mg/kg al Ciclo 1 Giorno 1; 30 mg/kg, a partire dal Giorno 8 e per le successive 5 dosi
  • pembrolizumab 200 mg al Giorno 1 di ogni ciclo
  • 5-fluorouracile (5-FU) 1000 mg/m²/giorno Giorni 1-4 di ogni ciclo (per un massimo di 6 cicli)
  • chemioterapia a base di platino (cisplatino 100 mg/m² o carboplatino area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 a scelta dello sperimentatore (per un massimo di 6 cicli)) I partecipanti continueranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia, a seconda di quale si verifichi per prima, e non modificheranno il loro livello di dose di magrolimab dopo che la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) è stata determinata. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: 5-FU
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cohorte di Sicurezza Run-in 2, Magrolimab + Docetaxel

I partecipanti con HNSCC localmente avanzato/metastatico indipendentemente dallo stato di PD-L1 che sono stati precedentemente trattati con almeno 1 e non più di 2 linee di terapia sistemica precedente riceveranno quanto segue:

  • magrolimab 1 mg/kg al Ciclo 1 Giorno 1; 30 mg/kg, a partire dal Giorno 8 e per le successive 5 dosi
  • docetaxel 75 mg/m^2 al Giorno 1 di ogni ciclo I partecipanti continueranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia, a seconda di quale si verifichi per prima, e non modificheranno il loro livello di dose di magrolimab dopo che la RP2D è stata determinata. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Docetaxel
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Cohorte di Sicurezza Pre-espansione con Run-in, Magrolimab + Pembrolizumab

La coorte di sicurezza di pre-espansione può essere condotta a discrezione dello sponsor prima dell'inizio della Fase 2, Coorte 2. I partecipanti con HNSCC metastatico non trattato o non resecabile, localmente ricorrente, con un punteggio positivo combinato (CPS) PD-L1 ≥ 1 riceveranno magrolimab e pembrolizumab 200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.

I partecipanti continueranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia, a seconda di quale si verifichi per prima, e non cambieranno il loro livello di dose di magrolimab dopo che la RP2D è stata determinata. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Fase 2 Coorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platino (Braccio A)

I partecipanti con HNSCC metastatico non trattato o localmente ricorrente non resecabile, indipendentemente dallo stato di PD-L1, riceveranno magrolimab alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) determinata nella coorte di run-in di sicurezza

1, pembrolizumab 200 mg il Giorno 1 di ogni ciclo, 5-FU 1000 mg/m^2/giorno Giorni 1-4 di ogni ciclo, e chemioterapia a base di platino (cisplatino 100 mg/m^2 o carboplatino AUC 5 a scelta dello sperimentatore). Ogni ciclo è di 21 giorni. Il magrolimab sarà continuato fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o morte.

La terapia con pembrolizumab sarà somministrata per un massimo di 24 mesi o fino alla perdita del beneficio clinico o tossicità inaccettabile, a seconda di quale si verifichi prima. La chemioterapia con 5-FU e platino sarà somministrata per un massimo di 6 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico o tossicità inaccettabile, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: 5-FU
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Fase 2 Coorte 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platino (Braccio C)

I partecipanti con HNSCC metastatico non trattato o localmente ricorrente non resecabile, indipendentemente dallo stato di PD-L1, riceveranno magrolimab alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D) determinata nella coorte 1 di run-in di sicurezza, zimberelimab 360 mg il Giorno 1 di ogni ciclo, 5-FU 1000 mg/m²/giorno Giorni 1-4 di ogni ciclo e chemioterapia a base di platino (cisplatino 100 mg/m² o carboplatino AUC 5 a scelta dello sperimentatore). Ogni ciclo è di 21 giorni.

Il magrolimab sarà continuato fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile o morte. La terapia con zimberelimab sarà somministrata fino a 24 mesi o fino alla perdita del beneficio clinico o tossicità inaccettabile, a seconda di quale si verifichi per primo. La chemioterapia con 5-FU e platino sarà somministrata per un massimo di 6 cicli o fino alla perdita del beneficio clinico o tossicità inaccettabile, a seconda di quale si verifichi per primo.
Droga: Magrolimab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-4721
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Zimberelimab
Somministrato per via endovenosa
Droga: 5-FU
Somministrato per via endovenosa
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort di Safety Run-in 1 e 2: Percentuale di Partecipanti che Hanno Sperimentato Tossicità Dose-Limite (DLT) Secondo i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute (NCI) per gli Eventi Avversi (CTCAE), Versione 5.0
Lasso di tempo: Data prima dose fino a 21 giorni
Un DLT è stato definito come qualsiasi tossicità ematologica di Grado 3 o superiore o tossicità non ematologica di Grado 3 o superiore che si fosse aggravata rispetto al basale pretrattamento durante il periodo di valutazione del DLT e, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'EA fosse correlata al magrolimab e fosse possibile escludere la relazione dell'EA con il regime terapeutico in combinazione.
Data prima dose fino a 21 giorni
Cohort di Safety Run-in 1 e 2: Percentuale di Partecipanti che Hanno Sperimentato Anormalità di Laboratorio di Grado 3 o 4
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 73 settimane più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emergenti durante il trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento post-basale fino a e incluso la data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni (o la data dell'ultima dose di zimberelimab più 90 giorni) e prima del giorno di inizio della successiva terapia antitumorale.
Data della prima dose fino a 73 settimane più 30 giorni
Fase 2, Coorte 1, Bracci A e B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 129 settimane
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla prima data documentata di progressione della malattia, valutata dal ricercatore, o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (ciò includeva la somma basale se quella è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: la comparsa di una o più nuove lesioni è anche considerata progressione). Le stime di Kaplan-Meier (KM) sono state utilizzate nell'analisi delle misure di esito.
Fino a 129 settimane
Fase 2 Coorte 3: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 129 settimane
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) misurate secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore. CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Fino a 129 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort di Safety Run-in 1 e 2, Cohort 2 Fase 1 Braccio A e Cohort 3 Fase 2: Concentrazione Sierica di Magrolimab
Lasso di tempo: Giorno 8 1 ora dopo la dose; Giorni 15, 22, 43: Predose; Giorno 43 1 ora dopo la dose; Giorno 71 1 ora dopo la dose; Giorni 85, 127, 190, 197, 211, 253 Predose; Giorno 253 1 ora dopo la dose
Giorno 8 1 ora dopo la dose; Giorni 15, 22, 43: Predose; Giorno 43 1 ora dopo la dose; Giorno 71 1 ora dopo la dose; Giorni 85, 127, 190, 197, 211, 253 Predose; Giorno 253 1 ora dopo la dose
Cohort di sicurezza run-in 1 e 2, Fase 2 Cohort 1 Braccio A, C e Fase 2 Cohort 3: Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Magrolimab
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a circa 73 settimane)
Fino alla fine del trattamento (fino a circa 73 settimane)
Fase 2, Gruppo 1, Bracci B e C: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 129 settimane
La PFS era definita come il tempo dalla data di randomizzazione (Fase 2, Coorte 1) o dalla data di inizio del dosaggio (Fase 2, Coorti 2 e 3) fino alla prima data documentata di progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST, versione 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima. La progressione della malattia è definita in OM#2. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di esito.
Fino a 129 settimane
Fase 2 Cohort 1, Bracci A, B e C: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 129 settimane
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che ha raggiunto una CR o una PR, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore. CR e PR sono definite in OM#3.
Fino a 129 settimane
Fase 2 Coorte 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 129 settimane
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inizio della dose (Cohort 3 di Fase 2) fino alla prima data documentata di progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST, versione 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione della malattia è definita in OM#2. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di outcome
Fino a 129 settimane
Tutte le coorti della Fase 2: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 129 settimane
La DOR è stata definita come il periodo di tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla data più precoce di progressione della malattia documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione della malattia è definita in OM#2 e CR e PR sono definiti in OM#3.
Fino a 129 settimane
Tutte le coorti di Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 129 settimane
L'OS è stato definito come il tempo dalla data della randomizzazione (Fase 2, Coorte 1) o il tempo dalla data di inizio della dose (Fase 2) fino al decesso per qualsiasi causa. Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi delle misure di outcome.
Fino a 129 settimane
Fase 2 Cohorti: Variazione dal Basale nel Punteggio del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Questionario Principale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 18, Settimana 21, Settimana 24, Settimana 27 e Settimana 90
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) per partecipanti oncologici, composto da 30 elementi. 5 scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala dello stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Il punteggio del QLQ-C30 è stato calcolato secondo il manuale di punteggio QLQ-C30. Tutte le scale e le misure dei singoli item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale indica un migliore livello di funzionamento (cioè una condizione migliore del partecipante), mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi e dei singoli item indicano un livello più elevato di sintomi (cioè una condizione peggiore del partecipante).
Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 18, Settimana 21, Settimana 24, Settimana 27 e Settimana 90
Fase 2 Coorti: Variazione dal Basale nell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Modulo Testa e Collo (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 18, Settimana 21, Settimana 24, Settimana 27 e Settimana 90
L'H&N35 è un questionario di 35 voci per partecipanti con cancro della testa e del collo. Include 7 scale multi-item che valutano il dolore (4 voci), la deglutizione (4 voci), i sensi (2 voci), il linguaggio (3 voci), l'alimentazione sociale (4 voci), il contatto sociale (5 voci) e la sessualità (2 voci). Ci sono anche 11 voci singole: denti, apertura della bocca, bocca secca, saliva appiccicosa, tosse, sensazione di malessere, antidolorifici, integratori alimentari, sondino per l'alimentazione, perdita di peso, aumento di peso. Tutte le scale dei sintomi sono state trasformate in un intervallo da 0 a 100, dove punteggi più alti indicavano sintomi più gravi. Un cambiamento negativo rispetto alla Baseline indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 18, Settimana 21, Settimana 24, Settimana 27 e Settimana 90
Fase 2 Coorti: Numero di Partecipanti con Punteggio del Questionario EuroQol a 5 Dimensioni a 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 18, Settimana 21, Settimana 24, Settimana 27 e Settimana 90
L'EQ-5D-5L era uno strumento da utilizzare come misura dell'esito di salute. L'EQ-5D-5L consisteva in 2 sezioni: il sistema descrittivo EuroQoL (5 dimensioni) (EQ-5D) e la scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS). L'EQ-5D comprendeva le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività consuete, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione aveva 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Viene riportato il numero di partecipanti per categoria.
Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 18, Settimana 21, Settimana 24, Settimana 27 e Settimana 90
Fase 2 Cohorts: Variazione dal Basale nel Punteggio della Scala Analogica Visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 18, Settimana 21, Settimana 24, Settimana 27 e Settimana 90
L'EQ-VAS registrava lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una scala analogica visiva verticale, i cui estremi erano etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". L'EQ-VAS poteva essere utilizzato come misura quantitativa di un esito di salute che rifletteva il giudizio personale del partecipante. L'EQ-VAS registrava lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una scala analogica visiva verticale, con un punteggio numerato da 0 a 100, dove '100 significava la migliore salute che puoi immaginare' e '0 significava la peggiore salute che puoi immaginare'.
Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 9, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 18, Settimana 21, Settimana 24, Settimana 27 e Settimana 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A Phase 2 Study of Magrolimab Combination Therapy in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Poster TPS6102]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
  • Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A phase 2 study of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Abstract]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
  • Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and Tolerability of Magrolimab Combination Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (RM-HNSCC) [Poster #675]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
  • Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and tolerability of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (RM-HNSCC) [Abstract]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-548-5916
  • 2020-005708-20 (Altro identificatore: EudraCT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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