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Étude sur la thérapie combinée au magrolimab chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (ELEVATE HNSCC)

10 avril 2024 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2 sur le traitement combiné au magrolimab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

L'étude comprend des cohortes de rodage de sécurité et de phase 2.

Les principaux objectifs des cohortes préliminaires d'innocuité de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du magrolimab en association avec pembrolizumab + 5-fluorouracile (5-FU) + chimiothérapie à base de platine et docétaxel en association avec le magrolimab chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC).

Phase 2 Cohortes 1 : Évaluer la survie sans progression (PFS) avec le magrolimab en association avec pembrolizumab + 5-FU + platine versus pembrolizumab + 5-FU + platine, telle qu'évaluée par une revue centrale indépendante.

Phase 2 Cohortes 2 et 3 : Évaluer l'efficacité du magrolimab en association avec le pembrolizumab et du magrolimab en association avec le docétaxel, comme déterminé par le taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10177
        • Charité University Medicine
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • GÃttingen, Allemagne, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Allemagne, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital del Mar
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, France, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Nice, France, 6189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pierre-benite, France, 69310
        • Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italie, 55100
        • Ospedale San Luca Luca
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Le Portugal, 8000-366
        • Centro Hospitalar do Algarve
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
      • Porto, Le Portugal, 4050-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Warsaw, Pologne, 2781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Center and Blood Center,LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • HNSCC métastatique ou localement récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement et considéré comme incurable par les thérapies locales

Sécurité Run-in Cohorte 1 et Phase 2 Cohortes 1

  • Ne devrait pas avoir eu de traitement systémique antérieur administré dans le cadre récurrent ou métastatique.
  • Les localisations tumorales primaires éligibles comprennent l'oropharynx, la cavité buccale, l'hypopharynx et le larynx. Le nasopharynx n'est pas inclus.
  • HNSCC selon les critères d'inclusion spécifiés par le protocole, quel que soit le statut PD-L1

Sécurité Rodage Cohorte 2 et Phase 2 Cohorte 3

  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé/mHNSCC quel que soit le statut PD-L1 avec au moins 1 et pas plus de 2 lignes de traitement anticancéreux systémique antérieur dans le cadre localement avancé/métastatique

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie active du système nerveux central (SNC) (les personnes présentant des lésions asymptomatiques et stables du SNC traitées qui n'ont pas pris de corticostéroïdes, de radiothérapie ou d'autres traitements dirigés vers le SNC pendant au moins 4 semaines ne sont pas considérées comme actives)
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle

Cohorte de rodage de sécurité 1, cohorte de rodage de sécurité pré-expansion pour Magrolimab + Pembrolizumab (le cas échéant) et cohortes 1 et 2 de phase 2

  • Traitement préalable avec l'un des éléments suivants :

    • Anti-protéine 1 de mort cellulaire programmée ou inhibiteurs de point de contrôle anti-PD-L1
    • Inhibiteurs anti-cytotoxiques du point de contrôle de la protéine 4 associée aux lymphocytes T

Sécurité Rodage Cohorte 2 et Phase 2 Cohorte 3

  • Maladie évolutive dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique à visée curative pour le HNSCC localement avancé/mHNSCC
  • Traitement préalable avec un taxane

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Innocuité Run-in Cohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platine

Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) non traité, métastatique ou non résécable, localement récurrent, quel que soit le statut du ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1), recevront ce qui suit :

  • magrolimab
  • pembrolizumab 200 mg le jour 1 de chaque cycle
  • 5-fluorouracile (5-FU) 1000 mg/m^2/jour Jours 1 à 4 de chaque cycle (jusqu'à 6 cycles)
  • chimiothérapie à base de platine (cisplatine 100 mg/m^2 ou aire du carboplatine sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) 5 par choix de l'investigateur (jusqu'à 6 cycles))

Les participants poursuivront le traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie, selon la première éventualité, et ne modifieront pas leur dose de magrolimab une fois la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée. Chaque cycle dure 21 jours.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: 5-FU
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Innocuité Run-in Cohorte 2, Magrolimab + Docétaxel

Les participants atteints d'un HNSCC localement avancé/métastatique, quel que soit leur statut PD-L1, qui ont déjà été traités avec au moins 1 et pas plus de 2 lignes de traitement systémique antérieur recevront ce qui suit :

  • magrolimab
  • docétaxel 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle

Les participants poursuivront le traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie, selon la première éventualité, et ne modifieront pas leur dose de magrolimab après la détermination de la RP2D. Chaque cycle dure 21 jours.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Docétaxel
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Cohorte de rodage de sécurité pré-expansion, Magrolimab + Pembrolizumab

La cohorte de rodage de sécurité pré-expansion peut être menée à la discrétion du promoteur avant le début de la phase 2 de la cohorte 2.

Les participants atteints d'un HNSCC métastatique ou non résécable, localement récurrent et non traité avec un score positif combiné (CPS) PD-L1 ≥ 1 recevront du magrolimab et du pembrolizumab 200 mg le jour 1 de chaque cycle. Chaque cycle dure 21 jours.

Les participants poursuivront le traitement jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie, selon la première éventualité, et ne modifieront pas leur dose de magrolimab après la détermination de la RP2D. Chaque cycle dure 21 jours.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Pembrolizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Phase 2 Cohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platine (Bras A)

Les participants atteints d'un HNSCC métastatique non traité ou non résécable, localement récurrent, quel que soit leur statut PD-L1, recevront du magrolimab à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée dans la cohorte préliminaire de sécurité 1, pembrolizumab 200 mg le jour 1 de chaque cycle, 5- FU 1000 mg/m^2/jour Jours 1 à 4 de chaque cycle et chimiothérapie à base de platine (cisplatine 100 mg/m^2 ou carboplatine AUC 5 au choix de l'investigateur). Chaque cycle dure 21 jours.

Le magrolimab sera poursuivi jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le décès. Le traitement par pembrolizumab sera administré jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, selon la première éventualité. La chimiothérapie au 5-FU et au platine sera administrée jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou la toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: 5-FU
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Comparateur actif: Phase 2 Cohorte 1, Pembrolizumab + 5-FU + Platine (Bras B)

Les participants atteints d'un HNSCC métastatique ou non résécable, localement récurrent, quel que soit leur statut PD-L1, recevront du pembrolizumab 200 mg le jour 1 de chaque cycle, du 5-FU 1 000 mg/m^2/jour les jours 1 à 4 de chaque cycle et une chimiothérapie à base de platine (cisplatine 100 mg/m^2 ou carboplatine ASC 5 au choix de l'investigateur). Chaque cycle dure 21 jours.

Le traitement par pembrolizumab sera administré jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, selon la première éventualité. La chimiothérapie au 5-FU et au platine sera administrée jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou la toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: 5-FU
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Phase 2 Cohorte 2, Magrolimab + Pembrolizumab

Les participants atteints d'un HNSCC métastatique ou non résécable, localement récurrent et non traité avec un score positif combiné (CPS) PD-L1 ≥ 1 recevront du magrolimab au RP2D déterminé dans la cohorte de rodage de sécurité 1 et du pembrolizumab 200 mg le jour 1 de chaque cycle. Chaque cycle dure 21 jours.

Le magrolimab sera poursuivi jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le décès. Le traitement par pembrolizumab sera administré jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la perte du bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Pembrolizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Phase 2 Cohorte 3, Magrolimab + Docétaxel

Les participants atteints d'un HNSCC localement avancé/métastatique, quel que soit leur statut PD-L1, qui ont déjà été traités avec au moins 1 et pas plus de 2 lignes de traitement systémique antérieur recevront du magrolimab à la RP2D déterminée dans la cohorte 2 de rodage sur l'innocuité et du docétaxel 75 mg /m^2 le jour 1 de chaque cycle. Chaque cycle dure 21 jours.

Le magrolimab et le docétaxel seront poursuivis jusqu'à perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable ou décès.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Docétaxel
Administré par voie intraveineuse
Expérimental: Phase 2 Cohorte 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platinum (Bras C)

Les participants atteints d'un HNSCC métastatique ou non résécable et localement récurrent, quel que soit le statut PD-L1, recevront du magrolimab à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée dans la cohorte de sécurité initiale 1, zimberelimab 360 mg le jour 1 de chaque cycle, 5- FU 1000 mg/m^2/jour Jours 1 à 4 de chaque cycle et chimiothérapie au platine (cisplatine 100 mg/m^2 ou carboplatine AUC 5 selon le choix de l'investigateur). Chaque cycle dure 21 jours.

Le magrolimab sera poursuivi jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le décès. Le traitement par Zimberelimab sera administré jusqu'à 24 mois ou jusqu'à perte du bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité. La chimiothérapie au 5-FU et au platine sera administrée jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à perte du bénéfice clinique ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité.
Médicament: Magrolimab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-4721
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Zimberelimab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: 5-FU
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes de rodage de sécurité : pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 5.0
Délai: Première dose jusqu'à 21 jours
Première dose jusqu'à 21 jours
Phase 2 Cohortes 2 et 3 : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 9 mois
ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 9 mois
Cohortes 1 de phase 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus précoce de progression documentée de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes de rodage de sécurité et de phase 2 : concentration sérique de magrolimab
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 24 mois)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 24 mois)
Cohortes de rodage de l'innocuité et de phase 2 : pourcentage de participants ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA) contre le magrolimab
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (environ 24 mois)
Jusqu'à la fin du traitement (environ 24 mois)
Cohortes de la phase 2 : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une RC ou d'une RP et la première date de progression documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Cohortes de la phase 2 : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation (Phase 2 Cohortes 1) ou le temps écoulé entre la date d'initiation de la dose (Phase 2 Cohortes 2 et 3) et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Cohortes de phase 2 : changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire de base (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence ; jusqu'à 24 mois
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un questionnaire spécifique au cancer, il est composé de 30 questions (items) résultant en 5 échelles fonctionnelles, 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes et 6 items simples. La notation du QLQ-C30 est effectuée conformément au manuel de notation QLQ-C30. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. participant).
Base de référence ; jusqu'à 24 mois
Cohortes de phase 2 : changement par rapport au niveau de référence dans le module de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Tête et cou (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: Base de référence ; jusqu'à 24 mois
Le module sur le cancer de la tête et du cou est un questionnaire de 35 items conçu pour être utilisé auprès d'un large éventail de participants atteints d'un cancer de la tête et du cou, variant selon le stade de la maladie et la modalité de traitement. Il comprend 7 échelles multi-items qui évaluent la douleur (4 items), la déglutition (4 items), les sens (2 items), la parole (3 items), l'alimentation sociale (4 items), le contact social (5 items) et la sexualité ( 2 articles). Il y a aussi 11 éléments uniques. À l'aide d'une échelle de Likert à 4 points, les participants indiquent le degré auquel ils ont éprouvé des symptômes. Pour tous les items et toutes les échelles, des scores élevés indiquent plus de problèmes.
Base de référence ; jusqu'à 24 mois
Cohortes de la phase 2 : changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol 5 Dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence ; jusqu'à 24 mois

L'EQ-5D-5L est une mesure standard de la qualité de vie liée à la santé. L'outil se compose de la partie descriptive EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EVA). La partie descriptive comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chacune de ces 5 dimensions comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes). Les résultats pour chacune des 5 dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres pour décrire l'état de santé du participant.

L'EQ-VAS enregistre la santé du participant sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, 0 indiquant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 indiquant "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
Base de référence ; jusqu'à 24 mois
Cohortes de phase 2 : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à 9 mois
Cohortes de phase 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation (cohortes 1 de phase 2) ou la date de début de la dose (cohortes 2 et 3 de phase 2) jusqu'à la première date de progression documentée de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST, version 1.1, ou décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-548-5916
  • 2020-005708-20 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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