Tutkimus magrolimabiyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (ELEVATE HNSCC)
Vaiheen 2 tutkimus Magrolimabi-yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimus koostuu turvallisuusajoista ja vaiheen 2 kohorteista.
Tämän tutkimuksen turvallisuutta koskevien kohorttien ensisijaisena tavoitteena on arvioida magrolimabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) yhdessä pembrolitsumabin + 5-fluorourasiilin (5-FU) + platinakemoterapian ja dosetakselin kanssa. yhdessä magrolimabin kanssa osallistujille, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).
Vaihe 2 Kohortit 1: Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) magrolimabilla yhdessä pembrolitsumabin + 5-FU + platina kanssa verrattuna pembrolitsumabi + 5-FU + platinaan riippumattoman keskuskatsauksen perusteella.
Vaihe 2 Kohortit 2 ja 3: Arvioidaan magrolimabin tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa ja magrolimabin tehoa yhdessä dosetakselin kanssa tutkijan arvioiman objektiivisen vasteen (ORR) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Az Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital del Mar
-
Jaen, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca Luca
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugali, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
-
Lisboa, Portugali, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
Porto, Portugali, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Warsaw, Puola, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de La Timone
-
Nice, Ranska, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Pierre-benite, Ranska, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital FOCH
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10177
- Charité University Medicine
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
GÃttingen, Saksa, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitäres Krebszentrum Leipzig
-
Munich, Saksa, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla
Turvallisuussyötön kohortti 1 ja vaiheen 2 kohortti 1
- Aiempaa systeemistä hoitoa ei olisi pitänyt antaa uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa.
- Sopivia primaarisia kasvainpaikkoja ovat suunielu, suuontelo, hypofarynx ja kurkunpää. Nenänielu ei sisälly.
- HNSCC protokollakohtaisesti määritti sisällyttämiskriteerit PD-L1-tilasta riippumatta
Turvaajon kohortti 2 ja vaiheen 2 kohortti 3
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt/mHNSCC PD-L1-statuksesta riippumatta vähintään 1 ja enintään 2 riviä aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermostosairaus (henkilöitä, joilla on oireettomia ja stabiileja, hoidettuja keskushermostovaurioita, jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja, sädehoitoa tai muuta keskushermostoon kohdistettua hoitoa vähintään 4 viikkoa, ei pidetä aktiivisina)
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
Turvallisuuden kohortti 1, laajennusta edeltävä turvaajokohortti magrolimabille + pembrolitsumabille (jos sovellettavissa) ja vaiheen 2 kohortit 1 ja 2
Aiempi hoito jollakin seuraavista:
- Ohjelmoidut solukuoleman proteiini 1:n tai PD-L1:n vastaiset tarkistuspisteen estäjät
- Antisytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät proteiinin 4 tarkistuspisteen estäjät
Turvaajon kohortti 2 ja vaiheen 2 kohortti 3
- Progressiivinen sairaus 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen/mHNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä
- Aiempi käsittely taksaanilla
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvaajokohortti 1, magrolimabi + pembrolitsumabi + 5-FU + platina
Osallistujat, joilla on hoitamaton metastaattinen tai leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -statuksesta riippumatta, saavat seuraavat:
Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, eivätkä muuta magrolimabiannostasoaan sen jälkeen, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty. Jokainen sykli on 21 päivää. |
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Turvallisuusajokohortti 2, magrolimabi + dosetakseli
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen HNSCC PD-L1-statuksesta riippumatta ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä ja enintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla, saavat seuraavat:
Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, eivätkä muuta magrolimabiannostasoaan RP2D:n määrittämisen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. |
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Laajentamista edeltävä turvaajokohortti, magrolimabi + pembrolitsumabi
Laajentamista edeltävä turvaajokohortti voidaan suorittaa sponsorin harkinnan mukaan ennen vaiheen 2 kohortin 2 aloittamista. Osallistujat, joilla on hoitamaton metastaattinen tai leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva HNSCC ja joiden PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 1, saavat magrolimabia ja pembrolitsumabia 200 mg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Jokainen sykli on 21 päivää. Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, eivätkä muuta magrolimabiannostasoaan RP2D:n määrittämisen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää. |
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 1, magrolimabi + pembrolitsumabi + 5-FU + platina (haara A)
Osallistujat, joilla on hoitamaton etäpesäke tai leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva HNSCC PD-L1-statuksesta riippumatta, saavat magrolimabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritetty turvallisuusajokohortissa 1, pembrolitsumabia 200 mg jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 5- FU 1000 mg/m^2/vrk Jokaisen syklin päivät 1-4 ja platinakemoterapia (sisplatiini 100 mg/m^2 tai karboplatiinin AUC 5 tutkijan valintaa kohti). Jokainen sykli on 21 päivää. Magrolimabihoitoa jatketaan, kunnes kliininen hyöty menetetään, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema. Pembrolitsumabihoitoa annetaan enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. 5-FU:ta ja platinakemoterapiaa annetaan enintään 6 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Active Comparator: Vaihe 2, kohortti 1, pembrolitsumabi + 5-FU + platina (haara B)
Osallistujat, joilla on hoitamaton metastaattinen tai leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva HNSCC PD-L1-tilasta riippumatta, saavat pembrolitsumabia 200 mg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 5-FU 1000 mg/m^2/vrk kunkin syklin päivinä 1-4 ja platinakemoterapiaa. (sisplatiini 100 mg/m^2 tai karboplatiinin AUC 5 tutkijan valintaa kohti). Jokainen sykli on 21 päivää. Pembrolitsumabihoitoa annetaan enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. 5-FU:ta ja platinakemoterapiaa annetaan enintään 6 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 2, magrolimabi + pembrolitsumabi
Osallistujat, joilla on hoitamaton metastaattinen tai leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva HNSCC ja joiden PD-L1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 1, saavat magrolimabia RP2D:llä, joka määritetään turvaajokohortissa 1, ja pembrolitsumabia 200 mg kunkin syklin päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. Magrolimabihoitoa jatketaan, kunnes kliininen hyöty menetetään, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema. Pembrolitsumabihoitoa annetaan enintään 24 kuukauden ajan tai kunnes kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 3, magrolimabi + dosetakseli
Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen HNSCC riippumatta PD-L1-statuksesta ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä ja enintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla, saavat magrolimabia RP2D:llä, joka määritetään Turvallisuusajokohortissa 2 ja dosetakselia 75 mg /m^2 kunkin syklin päivänä 1. Jokainen sykli on 21 päivää. Magrolimabin ja dosetakselin käyttöä jatketaan, kunnes kliininen hyöty menetetään, toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kuolee. |
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 1, magrolimabi + zimberelimabi + 5-FU + platina (käsivarsi C)
Osallistujat, joilla on hoitamaton etäpesäke tai leikkauskelvoton, paikallisesti uusiutuva HNSCC PD-L1-tilasta riippumatta, saavat magrolimabia suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on määritetty turvaajokohortissa 1, zimberelimabia 360 mg kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 5- FU 1000 mg/m^2/vrk Jokaisen syklin päivät 1-4 ja platinakemoterapia (sisplatiini 100 mg/m^2 tai karboplatiinin AUC 5 tutkijan valintaa kohti). Jokainen sykli on 21 päivää. Magrolimabihoitoa jatketaan, kunnes kliininen hyöty menetetään, ei-hyväksyttävä toksisuus tai kuolema. Zimberelimabihoitoa annetaan 24 kuukauden ajan tai kunnes kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. 5-FU:ta ja platinakemoterapiaa annetaan enintään 6 syklin ajan tai kunnes kliininen hyöty menetetään tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. |
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuussyötön kohortit: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE), version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 21 päivää
|
Ensimmäinen annos enintään 21 päivää
|
|
|
Vaiheen 2 kohortit 2 ja 3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mitattuna Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 kohortit 1: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, joka on arvioitu tutkijan arvioinnilla, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuussyötön ja vaiheen 2 kohortit: Magrolimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
|
|
Turvallisuussyötön ja vaiheen 2 kohortit: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät lääkevasta-aineita (ADA:t) magrolimabille
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
Hoidon loppuun asti (noin 24 kuukautta)
|
|
|
Vaiheen 2 kohortit: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaiheen 2 kohortit: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä (vaiheen 2 kohortit 1) tai ajankohdasta annoksen aloituspäivästä (vaiheen 2 kohortit 2 ja 3) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe 2 kohortit: Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä - ydinkyselylomake (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake on erityinen syöpäkyselylomake, se koostuu 30 kysymyksestä (kohde), joista on tuloksena 5 toiminnallista asteikkoa, 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oireasteikko ja 6 yksittäistä kohtaa.
QLQ-C30:n pisteytys suoritetaan QLQ-C30:n pisteytysohjeen mukaan.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli parempaa osallistujan tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yhden kohdan asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli heikompaa tilaa). osallistuja).
|
Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 kohortit: Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaadun pää- ja kaulamoduuli (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
Pään ja kaulan syöpämoduuli on 35 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi useille osallistujille, joilla on pään ja kaulan syöpä, sairauden vaiheen ja hoitomuotojen mukaan.
Se sisältää 7 moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat kipua (4 kohdetta), nielemistä (4 kohtaa), aisteja (2 kohtaa), puhetta (3 kohtaa), sosiaalista syömistä (4 kohtaa), sosiaalista kontaktia (5 kohtaa) ja seksuaalisuutta ( 2 kohdetta).
Mukana on myös 11 yksittäistä tuotetta.
Osallistujat osoittavat nelipisteisellä Likert-asteikolla, missä määrin he ovat kokeneet oireita.
Kaikkien esineiden ja vaakojen korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 kohortit: Muutos lähtötasosta 5-tason EuroQol 5 Dimensions -kyselyssä (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
EQ-5D-5L on terveyteen liittyvän elämänlaadun standardimitta. Työkalu koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta osasta ja EQ visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Kuvaava osa sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella näistä viidestä ulottuvuudesta on 5 tasoa (ei ongelmaa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Jokaisen viiden ulottuvuuden tulokset yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa. EQ-VAS tallentaa osallistujan terveydentilaa 0-100 mm VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä. |
Perustaso; jopa 24 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 kohortit: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 kohortit: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä (vaiheen 2 kohortit 1) tai annoksen aloituspäivästä (vaiheen 2 kohortit 2 ja 3) varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, joka on määritetty tutkijan arvioinnilla RECISTin version 1.1 mukaan, tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Pembrolitsumabi
- Magrolimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Magrolimabi
-
Gilead SciencesLopetettuAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Espanja, Saksa, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Korean tasavalta, Australia, Belgia, Hong Kong, Ranska, Alankomaat, Italia, Kanada, Itävalta, Tšekki, Unkari, Norja, Puola, Sveitsi