Studie van Magrolimab-combinatietherapie bij deelnemers met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (ELEVATE HNSCC)
6 november 2025 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2-onderzoek naar combinatietherapie met magrolimab bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek
De studie bestaat uit Safety Run-in en Phase 2 Cohorts.
De primaire doelstellingen van de veiligheidsinloopcohorten van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van magrolimab in combinatie met pembrolizumab + 5-fluorouracil (5-FU) + platinachemotherapie en docetaxel. in combinatie met magrolimab bij deelnemers met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC).
Fase 2-cohorten 1: evalueren van de progressievrije overleving (PFS) met magrolimab in combinatie met pembrolizumab + 5-FU + platina versus pembrolizumab + 5-FU + platina zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling.
Fase 2 Cohorten 2 en 3: Om de werkzaamheid van magrolimab in combinatie met pembrolizumab en magrolimab in combinatie met docetaxel te evalueren, zoals bepaald aan de hand van het door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Cairns Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
-
Brasschaat, België, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Libramont-Chevigny, België, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
Mechelen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10177
- Charité University Medicine
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
GÃttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Munich, Duitsland, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonié
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de La Timone
-
Nice, Frankrijk, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut CURIE
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
-
Brescia, Italië, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Lucca, Italië, 55100
- Ospedale San Luca Luca
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Warsaw, Polen, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
Porto, Portugal, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital del Mar
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of lokaal recidiverende HNSCC die door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd
Veiligheidsinloop cohort 1 en fase 2 cohort 1
- Mag geen eerdere systemische therapie hebben gehad in de recidiverende of gemetastaseerde setting.
- In aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd. Nasopharynx is niet inbegrepen.
- HNSCC per protocol gespecificeerde opnamecriteria ongeacht de PD-L1-status
Veiligheidsinloop cohort 2 en fase 2 cohort 3
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd/mHNSCC ongeacht de PD-L1-status met ten minste 1 en niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische antikankertherapie in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (personen met asymptomatische en stabiele, behandelde CZS-laesies die gedurende ten minste 4 weken geen corticosteroïden, bestraling of andere op het CZS gerichte therapie hebben gehad, worden niet als actief beschouwd)
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
Safety Run-in Cohort 1, Pre-expansie Safety Run-in Cohort voor Magrolimab + Pembrolizumab (indien van toepassing), en Fase 2 Cohorten 1 en 2
Voorafgaande behandeling met een van de volgende:
- Anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1 of anti-PD-L1 checkpoint-remmers
- Anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde eiwit 4 checkpoint-remmers
Veiligheidsinloop cohort 2 en fase 2 cohort 3
- Progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van curatief beoogde systemische behandeling voor lokaal gevorderd/mHNSCC
- Voorafgaande behandeling met een taxaan
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase 2 cohort 1, pembrolizumab + 5-FU + platina (arm B)
Deelnemers met onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel, lokaal recidiverend HNSCC, ongeacht de PD-L1-status, krijgen pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus, 5-FU 1000 mg/m^2/dag op dag 1-4 van elke cyclus en platinachemotherapie (cisplatine 100 mg/m^2 of carboplatine AUC 5 naar keuze van de onderzoeker). Elke cyclus is 21 dagen. Pembrolizumab-therapie wordt gedurende maximaal 24 maanden toegediend of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Chemotherapie met 5-FU en platina wordt toegediend gedurende maximaal 6 cycli of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. |
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Fase 2 Cohort 2, Magrolimab + Pembrolizumab
Deelnemers met onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel, lokaal recidiverend HNSCC met een PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1 krijgen magrolimab op de RP2D bepaald in veiligheidsinloopcohort 1 en pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus. Elke cyclus is 21 dagen. Magrolimab zal worden voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden. Pembrolizumab-therapie wordt gedurende maximaal 24 maanden toegediend of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. |
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 Cohort 3, Magrolimab + Docetaxel
Deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd HNSCC, ongeacht de PD-L1-status, die eerder werden behandeld met ten minste 1 en niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische therapie, zullen magrolimab krijgen op de RP2D bepaald in het veiligheidsinloopcohort 2 en docetaxel 75 mg /m^2 op dag 1 van elke cyclus. Elke cyclus is 21 dagen. Magrolimab en docetaxel zullen worden voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden. |
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Veiligheidsinloopcohort 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina
Deelnemers met onbehandeld uitgezaaid of niet-operabel, lokaal terugkerend plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (HNSCC), ongeacht de programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-status, krijgen het volgende:
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Safety Run-in Cohort 2, Magrolimab + Docetaxel
Deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd HNSCC, ongeacht PD-L1-status, die eerder zijn behandeld met ten minste 1 en niet meer dan 2 lijnen van eerdere systemische therapie, zullen het volgende ontvangen:
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: Pre-expansie Veiligheids Run-in Cohort, Magrolimab + Pembrolizumab
De veiligheidscohort voor pre-expansie kan naar goeddunken van de sponsor worden uitgevoerd vóór de start van Fase 2 Cohort 2. Deelnemers met onbehandeld gemetastaseerd of onresectabel, lokaal recidiverend HNSCC met een PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1 krijgen magrolimab en pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus. Elke cyclus is 21 dagen. Deelnemers blijven de behandeling voortzetten tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, wat zich het eerst voordoet, en veranderen hun magrolimab-dosisniveau niet nadat de RP2D is vastgesteld. Elke cyclus is 21 dagen. |
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 Cohort 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina (Arm A)
Deelnemers met onbehandeld gemetastaseerd of onresectabel, lokaal recidiverend HNSCC, ongeacht de PD-L1-status, krijgen magrolimab toegediend in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zoals bepaald in de veiligheidsrun-incohort 1, pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus, 5-FU 1000 mg/m²/dag op dagen 1-4 van elke cyclus, en platinachemotherapie (cisplatin 100 mg/m² of carboplatin AUC 5 naar keuze van de onderzoeker). Elke cyclus duurt 21 dagen. Magrolimab wordt voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden. Pembrolizumab-therapie wordt toegediend gedurende maximaal 24 maanden of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, wat zich het eerst voordoet. 5-FU en platinachemotherapie worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, wat zich het eerst voordoet. |
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2 Cohort 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platina (Arm C)
Deelnemers met onbehandeld uitgezaaid of niet-operabel, lokaal terugkerend HNSCC, ongeacht de PD-L1-status, krijgen magrolimab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zoals bepaald in de veiligheidsrun-in cohort 1, zimberelimab 360 mg op dag 1 van elke cyclus, 5-FU 1000 mg/m²/dag op dagen 1-4 van elke cyclus en platinachemotherapie (cisplatin 100 mg/m² of carboplatin AUC 5 naar keuze van de onderzoeker). Elke cyclus duurt 21 dagen. Magrolimab wordt voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden. Zimberelimab-therapie wordt toegediend gedurende maximaal 24 maanden of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, wat zich het eerst voordoet. 5-FU en platinachemotherapie worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, wat zich het eerst voordoet. |
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids-inloopcohorten 1 en 2: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot 21 dagen
|
Een DLT werd gedefinieerd als elke hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger of niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger die in ernst was verslechterd ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling tijdens de DLT-beoordelingsperiode en, naar mening van de onderzoeker, de bijwerking verband hield met magrolimab en het verband van de bijwerking met het combinatiepartnerregime kon worden uitgesloten.
|
Eerste dosisdatum tot 21 dagen
|
|
Veiligheidsoploopcohorten 1 en 2: Percentage deelnemers met graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis datum tot 73 weken plus 30 dagen
|
Behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen werden gedefinieerd als waarden die ten minste 1 toxiciteitsgraad toenemen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na de uitgangswaarde tot en met de laatste toedieningsdatum van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen (of de laatste toedieningsdatum van zimberelimab plus 90 dagen) en vóór de dag van aanvang van de daaropvolgende antikankertherapie.
|
Eerste dosis datum tot 73 weken plus 30 dagen
|
|
Fase 2 Cohort 1, Armen A en B: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 129 weken
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond.
Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van diameters van doelwillaesies, waarbij wordt verwezen naar de kleinste som tijdens de studie (dit omvatte de baseline som als die de kleinste was tijdens de studie).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Kaplan-Meier (KM) schattingen werden gebruikt in de uitkomstmatenanalyse.
|
Tot 129 weken
|
|
Fase 2 Cohort 3: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 129 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte, gemeten volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals bepaald door beoordeling van de onderzoeker.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel doel als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.
PR wordt gedefinieerd als minstens een 30% afname in de som van de diameters van doellaesies, waarbij wordt verwezen naar de baseline somdiameters.
|
Tot 129 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsrun-in cohort 1 en 2, Fase 2 cohort 1 arm A en Fase 2 cohort 3: Serumconcentratie van Magrolimab
Tijdsspanne: Dag 8 1 uur na dosering; Dagen 15, 22, 43: Voor dosering; Dag 43 1 uur na dosering; Dag 71 1 uur na dosering; Dagen 85, 127, 190, 197, 211, 253 Voor dosering; Dag 253 1 uur na dosering
|
Dag 8 1 uur na dosering; Dagen 15, 22, 43: Voor dosering; Dag 43 1 uur na dosering; Dag 71 1 uur na dosering; Dagen 85, 127, 190, 197, 211, 253 Voor dosering; Dag 253 1 uur na dosering
|
|
|
Safety Run-in Cohort 1 en 2, Fase 2 Cohort 1 Arm A, C en Fase 2 Cohort 3: Percentage van deelnemers dat antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's) tegen magrolimab ontwikkelde
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 73 weken)
|
Tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 73 weken)
|
|
|
Fase 2 Cohort 1, Armen B en C: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 129 weken
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (Fase 2 Cohort 1) of de datum van doseringsstart (Fase 2 Cohort 2 en 3) tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekterprogressie zoals bepaald door beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST, versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekterprogressie wordt gedefinieerd in OM#2.
KM-schattingen werden gebruikt in de uitkomstmatenanalyse.
|
Tot 129 weken
|
|
Fase 2 Cohort 1, Armen A, B en C: Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 129 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR bereikte volgens de beoordeling van de onderzoeker.
CR en PR zijn gedefinieerd in OM#3.
|
Tot 129 weken
|
|
Fase 2 Cohort 3: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 129 weken
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van doseringsinitiatie (Fase 2 Cohort 3) tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door onderzoekersevaluatie volgens RECIST, versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekteprogressie is gedefinieerd in OM#2.
KM-schattingen werden gebruikt in de uitkomstmatenanalyse
|
Tot 129 weken
|
|
Alle Fase 2 Cohortgroepen: Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 129 weken
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd in OM#2 en CR en PR worden gedefinieerd in OM#3.
|
Tot 129 weken
|
|
Alle Fase 2 Cohort: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 129 weken
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (Fase 2 Cohort 1) of de tijd vanaf de datum van doseringsstart (Fase 2) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
KM-schattingen werden gebruikt in de uitkomstmatenanalyse.
|
Tot 129 weken
|
|
Fase 2 Cohort: Verandering vanaf de uitgangswaarde in de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kernvragenlijst (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6, Week 9, Week 12, Week 15, Week 18, Week 21, Week 24, Week 27 en Week 90
|
EORTC QLQ-C30 is een kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst voor kankerpatiënten, die 30 items bevat.
5 functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), 1 globale gezondheidsschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en 6 enkele items (dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Scoring van de QLQ-C30 werd uitgevoerd volgens de QLQ-C30 Scoring handleiding.
Alle schalen en enkel-item metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100.
Een hogere score voor de functionele schalen en globale gezondheidstoestand duidt op een beter functioneringsniveau (d.w.z. een betere toestand van de deelnemer), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkel-item schalen wijzen op een hoger symptoomniveau (d.w.z. een slechtere toestand van de deelnemer).
|
Baseline, Week 3, Week 6, Week 9, Week 12, Week 15, Week 18, Week 21, Week 24, Week 27 en Week 90
|
|
Fase 2 Cohorten: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Hoofd- en Halsmodule (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 15, week 18, week 21, week 24, week 27 en week 90
|
De H&N35 is een vragenlijst met 35 items voor deelnemers met hoofd-halskanker.
Het omvat 7 multi-item schalen die pijn (4 items), slikken (4 items), zintuigen (2 items), spraak (3 items), sociaal eten (4 items), sociaal contact (5 items) en seksualiteit (2 items) beoordelen.
Er zijn ook 11 afzonderlijke items: tanden, mond openen, droge mond, plakkerig speeksel, hoesten, zich ziek voelen, pijnstillers, voedingssupplementen, sondevoeding, gewichtsverlies, gewichtstoename.
Alle symptoom schalen werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangaven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op verbetering.
|
Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 15, week 18, week 21, week 24, week 27 en week 90
|
|
Fase 2 Cohortes: Aantal deelnemers met 5-level EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6, Week 9, Week 12, Week 15, Week 18, Week 21, Week 24, Week 27 en Week 90
|
De EQ-5D-5L was een instrument voor gebruik als meetinstrument voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L bestond uit 2 secties: het EuroQoL (5 dimensies) (EQ-5D) beschrijvend systeem en de EuroQoL visuele analoge schaal (EQ-VAS).
EQ-5D omvatte de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie had 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Het aantal deelnemers per categorie wordt gerapporteerd.
|
Baseline, Week 3, Week 6, Week 9, Week 12, Week 15, Week 18, Week 21, Week 24, Week 27 en Week 90
|
|
Fase 2 Cohort: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 15, week 18, week 21, week 24, week 27 en week 90
|
De EQ-VAS registreerde de zelf-gerapporteerde gezondheid van de deelnemer op een verticale VAS, waar de eindpunten waren gelabeld "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
De EQ-VAS kon worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor een gezondheidsuitkomst die het eigen oordeel van de deelnemer weerspiegelde.
De EQ-VAS registreerde de zelf-gerapporteerde gezondheid van de deelnemer op een verticale VAS, met een score genummerd van 0 tot 100, waarbij '100 de beste gezondheid betekende die u zich kunt voorstellen' en '0 de slechtste gezondheid betekende die u zich kunt voorstellen'.
|
Baseline, week 3, week 6, week 9, week 12, week 15, week 18, week 21, week 24, week 27 en week 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A Phase 2 Study of Magrolimab Combination Therapy in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Poster TPS6102]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A phase 2 study of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Abstract]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and Tolerability of Magrolimab Combination Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (RM-HNSCC) [Poster #675]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and tolerability of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (RM-HNSCC) [Abstract]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Pyrimidines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Platinumverbindingen
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Zimberelimab
- magrolimab
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Andere identificatie: EudraCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .