Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Magrolimab-combinatietherapie bij deelnemers met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (ELEVATE HNSCC)

10 april 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2-onderzoek naar combinatietherapie met magrolimab bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek

De studie bestaat uit Safety Run-in en Phase 2 Cohorts.

De primaire doelstellingen van de veiligheidsinloopcohorten van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van magrolimab in combinatie met pembrolizumab + 5-fluorouracil (5-FU) + platinachemotherapie en docetaxel. in combinatie met magrolimab bij deelnemers met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC).

Fase 2-cohorten 1: evalueren van de progressievrije overleving (PFS) met magrolimab in combinatie met pembrolizumab + 5-FU + platina versus pembrolizumab + 5-FU + platina zoals beoordeeld door een onafhankelijke centrale beoordeling.

Fase 2 Cohorten 2 en 3: Om de werkzaamheid van magrolimab in combinatie met pembrolizumab en magrolimab in combinatie met docetaxel te evalueren, zoals bepaald aan de hand van het door de onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
      • Brasschaat, België, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Libramont-Chevigny, België, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
      • Mechelen, België, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Namur, België, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10177
        • Charité University Medicine
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • GÃttingen, Duitsland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrijk, 6189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pierre-benite, Frankrijk, 69310
        • Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italië, 55100
        • Ospedale San Luca Luca
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Warsaw, Polen, 2781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-366
        • Centro Hospitalar do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Hospital del Mar
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Center and Blood Center,LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of lokaal recidiverende HNSCC die door lokale therapieën als ongeneeslijk wordt beschouwd

Veiligheidsinloop cohort 1 en fase 2 cohort 1

  • Mag geen eerdere systemische therapie hebben gehad in de recidiverende of gemetastaseerde setting.
  • In aanmerking komende primaire tumorlocaties zijn orofarynx, mondholte, hypofarynx en strottenhoofd. Nasopharynx is niet inbegrepen.
  • HNSCC per protocol gespecificeerde opnamecriteria ongeacht de PD-L1-status

Veiligheidsinloop cohort 2 en fase 2 cohort 3

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd/mHNSCC ongeacht de PD-L1-status met ten minste 1 en niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische antikankertherapie in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) (personen met asymptomatische en stabiele, behandelde CZS-laesies die gedurende ten minste 4 weken geen corticosteroïden, bestraling of andere op het CZS gerichte therapie hebben gehad, worden niet als actief beschouwd)
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis

Safety Run-in Cohort 1, Pre-expansie Safety Run-in Cohort voor Magrolimab + Pembrolizumab (indien van toepassing), en Fase 2 Cohorten 1 en 2

  • Voorafgaande behandeling met een van de volgende:

    • Anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1 of anti-PD-L1 checkpoint-remmers
    • Anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde eiwit 4 checkpoint-remmers

Veiligheidsinloop cohort 2 en fase 2 cohort 3

  • Progressieve ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van curatief beoogde systemische behandeling voor lokaal gevorderd/mHNSCC
  • Voorafgaande behandeling met een taxaan

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Safety Run-in Cohort 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platinum

Deelnemers met onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel, lokaal terugkerend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), ongeacht de status van geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1), krijgen het volgende:

  • magrolimab
  • pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus
  • 5-fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 van elke cyclus (voor maximaal 6 cycli)
  • platinachemotherapie (cisplatine 100 mg/m^2 of carboplatine oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) 5 per keuze van de onderzoeker (gedurende maximaal 6 cycli))

Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en zullen hun dosis magrolimab niet wijzigen nadat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald. Elke cyclus is 21 dagen.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-4721
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Safety Run-in Cohort 2, Magrolimab + Docetaxel

Deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd HNSCC, ongeacht de PD-L1-status, die eerder werden behandeld met ten minste 1 en niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische therapie, krijgen het volgende:

  • magrolimab
  • docetaxel 75 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus

Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en zullen hun dosis magrolimab niet wijzigen nadat de RP2D is bepaald. Elke cyclus is 21 dagen.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-4721
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Pre-expansie Safety Run-in Cohort, Magrolimab + Pembrolizumab

Het veiligheidsinloopcohort vóór de uitbreiding kan naar goeddunken van de sponsor worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van fase 2-cohort 2.

Deelnemers met onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel, lokaal recidiverend HNSCC met een PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1 krijgen magrolimab en pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus. Elke cyclus is 21 dagen.

Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en zullen hun dosis magrolimab niet wijzigen nadat de RP2D is bepaald. Elke cyclus is 21 dagen.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-4721
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Fase 2 Cohort 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platinum (arm A)

Deelnemers met onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel, lokaal recidiverend HNSCC, ongeacht de PD-L1-status, krijgen magrolimab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald in veiligheidsinloopcohort 1, pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus, 5- FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 van elke cyclus, en platinachemotherapie (cisplatine 100 mg/m^2 of carboplatine AUC 5 naar keuze van de onderzoeker). Elke cyclus is 21 dagen.

Magrolimab zal worden voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden. Pembrolizumab-therapie wordt gedurende maximaal 24 maanden toegediend of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Chemotherapie met 5-FU en platina wordt toegediend gedurende maximaal 6 cycli of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-4721
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend
Actieve vergelijker: Fase 2 cohort 1, pembrolizumab + 5-FU + platina (arm B)

Deelnemers met onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel, lokaal recidiverend HNSCC, ongeacht de PD-L1-status, krijgen pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus, 5-FU 1000 mg/m^2/dag op dag 1-4 van elke cyclus en platinachemotherapie (cisplatine 100 mg/m^2 of carboplatine AUC 5 naar keuze van de onderzoeker). Elke cyclus is 21 dagen.

Pembrolizumab-therapie wordt gedurende maximaal 24 maanden toegediend of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Chemotherapie met 5-FU en platina wordt toegediend gedurende maximaal 6 cycli of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Fase 2 Cohort 2, Magrolimab + Pembrolizumab

Deelnemers met onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel, lokaal recidiverend HNSCC met een PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1 krijgen magrolimab op de RP2D bepaald in veiligheidsinloopcohort 1 en pembrolizumab 200 mg op dag 1 van elke cyclus. Elke cyclus is 21 dagen.

Magrolimab zal worden voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden. Pembrolizumab-therapie wordt gedurende maximaal 24 maanden toegediend of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-4721
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Fase 2 Cohort 3, Magrolimab + Docetaxel

Deelnemers met lokaal gevorderd/gemetastaseerd HNSCC, ongeacht de PD-L1-status, die eerder werden behandeld met ten minste 1 en niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische therapie, zullen magrolimab krijgen op de RP2D bepaald in het veiligheidsinloopcohort 2 en docetaxel 75 mg /m^2 op dag 1 van elke cyclus. Elke cyclus is 21 dagen.

Magrolimab en docetaxel zullen worden voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-4721
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Fase 2 Cohort 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platina (arm C)

Deelnemers met onbehandelde gemetastaseerde of niet-reseceerbare, lokaal recidiverende HNSCC, ongeacht de PD-L1-status, krijgen magrolimab in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), bepaald in het veiligheidsinloopcohort 1, zimberelimab 360 mg op dag 1 van elke cyclus, 5- FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 van elke cyclus, en platina-chemotherapie (cisplatine 100 mg/m^2 of carboplatine AUC 5 naar keuze van de onderzoeker). Elke cyclus duurt 21 dagen.

Magrolimab zal worden voortgezet tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden. De behandeling met Zimberelimab zal maximaal 24 maanden worden toegediend of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. 5-FU en platina-chemotherapie zullen worden toegediend gedurende maximaal 6 cycli of tot verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Magrolimab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • GS-4721
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Zimberelimab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: 5-FU
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety Run-in Cohorts: Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 21 dagen
Eerste dosis tot 21 dagen
Fase 2 Cohorten 2 en 3: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, zoals gemeten door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker.
Tot 9 maanden
Fase 2 Cohorten 1: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de beoordeling van de onderzoeker, of van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinloop en fase 2-cohorten: serumconcentratie van magrolimab
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 24 maanden)
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 24 maanden)
Veiligheidsinloop en fase 2-cohorten: percentage deelnemers dat antidrug-antilichamen (ADA's) tegen magrolimab ontwikkelde
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 24 maanden)
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 24 maanden)
Fase 2-cohorten: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Fase 2-cohorten: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (fase 2-cohorten 1) of de tijd vanaf de startdatum van de dosis (fase 2-cohorten 2 en 3) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Fase 2-cohorten: verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 maanden
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst is een specifieke vragenlijst voor kanker en bestaat uit 30 vragen (items) die resulteren in 5 functionele schalen, 1 algemene gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen en 6 afzonderlijke items. Scoren van de QLQ-C30 wordt uitgevoerd volgens de QLQ-C30 Scorehandleiding. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de deelnemer), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de deelnemer).
Basislijn; tot 24 maanden
Fase 2-cohorten: verandering ten opzichte van baseline in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven - Hoofd-halsmodule (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 maanden
De module Hoofd-halskanker is een vragenlijst met 35 items die is ontworpen voor gebruik onder een breed scala aan deelnemers met hoofd-halskanker, variërend in ziektestadium en behandelingsmodaliteit. Het omvat 7 schalen met meerdere items die pijn (4 items), slikken (4 items), zintuigen (2 items), spraak (3 items), sociaal eten (4 items), sociaal contact (5 items) en seksualiteit ( 2 stuks). Er zijn ook 11 enkele items. Met behulp van een 4-punts Likertschaal geven deelnemers aan in welke mate ze symptomen hebben ervaren. Voor alle items en schalen duiden hoge scores op meer problemen.
Basislijn; tot 24 maanden
Fase 2-cohorten: verandering ten opzichte van baseline in de EuroQol 5 Dimensions-vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn; tot 24 maanden

De EQ-5D-5L is een standaardmaat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De tool bestaat uit het EQ-5D-5L beschrijvende deel en de EQ visuele analoge schaal (VAS). Het beschrijvende deel omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elk van deze 5 dimensies heeft 5 niveaus (geen probleem, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen). Resultaten voor elk van de 5 dimensies worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers om de gezondheidstoestand van de deelnemer te beschrijven.

De EQ-VAS registreert de gezondheid van de deelnemer op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij 0 staat voor 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 100 voor 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. Hogere scores van EQ VAS wijzen op een betere gezondheid.
Basislijn; tot 24 maanden
Fase 2-cohorten: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot 9 maanden
Fase 2-cohorten: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (Fase 2 Cohorten 1) of datum van start van de dosis (Fase 2 Cohorten 2 en 3) tot de vroegste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST, versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-548-5916
  • 2020-005708-20 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magrolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren