Magrolimab kombinációs terápia vizsgálata fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél (ELEVATE HNSCC)
2. fázisú vizsgálat a magrolimab kombinációs terápiáról fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány biztonsági bejáratásból és 2. fázisú kohorszokból áll.
A vizsgálat biztonsági bevezető csoportjainak elsődleges célja a magrolimab biztonságosságának, tolerálhatóságának és javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) értékelése pembrolizumab + 5-fluorouracil (5-FU) + platina kemoterápia és docetaxel kombinációjával. magrolimabbal kombinálva fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő résztvevőknél.
2. fázis, 1. kohorsz: A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése magrolimabbal pembrolizumab + 5-FU + platina és pembrolizumab + 5-FU + platina kombinációval szemben, független központi felülvizsgálat alapján.
2. fázis 2. és 3. kohorsz: A pembrolizumabbal kombinált magrolimab és a docetaxellel kombinált magrolimab hatékonyságának értékelése a vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Cairns Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Libramont-Chevigny, Belgium, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Az Sint-Maarten
-
Namur, Belgium, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Berard
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hopital de La Timone
-
Nice, Franciaország, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Pierre-benite, Franciaország, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Hôpital FOCH
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
-
Siedlce, Lengyelország, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Warsaw, Lengyelország, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10177
- Charité University Medicine
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
GÃttingen, Németország, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Németország, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Leipzig, Németország, 4103
- Universitäres Krebszentrum Leipzig
-
Munich, Németország, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Ospedale San Luca Luca
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugália, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
-
Lisboa, Portugália, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
-
Matosinhos, Portugália, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
Porto, Portugália, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 8003
- Hospital del Mar
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy lokálisan visszatérő HNSCC, amely helyi terápiákkal gyógyíthatatlannak tekinthető
Biztonsági bejáratási kohorsz 1. és 2. fázis 1. kohorsz
- Nem kellett volna korábban szisztémás terápiát alkalmazni visszatérő vagy metasztatikus környezetben.
- A megfelelő elsődleges daganatok helyei közé tartozik az oropharynx, a szájüreg, a hypopharynx és a gége. A nasopharynx nem tartozik bele.
- A HNSCC protokollonként meghatározta a felvételi kritériumokat, függetlenül a PD-L1 állapotától
Biztonsági bejáratási kohorsz 2 és 2. fázis 3. kohorsz
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott/mHNSCC, függetlenül a PD-L1 státusztól, legalább 1 és legfeljebb 2 sor korábbi szisztémás rákellenes kezeléssel lokálisan előrehaladott/metasztatikus környezetben
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség (azok a tünetmentes és stabil, kezelt központi idegrendszeri elváltozásokkal rendelkező egyének, akik legalább 4 hétig nem kaptak kortikoszteroid-, sugár- vagy egyéb központi idegrendszeri terápiát, nem tekinthetők aktívnak)
- Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
1. biztonsági bejáratási kohorsz, bővítés előtti biztonsági bejáratási kohorsz a Magrolimab + Pembrolizumab esetében (ha alkalmazható), és a 2. fázis 1. és 2. kohorsza
Előzetes kezelés az alábbiak bármelyikével:
- Programozott sejthalál fehérje 1 vagy anti-PD-L1 ellenőrzőpont inhibitorok
- Anti-citotoxikus T-limfocitákhoz kapcsolódó protein 4 ellenőrzőpont inhibitorok
Biztonsági bejáratási kohorsz 2 és 2. fázis 3. kohorsz
- Progresszív betegség a lokálisan előrehaladott/mHNSCC gyógyító szándékú szisztémás kezelésének befejezését követő 6 hónapon belül
- Előzetes kezelés taxánnal
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági befutó kohorsz 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina
A kezeletlen áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő résztvevők, függetlenül a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) státuszától, a következőket kapják:
A résztvevők a kezelést az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása után nem módosítják a magrolimab dózisszintjüket. Minden ciklus 21 napos. |
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: Biztonsági bejáratási kohorsz 2, Magrolimab + Docetaxel
Azok a résztvevők, akik lokálisan előrehaladott/metasztatikus HNSCC-vel rendelkeznek, függetlenül a PD-L1 státusztól, és akiket korábban legalább 1, de legfeljebb 2 sor korábbi szisztémás terápiával kezeltek, a következőket kapják:
A résztvevők a kezelést az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és nem módosítják a magrolimab dózisszintjét az RP2D meghatározása után. Minden ciklus 21 napos. |
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: Bővítés előtti biztonsági bejáratási kohorsz, Magrolimab + Pembrolizumab
A bővítés előtti biztonsági befutó kohorsz a szponzor belátása szerint a 2. fázis 2. kohorszának megkezdése előtt is végrehajtható. A kezeletlen metasztatikus vagy nem reszekálható, lokálisan kiújuló HNSCC-ben szenvedő résztvevők, akiknek a PD-L1 kombinált pozitív pontszáma (CPS) ≥ 1, 200 mg magrolimabot és pembrolizumabot kapnak minden ciklus 1. napján. Minden ciklus 21 napos. A résztvevők a kezelést az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és nem módosítják a magrolimab dózisszintjét az RP2D meghatározása után. Minden ciklus 21 napos. |
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis, 1. kohorsz, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina (A kar)
A kezeletlen áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan visszatérő HNSCC-ben szenvedő résztvevők, függetlenül a PD-L1 státusztól, az 1. biztonsági bejáratási kohorszban meghatározott 2. fázisú ajánlott dózisban (RP2D) kapnak magrolimabot, 200 mg pembrolizumabot minden ciklus 1. napján, 5- FU 1000 mg/m^2/nap Minden ciklus 1-4. napja és platina kemoterápia (ciszplatin 100 mg/m^2 vagy karboplatin AUC 5 vizsgáló választásonként). Minden ciklus 21 napos. A magrolimab-kezelést a klinikai előny elvesztéséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig folytatják. A pembrolizumab-kezelést legfeljebb 24 hónapig kell alkalmazni, vagy a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az 5-FU és a platina kemoterápiát legfeljebb 6 cikluson keresztül kell alkalmazni, vagy a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis, 1. kohorsz, pembrolizumab + 5-FU + platina (B kar)
A kezeletlen áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan visszatérő HNSCC-ben szenvedő résztvevők, függetlenül a PD-L1 státusztól, 200 mg pembrolizumabot kapnak minden ciklus 1. napján, 5-FU 1000 mg/m^2/nap minden ciklus 1-4. napján, és platina kemoterápiát. (ciszplatin 100 mg/m^2 vagy karboplatin AUC 5 vizsgáló választásonként). Minden ciklus 21 napos. A pembrolizumab-kezelést legfeljebb 24 hónapig kell alkalmazni, vagy a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az 5-FU és a platina kemoterápiát legfeljebb 6 cikluson keresztül kell alkalmazni, vagy a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: 2. fázis 2. kohorsz, Magrolimab + Pembrolizumab
A kezeletlen áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan kiújuló HNSCC-vel rendelkező résztvevők, akiknek a PD-L1 kombinált pozitív pontszáma (CPS) ≥ 1, magrolimabot kapnak az 1. biztonsági bejáratási kohorszban meghatározott RP2D-n és 200 mg pembrolizumabot minden ciklus 1. napján. Minden ciklus 21 napos. A magrolimab-kezelést a klinikai előny elvesztéséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig folytatják. A pembrolizumab-kezelést legfeljebb 24 hónapig kell alkalmazni, vagy a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis, 3. kohorsz, Magrolimab + Docetaxel
Azok a résztvevők, akik lokálisan előrehaladott/metasztatikus HNSCC-ben szenvednek, függetlenül a PD-L1 státusztól, és akiket korábban legalább 1 és legfeljebb 2 sor korábbi szisztémás terápiával kezeltek, magrolimabot kapnak a 2. biztonsági bejáratási kohorszban meghatározott RP2D-n és 75 mg docetaxelt. /m^2 minden ciklus 1. napján. Minden ciklus 21 napos. A magrolimab és a docetaxel adását a klinikai előny elvesztéséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig folytatják. |
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: 2. fázis, 1. kohorsz, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platina (C kar)
A kezeletlen áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan visszatérő HNSCC-ben szenvedő résztvevők, függetlenül a PD-L1 státusztól, az 1. biztonsági bejáratási kohorszban meghatározott 2. fázisú ajánlott adagban (RP2D) kapnak magrolimabot, 360 mg zimberelimabot minden ciklus 1. napján, 5- FU 1000 mg/m^2/nap Minden ciklus 1-4. napja és platina kemoterápia (ciszplatin 100 mg/m^2 vagy karboplatin AUC 5 vizsgáló választásonként). Minden ciklus 21 napos. A magrolimab-kezelést a klinikai előny elvesztéséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig folytatják. A zimberelimab-terápiát 24 hónapig vagy a klinikai előny elvesztéséig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell alkalmazni, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az 5-FU és a platina kemoterápiát legfeljebb 6 cikluson keresztül kell alkalmazni, vagy a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
Intravénásan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági bejáratási csoportok: Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők százalékos aránya a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE), 5.0 verzió szerint
Időkeret: Az első adag legfeljebb 21 napig
|
Az első adag legfeljebb 21 napig
|
|
|
2. fázis, 2. és 3. kohorsz: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint, a vizsgáló értékelése alapján.
|
Akár 9 hónapig
|
|
2. fázis, 1. kohorsz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség dokumentált progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, a vizsgáló értékelése szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági bejáratás és 2. fázisú kohorszok: Magrolimab szérumkoncentrációja
Időkeret: A kezelés végéig (kb. 24 hónap)
|
A kezelés végéig (kb. 24 hónap)
|
|
|
Biztonsági bejáratási és 2. fázisú kohorszok: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél gyógyszerellenes antitestek (ADA) alakultak ki a magrolimab ellen
Időkeret: A kezelés végéig (kb. 24 hónap)
|
A kezelés végéig (kb. 24 hónap)
|
|
|
2. fázis kohorszai: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
|
A DOR a CR vagy PR első dokumentálásától a betegség dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
|
2. fázis kohorszok: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az OS meghatározása: a véletlenszerű besorolás dátumától (2. fázisú 1. kohorsz) vagy a dózis kezdetétől (2. fázis, 2. és 3. kohorsz) eltelt idő a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Akár 5 év
|
|
2. fázis kohorszok: Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – Alapkérdőív (EORTC QLQ-C30) Pontszám
Időkeret: Alapvonal; 24 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív egy speciális rákkérdőív, 30 kérdésből (elemből) áll, amelyek 5 funkcionális skálát, 1 globális egészségi állapot skálát, 3 tünetskálát és 6 egyedi tételt eredményeznek.
A QLQ-C30 pontozása a QLQ-C30 pontozási kézikönyve szerint történik.
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A funkcionális skálák magasabb pontszáma és a globális egészségi állapot a jobb működési szintet (azaz a résztvevő jobb állapotát), míg a tünet- és az egyelemes skálák magasabb pontszáma a tünetek magasabb szintjét (azaz a beteg rosszabb állapotát) jelzi. résztvevő).
|
Alapvonal; 24 hónapig
|
|
2. fázis kohorsz: Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben Életminőség – Fej-nyaki modul (EORTC QLQ-H&N35)
Időkeret: Alapvonal; 24 hónapig
|
A fej-nyaki rák modulja egy 35 tételből álló kérdőív, amelyet fej-nyaki rákos résztvevők széles körében való használatra terveztek, a betegség stádiumától és kezelési módjától függően.
7 többtételes skálát tartalmaz, amelyek értékelik a fájdalmat (4 elem), a nyelést (4 elem), az érzékeket (2 elem), a beszédet (3 elem), a társas étkezést (4 elem), a társas érintkezést (5 elem) és a szexualitást ( 2 elem).
11 egyedi elem is található.
A résztvevők egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták a tüneteket.
Minden tétel és mérleg esetében a magas pontszámok több problémát jeleznek.
|
Alapvonal; 24 hónapig
|
|
2. fázis kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest az 5 szintű EuroQol 5 dimenziós kérdőívben (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal; 24 hónapig
|
Az EQ-5D-5L az egészséggel összefüggő életminőség standard mérőszáma. Az eszköz az EQ-5D-5L leíró részből és az EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll. A leíró rész 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Mind az 5 dimenziónak 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák). Az 5 dimenzió mindegyikének eredményeit egy 5 jegyű számban egyesítik, amelyek leírják a résztvevő egészségi állapotát. Az EQ-VAS egy 0-100 mm-es VAS skálán rögzíti a résztvevő egészségi állapotát, ahol a 0 az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot", a 100 pedig az "elképzelhető legjobb egészségi állapotot" jelzi. Az EQ VAS magasabb pontszáma jobb egészségi állapotot jelez. |
Alapvonal; 24 hónapig
|
|
2. fázis kohorszok: objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a vizsgáló értékelése alapján.
|
Akár 9 hónapig
|
|
2. fázis kohorszok: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától (2. fázis 1. kohorsz) vagy a dózis megkezdésének dátumától (2. fázis 2. és 3. kohorsz) a betegség dokumentált progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a RECIST 1.1-es verziója szerinti vizsgálói értékelés határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb következik be.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Docetaxel
- Carboplatin
- Pembrolizumab
- Magrolimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magrolimab
-
Gilead SciencesMegszűntAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Izrael, Egyesült Királyság, Tajvan, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Belgium, Hong Kong, Franciaország, Hollandia, Olaszország, Kanada, Ausztria, Csehország, Magyarország, Norvégia, Lengyelorsz... és több
-
Hoffmann-La RocheMegszűnt
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)BefejezveAkut mieloid leukémia | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Királyság
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Gilead SciencesNem áll rendelkezésreKiújult/refrakter akut mieloid leukémia
-
FisonsBefejezveHIV fertőzések | Tüdőgyulladás, Pneumocystis CariniiEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesFelfüggesztettAgyrák | Rosszindulatú agydaganat | Agydaganat Felnőtt | Ismétlődő agydaganat | Progresszív rosszindulatú agydaganat | Agydaganat, gyermekgyógyászatEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóFollikuláris limfóma | Köpenysejtes limfóma | Marginális zóna limfóma | B-sejtes limfóma | Krónikus limfocitás limfómaEgyesült Államok
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)BefejezveColorectalis rák | Szilárd daganatEgyesült Államok
-
FisonsBefejezveHIV fertőzések | Tüdőgyulladás, Pneumocystis CariniiEgyesült Államok