Изучение комбинированной терапии магролимабом у участников с плоскоклеточным раком головы и шеи (ELEVATE HNSCC)
6 ноября 2025 г. обновлено: Gilead Sciences
Исследование фазы 2 комбинированной терапии магролимабом у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи
Исследование состоит из вводного этапа безопасности и когорт фазы 2.
Основными целями вводных когорт по безопасности в этом исследовании являются оценка безопасности, переносимости и рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D) магролимаба в комбинации с пембролизумабом + 5-фторурацилом (5-ФУ) + химиотерапией платиной и доцетакселом. в комбинации с магролимабом у участников с плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC).
Фаза 2. Когорты 1. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) при применении магролимаба в комбинации с пембролизумаб + 5-ФУ + платина по сравнению с пембролизумаб + 5-ФУ + платина по результатам независимого центрального обзора.
Фаза 2. Когорты 2 и 3. Оценить эффективность магролимаба в комбинации с пембролизумабом и магролимаба в комбинации с доцетакселом, определяемую по частоте объективного ответа (ЧОО), оцененной исследователем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
-
Brasschaat, Бельгия, 2930
- Algemeen Ziekenhuis Klina
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Libramont-Chevigny, Бельгия, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Бельгия, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10177
- Charité University Medicine
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
GÃttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Германия, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Leipzig, Германия, 4103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Munich, Германия, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital del Mar
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
-
Brescia, Италия, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Lucca, Италия, 55100
- Ospedale San Luca Luca
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Siena, Италия, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
-
Poznan, Польша, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Warsaw, Польша, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Португалия, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
Porto, Португалия, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonié
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de La Timone
-
Nice, Франция, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
-
Paris, Франция, 75005
- Institut CURIE
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или локально рецидивирующий HNSCC, который считается неизлечимым местной терапией
Безопасность. Обкатка когорты 1 и фазы 2. Когорты 1
- Не следует проводить предшествующую системную терапию при рецидивирующих или метастатических заболеваниях.
- Приемлемые локализации первичной опухоли включают ротоглотку, ротовую полость, гортаноглотку и гортань. Носоглотка не включена.
- HNSCC в соответствии с указанными в протоколе критериями включения независимо от статуса PD-L1
Обкатка безопасности, когорта 2 и фаза 2, когорта 3
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный/mHNSCC независимо от статуса PD-L1 с не менее чем 1 и не более чем 2 линиями предшествующей системной противоопухолевой терапии в условиях местно-распространенного/метастатического рака
Ключевые критерии исключения:
- Активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (лица с бессимптомными и стабильными, пролеченными поражениями ЦНС, которые не принимали кортикостероиды, лучевую терапию или другую терапию, направленную на ЦНС, в течение как минимум 4 недель, не считаются активными)
- История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита
Вводная когорта безопасности 1, вводная когорта безопасности перед расширением для магролимаба + пембролизумаба (если применимо) и когорты фазы 2 1 и 2
Предшествующее лечение любым из следующих препаратов:
- Антипротеин 1 запрограммированной гибели клеток или ингибиторы контрольной точки анти-PD-L1
- Антицитотоксические ингибиторы контрольной точки белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
Обкатка безопасности, когорта 2 и фаза 2, когорта 3
- Прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев после завершения лечебно-профилактического системного лечения местно-распространенного/mHNSCC
- Предварительное лечение таксаном
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 2, когорта 1, пембролизумаб + 5-ФУ + платина (группа B)
Участники с нелеченым метастатическим или нерезектабельным локально рецидивирующим ПРГШ независимо от статуса PD-L1 будут получать пембролизумаб 200 мг в 1-й день каждого цикла, 5-ФУ 1000 мг/м^2/день в 1-4 дни каждого цикла и химиотерапию препаратами платины. (цисплатин 100 мг/м^2 или карбоплатин AUC 5 по выбору исследователя). Каждый цикл составляет 21 день. Терапия пембролизумабом будет проводиться до 24 месяцев или до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше. Химиотерапию 5-фторурацилом и платиной проводят до 6 циклов или до потери клинического эффекта или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше. |
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта 2, магролимаб + пембролизумаб
Участники с нелеченным метастатическим или нерезектабельным локально рецидивирующим ПШРШ с комбинированным положительным баллом (CPS) ≥ 1 по PD-L1 будут получать магролимаб при RP2D, определенном в вводной когорте безопасности 1, и пембролизумаб в дозе 200 мг в 1-й день каждого цикла. Каждый цикл составляет 21 день. Применение магролимаба будет продолжаться до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или смерти. Терапия пембролизумабом будет проводиться до 24 месяцев или до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше. |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, когорта 3, магролимаб + доцетаксел
Участники с местно-распространенным/метастатическим HNSCC независимо от статуса PD-L1, которые ранее получали по крайней мере 1 и не более 2 линий предшествующей системной терапии, будут получать магролимаб при RP2D, определенном в когорте 2 вводного этапа безопасности, и доцетаксел в дозе 75 мг. /m^2 в первый день каждого цикла. Каждый цикл составляет 21 день. Применение магролимаба и доцетаксела будет продолжаться до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или смерти. |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта оценки безопасности 1, Магролимаб + Пембролизумаб + 5-ФУ + Платина
Участники с нелеченным метастатическим или нерезектабельным локально рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) независимо от статуса лиганда запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1) получат следующее:
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Когорта для оценки безопасности 2-го этапа, Магролимаб + Доцетаксел
Участники с местно-распространенным/метастатическим ПГРКГ независимо от статуса PD-L1, которые ранее получали не менее 1 и не более 2 линий предшествующей системной терапии, получат следующее:
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: Предварительная когорта безопасности перед расширением, Магролимаб + Пембролизумаб
Пилотная когорта по оценке безопасности до расширения может проводиться по усмотрению спонсора до начала Фазы 2 Когорты 2. Участники с нелеченным метастатическим или нерезектабельным локально рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) с комбинированной положительной оценкой PD-L1 (CPS) ≥ 1 будут получать магролимаб и пембролизумаб 200 мг в День 1 каждого цикла. Каждый цикл составляет 21 день. Участники будут продолжать лечение до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, и не будут изменять уровень дозы магролимаба после определения рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D). Каждый цикл составляет 21 день. |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта 1, Магролимаб + Пембролизумаб + 5-ФУ + Платина (Группа A)
Участники с нелеченным метастатическим или нерезектальным местно-рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) независимо от статуса PD-L1 будут получать магролимаб в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D), определенной в когорте безопасности. 1, пембролизумаб 200 мг в 1 день каждого цикла, 5-ФУ 1000 мг/м^2/день с 1 по 4 день каждого цикла и платиновую химиотерапию (цисплатин 100 мг/м^2 или карбоплатин AUC 5 по выбору исследователя). Каждый цикл составляет 21 день. Магролимаб будет продолжаться до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или смерти. Терапия пембролизумабом будет проводиться до 24 месяцев или до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше. Химиотерапия 5-ФУ и платиной будет проводиться до 6 циклов или до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше. |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
|
Активный компаратор: Фаза 2 Когорта 1, Магролимаб + Зимберилимаб + 5-ФУ + Платина (Группа C)
Участники с нелеченным метастатическим или нерезектабельным локально рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) независимо от статуса PD-L1 будут получать магролимаб в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D), определенной в когорте 1 этапа оценки безопасности, зимберилимаб 360 мг в день 1 каждого цикла, 5-ФУ 1000 мг/м²/день с 1 по 4 день каждого цикла и химиотерапию препаратами платины (цисплатин 100 мг/м² или карбоплатин AUC 5 по выбору исследователя). Каждый цикл составляет 21 день. Магролимаб будет продолжаться до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или смерти. Терапия зимберилимабом будет проводиться до 24 месяцев или до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше. Химиотерапия 5-ФУ и препаратами платины будет проводиться до 6 циклов или до потери клинической пользы или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше. |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пилотные когорты 1 и 2 безопасности: Процент участников, испытывающих дозолимитирующие токсичности (ДЛТ) согласно Общей терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: Дата первой дозы до 21 дня
|
DLT определяли как любое гематологическое нарушение 3 степени или выше или негематологическое нарушение 3 степени или выше, которое усилилось по сравнению с исходным уровнем до лечения в течение периода оценки DLT и, по мнению исследователя, НЯ было связано с магролимабом, а связь НЯ с режимом комбинированной терапии можно исключить.
|
Дата первой дозы до 21 дня
|
|
Когорты 1 и 2 этапа оценки безопасности: Процент участников с лабораторными отклонениями 3 или 4 степени
Временное ограничение: Дата первой дозы до 73 недель плюс 30 дней
|
Лабораторные отклонения, возникшие на фоне лечения, определялись как значения, которые увеличиваются как минимум на 1 степень токсичности от исходного уровня в любой момент после исходного уровня вплоть до даты последнего приема исследуемого препарата включительно плюс 30 дней (или даты последнего приема зимберилимаба плюс 90 дней) и до дня начала последующей противоопухолевой терапии.
|
Дата первой дозы до 73 недель плюс 30 дней
|
|
Фаза 2 Когорта 1, Руки A и B: Бессобытийная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 129 недель
|
ПВС определялся как время с даты рандомизации до самой ранней даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания, по оценке исследователя, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за точку отсчета наименьшую сумму в ходе исследования (это включает базовую сумму, если она является наименьшей в ходе исследования).
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
(Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
Оценки Каплана-Мейера (КМ) использовались в анализе показателей исхода.
|
До 129 недель
|
|
Фаза 2 Когорта 3: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 129 недель
|
ОРР определялась как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя.
ПО определяется как исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.
ЧО определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
|
До 129 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта оценки безопасности 1 и 2, Когорта 1 Фазы 2 Рука А и Когорта 3 Фазы 2: Концентрация магролимаба в сыворотке
Временное ограничение: День 8 через 1 час после приема; Дни 15, 22, 43: До приема; День 43 через 1 час после приема; День 71 через 1 час после приема; Дни 85, 127, 190, 197, 211, 253 До приема; День 253 через 1 час после приема
|
День 8 через 1 час после приема; Дни 15, 22, 43: До приема; День 43 через 1 час после приема; День 71 через 1 час после приема; Дни 85, 127, 190, 197, 211, 253 До приема; День 253 через 1 час после приема
|
|
|
Безопасность: Вводные когорты 1 и 2, Фаза 2 Когорта 1 Рука A, C и Фаза 2 Когорта 3: Процент участников, у которых развились антилекарственные антитела (АЛА) к Магролимабу
Временное ограничение: До конца лечения (до примерно 73 недель)
|
До конца лечения (до примерно 73 недель)
|
|
|
Фаза 2 Когорта 1, Руки B и C: Бессобытийная выживаемость (БСВ)
Временное ограничение: До 129 недель
|
БПФ определялся как время с даты рандомизации (Фаза 2 Когорта 1) или даты начала приема дозы (Фаза 2 Когорты 2 и 3) до самой ранней даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания, определенного по оценке исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Определение прогрессирования заболевания приведено в OM№2.
В анализе показателей исхода использовались оценки Каплана-Мейера.
|
До 129 недель
|
|
Фаза 2 Когорта 1, Руки A, B и C: Объективная частота ответа (ORR)
Временное ограничение: До 129 недель
|
ОРР определялась как процент участников, достигших ПК или ЧО по оценке исследователя.
Определения ПК и ЧО приведены в OM#3.
|
До 129 недель
|
|
Фаза 2 Когорта 3: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 129 недель
|
ПВС определялся как время с даты начала введения дозы (Фаза 2 Когорта 3) до самой ранней даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания по оценке исследователя согласно критериям RECIST версии 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше.
Прогрессирование заболевания определяется в ОИ#2.
Для анализа показателей исхода использовались оценки Каплана-Мейера
|
До 129 недель
|
|
Все когорты Фазы 2: Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 129 недель
|
ДОР определялся как время от первой документации ПР или ЧР до самой ранней даты документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Прогрессирование заболевания определяется в OM#2, а ЧР и ПР определяются в OM#3.
|
До 129 недель
|
|
Все когорты Фазы 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 129 недель
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время с даты рандомизации (Фаза 2, Когорта 1) или с даты начала дозирования (Фаза 2) до смерти от любой причины.
Оценки по методу Каплана-Мейера использовались в анализе конечных точек.
|
До 129 недель
|
|
Фаза 2 Когорты: Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основному опроснику (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя, 15-я неделя, 18-я неделя, 21-я неделя, 24-я неделя, 27-я неделя и 90-я неделя
|
EORTC QLQ-C30 - это опросник качества жизни (КЖ) для участников с онкологическими заболеваниями, состоящий из 30 пунктов.
5 функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 1 шкала общего состояния здоровья, 3 симптоматические шкалы (усталость, тошнота и рвота, а также боль) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Баллы по QLQ-C30 рассчитывались в соответствии с руководством по оценке QLQ-C30.
Все шкалы и отдельные пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл по функциональным шкалам и шкале общего состояния здоровья означает лучший уровень функционирования (т.е. лучшее состояние участника), тогда как более высокие баллы по симптоматическим шкалам и отдельным пунктам указывают на более высокий уровень симптомов (т.е. худшее состояние участника).
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя, 15-я неделя, 18-я неделя, 21-я неделя, 24-я неделя, 27-я неделя и 90-я неделя
|
|
Фаза 2 Когорты: Изменение от исходного уровня по модулю качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Голова и шея (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя, 15-я неделя, 18-я неделя, 21-я неделя, 24-я неделя, 27-я неделя и 90-я неделя
|
Опросник H&N35 представляет собой анкету из 35 пунктов для участников с раком головы и шеи.
Он включает 7 многопунктовых шкал, оценивающих боль (4 пункта), глотание (4 пункта), чувства (2 пункта), речь (3 пункта), социальное питание (4 пункта), социальные контакты (5 пунктов) и сексуальность (2 пункта).
Также имеется 11 отдельных пунктов: зубы, открывание рта, сухость во рту, вязкая слюна, кашель, плохое самочувствие, обезболивающие, пищевые добавки, питательная трубка, потеря веса, увеличение веса.
Все шкалы симптомов были преобразованы в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на более выраженные симптомы.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
|
Базовый уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя, 15-я неделя, 18-я неделя, 21-я неделя, 24-я неделя, 27-я неделя и 90-я неделя
|
|
Фаза 2 Когорты: Количество участников с показателем по опроснику EuroQol 5 Dimensions с 5 уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 неделя, 6 неделя, 9 неделя, 12 неделя, 15 неделя, 18 неделя, 21 неделя, 24 неделя, 27 неделя и 90 неделя
|
EQ-5D-5L был инструментом для использования в качестве меры оценки состояния здоровья.
EQ-5D-5L состоял из 2 разделов: описательной системы EuroQoL (5 измерений) (EQ-5D) и визуальной аналоговой шкалы EuroQoL (EQ-VAS).
EQ-5D включал следующие 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имело 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы.
Указано количество участников по категориям.
|
Исходный уровень, 3 неделя, 6 неделя, 9 неделя, 12 неделя, 15 неделя, 18 неделя, 21 неделя, 24 неделя, 27 неделя и 90 неделя
|
|
Фаза 2 Когорты: Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя, 15-я неделя, 18-я неделя, 21-я неделя, 24-я неделя, 27-я неделя и 90-я неделя
|
EQ-VAS фиксировал самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки были обозначены как "наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить" и "наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить".
EQ-VAS мог использоваться в качестве количественного показателя результата оценки здоровья, отражающего собственную оценку участника.
EQ-VAS фиксировал самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале с баллами от 0 до 100, где '100 означало наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить', а '0 означало наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить'.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 9-я неделя, 12-я неделя, 15-я неделя, 18-я неделя, 21-я неделя, 24-я неделя, 27-я неделя и 90-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A Phase 2 Study of Magrolimab Combination Therapy in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Poster TPS6102]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A phase 2 study of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Abstract]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and Tolerability of Magrolimab Combination Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (RM-HNSCC) [Poster #675]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and tolerability of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (RM-HNSCC) [Abstract]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Пиримидины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Доцетаксел
- Фторурацил
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- Zimberelimab
- Магролимаб
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Другой идентификатор: EudraCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .