Badanie terapii skojarzonej magrolimabem u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (ELEVATE HNSCC)
6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie fazy 2 dotyczące terapii skojarzonej magrolimabem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Badanie składa się z kohort fazy docierania bezpieczeństwa i fazy 2.
Głównymi celami kohort bezpieczeństwa w tym badaniu jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki magrolimabu w fazie 2 (RP2D) w skojarzeniu z pembrolizumabem + 5-fluorouracylem (5-FU) + chemioterapią związkami platyny i docetakselem w skojarzeniu z magrolimabem u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).
Faza 2 Kohorty 1: Ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) z magrolimabem w skojarzeniu z pembrolizumabem + 5-FU + platyna w porównaniu z pembrolizumabem + 5-FU + platyną na podstawie niezależnej oceny centralnej.
Faza 2 Kohorty 2 i 3: Ocena skuteczności magrolimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem i magrolimabu w skojarzeniu z docetakselem na podstawie oceny obiektywnej odpowiedzi (ORR) przez badacza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital De La Timone
-
Nice, Francja, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hopital Foch
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Hospital del Mar
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10177
- Charite University Medicine
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
GÃttingen, Niemcy, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Munich, Niemcy, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
-
Poznan, Polska, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Warsaw, Polska, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugalia, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
Porto, Portugalia, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Lucca, Włochy, 55100
- Ospedale San Luca Luca
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie HNSCC z przerzutami lub nawrotem miejscowym, który jest uważany za nieuleczalny przy zastosowaniu terapii miejscowych
Kohorta docierania bezpieczeństwa 1 i kohorta fazy 2 1
- Nie powinien mieć wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej stosowanej w przypadku nawrotu lub przerzutów.
- Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego obejmują jamę ustną gardła, jamę ustną, gardło dolne i krtań. Nosogardziel nie jest wliczony w cenę.
- HNSCC zgodnie z protokołem określił kryteria włączenia niezależnie od statusu PD-L1
Kohorta docierania bezpieczeństwa 2 i kohorta fazy 2 3
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany/mHNSCC niezależnie od statusu PD-L1 z co najmniej 1 i nie więcej niż 2 liniami wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowaniu miejscowym/przerzutowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (osoby z bezobjawowymi i stabilnymi, leczonymi zmianami w OUN, które nie przyjmowały kortykosteroidów, radioterapii lub innej terapii ukierunkowanej na OUN przez co najmniej 4 tygodnie, nie są uważane za aktywne)
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub aktualnego zapalenia płuc
Bezpieczna kohorta wstępna 1, kohorta wstępna bezpieczeństwa przed ekspansją dla magrolimabu + pembrolizumabu (jeśli dotyczy) oraz kohorty 1 i 2 fazy 2
Wcześniejsze leczenie jednym z poniższych:
- Anty-białko programowanej śmierci komórki 1 lub inhibitory punktu kontrolnego anty-PD-L1
- Antycytotoksyczne inhibitory punktu kontrolnego białka związanego z limfocytami T 4
Kohorta docierania bezpieczeństwa 2 i kohorta fazy 2 3
- Postęp choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia zamierzonego leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego/mHNSCC
- Wcześniejsze leczenie taksanem
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza 2 Kohorta 1, pembrolizumab + 5-FU + platyna (ramię B)
Uczestnicy z nieleczonym HNSCC z przerzutami lub nieoperacyjnym, miejscowo nawracającym HNSCC, niezależnie od statusu PD-L1, otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg w dniu 1. każdego cyklu, 5-FU 1000 mg/m2/dobę w dniach 1-4 każdego cyklu oraz chemioterapię platyną (cisplatyna 100 mg/m^2 lub karboplatyna AUC 5 według wyboru badacza). Każdy cykl trwa 21 dni. Terapia pembrolizumabem będzie prowadzona przez okres do 24 miesięcy lub do utraty korzyści klinicznych lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Chemioterapia 5-FU i platyną będzie podawana przez maksymalnie 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 2, magrolimab + pembrolizumab
Uczestnicy z nieleczonym HNSCC z przerzutami lub nieoperacyjnym, miejscowo nawrotowym HNSCC z łącznym dodatnim wynikiem (CPS) PD-L1 ≥ 1 otrzymają magrolimab w RP2D określonym w kohorcie wstępnej 1 bezpieczeństwa i pembrolizumab w dawce 200 mg w 1. dniu każdego cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni. Podawanie magrolimabu będzie kontynuowane aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu. Terapia pembrolizumabem będzie prowadzona przez okres do 24 miesięcy lub do utraty korzyści klinicznych lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 3, magrolimab + docetaksel
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym HNSCC, niezależnie od statusu PD-L1, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 i nie więcej niż 2 liniami wcześniejszej terapii systemowej, otrzymają magrolimab w RP2D określonym w kohorcie wstępnej bezpieczeństwa 2 i docetaksel 75 mg /m^2 w dniu 1 każdego cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni. Podawanie magrolimabu i docetakselu będzie kontynuowane do czasu utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 fazy bezpieczeństwa, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platyna
Uczestnicy z nieleczonym, przerzutowym lub nieresekcyjnym, miejscowo nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), niezależnie od statusu liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), otrzymają następujące leczenie:
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta bezpieczeństwa fazy wstępnej 2, Magrolimab + Docetaksel
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym HNSCC niezależnie od statusu PD-L1, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 1 i nie więcej niż 2 liniami wcześniejszej terapii systemowej, otrzymają następujące leczenie:
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta bezpieczeństwa przed ekspansją, Magrolimab + Pembrolizumab
Wstępna kohorta bezpieczeństwa przed rozszerzeniem może zostać przeprowadzona według uznania sponsora przed rozpoczęciem Fazy 2 Kohorty 2. Uczestnicy z nieleczonym przerzutowym lub nieresekcyjnym, miejscowo nawrotowym HNSCC z łącznym wynikiem dodatnim PD-L1 (CPS) ≥ 1 otrzymają magrolimab i pembrolizumab 200 mg w 1. dniu każdego cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni. Uczestnicy będą kontynuować leczenie do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i nie będą zmieniać poziomu dawki magrolimabu po ustaleniu RP2D. Każdy cykl trwa 21 dni. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platyna (Ramię A)
Uczestnicy z nieleczonym przerzutowym lub nieresekcyjnym, miejscowo nawrotowym HNSCC niezależnie od statusu PD-L1 otrzymają magrolimab w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w kohorcie wstępnej oceny bezpieczeństwa 1, pembrolizumab 200 mg w dniu 1 każdego cyklu, 5-FU 1000 mg/m^2/dzień w dniach 1-4 każdego cyklu oraz chemioterapię związkami platyny (cisplatyna 100 mg/m^2 lub karboplatyna AUC 5 według wyboru badacza). Każdy cykl trwa 21 dni. Magrolimab będzie kontynuowany do utraty korzyści klinicznej, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu. Terapia pembrolizumabem będzie podawana przez okres do 24 miesięcy lub do utraty korzyści klinicznej lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Chemioterapia 5-FU i związkami platyny będzie podawana przez okres do 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznej lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Faza 2 Kohorta 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platyna (Ramię C)
Uczestnicy z nieleczonym przerzutowym lub nieresekcyjnym, miejscowo nawrotowym HNSCC, niezależnie od statusu PD-L1, otrzymają magrolimab w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) ustalonej w kohorcie bezpieczeństwa 1, zimberelimab 360 mg w dniu 1 każdego cyklu, 5-FU 1000 mg/m²/dzień w dniach 1-4 każdego cyklu oraz chemioterapię platyną (cisplatyna 100 mg/m² lub karboplatyna AUC 5 według wyboru badacza). Każdy cykl trwa 21 dni. Magrolimab będzie kontynuowany do utraty korzyści klinicznej, nietolerowanej toksyczności lub śmierci. Terapia zimberelimabem będzie podawana do 24 miesięcy lub do utraty korzyści klinicznej lub nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Chemioterapia 5-FU i platyną będzie podawana do 6 cykli lub do utraty korzyści klinicznej lub nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy bezpieczeństwa wstępnego 1 i 2: Odsetek uczestników doświadczających ograniczających dawkę toksyczności (DLT) zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI), Wersja 5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 21 dni
|
DLT zdefiniowano jako dowolną hematologiczną toksyczność stopnia 3 lub wyższego lub niehematologiczną toksyczność stopnia 3 lub wyższego, której nasilenie pogorszyło się w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem w okresie oceny DLT oraz zdaniem badacza, zdarzenie niepożądane (AE) było związane z magrolimabem, a związek zdarzenia niepożądanego ze schematem leczenia w skojarzeniu można wykluczyć.
|
Data pierwszej dawki do 21 dni
|
|
Kohorty bezpieczeństwa 1 i 2: Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 73 tygodni plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają się o co najmniej 1 stopień toksyczności w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym punkcie czasowym po wyjściowym, aż do daty ostatniej dawki leku badawczego włącznie plus 30 dni (lub data ostatniej dawki zimberelimabu plus 90 dni) i przed dniem rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
|
Data pierwszej dawki do 73 tygodni plus 30 dni
|
|
Faza 2 Kogorta 1, Ramiona A i B: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 129 tygodni
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby, ocenionej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Postępująca choroba (PD) jest definiowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza suma w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
W analizie miar wyników zastosowano estymatory Kaplana-Meiera (KM).
|
Do 129 tygodni
|
|
Faza 2 Kohorta 3: Obiektywna Stopa Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 129 tygodni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) mierzoną według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1, określonych na podstawie oceny badacza.
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą wykazywać redukcję krótkiej osi do <10 mm.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
|
Do 129 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania bezpieczeństwa Kohorty 1 i 2, Faza 2 Kohorta 1 Ramie A i Faza 2 Kohorta 3: Stężenie Magrolimabu w Surowicy
Ramy czasowe: Dzień 8, 1 godzina po podaniu; Dni 15, 22, 43: Przed podaniem; Dzień 43, 1 godzina po podaniu; Dzień 71, 1 godzina po podaniu; Dni 85, 127, 190, 197, 211, 253 Przed podaniem; Dzień 253, 1 godzina po podaniu
|
Dzień 8, 1 godzina po podaniu; Dni 15, 22, 43: Przed podaniem; Dzień 43, 1 godzina po podaniu; Dzień 71, 1 godzina po podaniu; Dni 85, 127, 190, 197, 211, 253 Przed podaniem; Dzień 253, 1 godzina po podaniu
|
|
|
Kohorta bezpieczeństwa 1 i 2, kohorta 2 faza 1 ramię A, C oraz kohorta 3 faza 2: odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-lekowe (ADA) przeciwko magrolimabowi
Ramy czasowe: Do końca leczenia (do około 73 tygodni)
|
Do końca leczenia (do około 73 tygodni)
|
|
|
Faza 2, Kohorta 1, Ramiona B i C: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 129 tygodni
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (faza 2, kohorta 1) lub daty rozpoczęcia podawania dawki (faza 2, kohorty 2 i 3) do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję choroby zdefiniowano w OM#2.
W analizie miar wyniku zastosowano estymatory KM.
|
Do 129 tygodni
|
|
Faza 2 Kohorta 1, Ramiona A, B i C: Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 129 tygodni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w ocenie badacza.
CR i PR zdefiniowano w OM#3.
|
Do 129 tygodni
|
|
Faza 2 Kogorta 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 129 tygodni
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia podawania dawki (Faza 2, Kohorta 3) do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Definicję progresji choroby zawarto w OM#2.
W analizie punktów końcowych zastosowano estymaty KM
|
Do 129 tygodni
|
|
Wszystkie kohorty fazy 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 129 tygodni
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję choroby zdefiniowano w OM#2, a CR i PR zdefiniowano w OM#3.
|
Do 129 tygodni
|
|
Wszystkie kohorty fazy 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 129 tygodni
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (Faza 2 Kohorta 1) lub czas od daty rozpoczęcia podawania dawki (Faza 2) do śmierci z dowolnej przyczyny.
W analizie miar wyników zastosowano estymatory KM.
|
Do 129 tygodni
|
|
Faza 2 Kohorty: Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka - podstawowy kwestionariusz (EORTC QLQ-C30) Wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 18, Tydzień 21, Tydzień 24, Tydzień 27 i Tydzień 90
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia (QOL) dla uczestników z chorobą nowotworową, który zawiera 30 pozycji.
5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne), 1 skalę globalnego stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Punktacja QLQ-C30 została przeprowadzona zgodnie z instrukcją punktacji QLQ-C30.
Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mieszczą się w zakresie punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i globalnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan uczestnika), natomiast wyższe wyniki w skalach objawów i pojedynczych pozycjach wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan uczestnika).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 18, Tydzień 21, Tydzień 24, Tydzień 27 i Tydzień 90
|
|
Faza 2 kohorty: Zmiana względem wartości wyjściowej w jakości życia według Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Nowotworów - moduł głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 15, tydzień 18, tydzień 21, tydzień 24, tydzień 27 oraz tydzień 90
|
H&N35 to 35-punktowy kwestionariusz dla uczestników z rakiem głowy i szyi.
Zawiera 7 wielopunktowych skal oceniających ból (4 punkty), połykanie (4 punkty), zmysły (2 punkty), mowę (3 punkty), spożywanie posiłków w towarzystwie (4 punkty), kontakty społeczne (5 punktów) i seksualność (2 punkty).
Dodatkowo znajduje się 11 pojedynczych pozycji: zęby, otwieranie ust, suchość w ustach, lepka ślina, kaszel, złe samopoczucie, leki przeciwbólowe, suplementy żywieniowe, sondę dożywiającą, utrata masy ciała, przyrost masy ciała.
Wszystkie skale objawów zostały przekształcone w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na bardziej nasilone objawy.
Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 6, tydzień 9, tydzień 12, tydzień 15, tydzień 18, tydzień 21, tydzień 24, tydzień 27 oraz tydzień 90
|
|
Faza 2 Kategorie: Liczba Uczestników z Wynikiem Kwestionariusza EuroQol 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 18, Tydzień 21, Tydzień 24, Tydzień 27 i Tydzień 90
|
EQ-5D-5L był narzędziem stosowanym jako miara wyniku zdrowotnego.
EQ-5D-5L składał się z 2 sekcji: systemu opisowego EuroQoL (5 wymiarów) (EQ-5D) oraz wizualnej skali analogowej EuroQoL (EQ-VAS).
EQ-5D obejmował następujące 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar miał 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Liczba uczestników w każdej kategorii jest zgłaszana.
|
Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 18, Tydzień 21, Tydzień 24, Tydzień 27 i Tydzień 90
|
|
Faza 2 kohorty: Zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 18, Tydzień 21, Tydzień 24, Tydzień 27 i Tydzień 90
|
Skala EQ-VAS rejestrowała samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej skali wizualno-analogowej (VAS), gdzie punkty końcowe były oznaczone jako "najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić" i "najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić".
EQ-VAS mogła być stosowana jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego, która odzwierciedlała własną ocenę uczestnika.
Skala EQ-VAS rejestrowała samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej skali VAS z wynikiem numerowanym od 0 do 100, gdzie '100 oznaczało najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić', a '0 oznaczało najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić'.
|
Początkowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 9, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 18, Tydzień 21, Tydzień 24, Tydzień 27 i Tydzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A Phase 2 Study of Magrolimab Combination Therapy in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Poster TPS6102]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A phase 2 study of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Abstract]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and Tolerability of Magrolimab Combination Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (RM-HNSCC) [Poster #675]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and tolerability of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (RM-HNSCC) [Abstract]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pirymidyn
- Uracyl
- Pirymidynony
- Związki platynowe
- Docetaksel
- Fluorouracyl
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- Zimberelimab
- Magrolimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Inny identyfikator: EudraCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magrolimab
-
Gilead SciencesZakończony
-
Gilead SciencesNie dostępnyNawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastycznyZjednoczone Królestwo
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesZakończonyRak mózgu | Złośliwy guz mózgu | Dorosły guz mózgu | Nawracający guz mózgu | Postępujący złośliwy guz mózgu | Guz mózgu, pediatrycznyStany Zjednoczone
-
FisonsZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie płuc, Pneumocystis CariniiStany Zjednoczone
-
LyphoMedZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie płuc, Pneumocystis CariniiStany Zjednoczone
-
FisonsZakończonyZakażenia wirusem HIV | Zapalenie płuc, Pneumocystis CariniiStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonyRak jelita grubego | Guz lityStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheGilead Sciences, Inc., GlaxoSmithKline plc, Seattle Genetics and AstellasZakończonyRak pęcherza | Rak urotelialnyStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Grecja, Korea Południowa