Studie kombinované terapie magrolimabem u účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ELEVATE HNSCC)
Studie fáze 2 kombinované terapie magrolimabem u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Studie se skládá z kohorty Safety Run-in a fáze 2.
Primárními cíli bezpečnostních zaběhnutých kohort této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) magrolimabu v kombinaci s chemoterapií pembrolizumab + 5-fluorouracil (5-FU) + platina a docetaxel v kombinaci s magrolimabem u účastníků se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
Fáze 2 kohorty 1: Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) s magrolimabem v kombinaci s pembrolizumabem + 5-FU + platina versus pembrolizumab + 5-FU + platina podle nezávislého centrálního přehledu.
Fáze 2 kohorty 2 a 3: Vyhodnotit účinnost magrolimabu v kombinaci s pembrolizumabem a magrolimabem v kombinaci s docetaxelem, jak je stanoveno zkoušejícím hodnocenou objektivní odpovědí (ORR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Cairns Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
Mechelen, Belgie, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgie, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nice, Francie, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Pierre-benite, Francie, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital FOCH
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
-
Brescia, Itálie, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Lucca, Itálie, 55100
- Ospedale San Luca Luca
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10177
- Charité University Medicine
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
GÃttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Německo, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Leipzig, Německo, 4103
- Universitäres Krebszentrum Leipzig
-
Munich, Německo, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Warsaw, Polsko, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugalsko, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
-
Lisboa, Portugalsko, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
-
Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
Porto, Portugalsko, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně recidivující HNSCC, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
Kohorta 1 bezpečnostního záběhu a kohorty fáze 2 1
- Neměl by mít předchozí systémovou léčbu podávanou v recidivujícím nebo metastatickém stavu.
- Mezi vhodné primární lokalizace nádoru patří orofarynx, dutina ústní, hypofarynx a hrtan. Nasofarynx není součástí dodávky.
- Kritéria zařazení specifikovaná HNSCC podle protokolu bez ohledu na stav PD-L1
Kohorta 2 bezpečnostního záběhu a kohorta 3 fáze 2
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá/mHNSCC bez ohledu na stav PD-L1 s nejméně 1 a ne více než 2 liniemi předchozí systémové protinádorové léčby v lokálně pokročilém/metastatickém stavu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (jedinci s asymptomatickými a stabilními, léčenými lézemi CNS, kteří byli bez kortikosteroidů, ozařování nebo jiné terapie zaměřené na CNS po dobu nejméně 4 týdnů, nejsou považováni za aktivní)
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
Bezpečnostní záběhová kohorta 1, předexpanzní bezpečnostní záběhová kohorta pro magrolimab + pembrolizumab (pokud je to možné) a kohorty 1 a 2 fáze 2
Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:
- Anti-programované inhibitory proteinu 1 buněčné smrti nebo anti-PD-L1
- Anticytotoxické inhibitory kontrolního bodu proteinu 4 spojeného s T-lymfocyty
Kohorta 2 bezpečnostního záběhu a kohorta 3 fáze 2
- Progresivní onemocnění do 6 měsíců od dokončení kurativně zamýšlené systémové léčby lokálně pokročilého/mHNSCC
- Předchozí ošetření taxanem
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní zaběhnutá kohorta 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným lokálně recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) bez ohledu na stav ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) obdrží následující:
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, a po stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) nezmění svou dávku magrolimabu. Každý cyklus trvá 21 dní. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Bezpečnostní záběhová kohorta 2, Magrolimab + docetaxel
Účastníci s lokálně pokročilým/metastatickým HNSCC bez ohledu na stav PD-L1, kteří byli dříve léčeni alespoň 1 a ne více než 2 liniemi předchozí systémové terapie, obdrží následující:
Účastníci budou pokračovat v léčbě až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, a po stanovení RP2D nezmění svou dávku magrolimabu. Každý cyklus trvá 21 dní. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Předexpanzní bezpečnostní zaváděcí kohorta, Magrolimab + Pembrolizumab
Předexpanzní bezpečnostní zaváděcí kohorta může být provedena podle uvážení sponzora před zahájením fáze 2 kohorty 2. Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným, lokálně recidivujícím HNSCC s kombinovaným pozitivním skóre PD-L1 (CPS) ≥ 1 dostanou magrolimab a pembrolizumab 200 mg v den 1 každého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, a po stanovení RP2D nezmění svou dávku magrolimabu. Každý cyklus trvá 21 dní. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 kohorta 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina (rameno A)
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným, lokálně recidivujícím HNSCC bez ohledu na stav PD-L1 dostanou magrolimab v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v bezpečnostní zaváděcí kohortě 1, pembrolizumab 200 mg v den 1 každého cyklu, 5- FU 1000 mg/m^2/den 1. až 4. den každého cyklu a platinová chemoterapie (cisplatina 100 mg/m^2 nebo karboplatina AUC 5 podle volby zkoušejícího). Každý cyklus trvá 21 dní. Magrolimab bude pokračovat až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo smrti. Léčba pembrolizumabem bude podávána po dobu až 24 měsíců nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Chemoterapie s 5-FU a platinou bude podávána po dobu až 6 cyklů nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2 kohorta 1, pembrolizumab + 5-FU + platina (rameno B)
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným, lokálně recidivujícím HNSCC bez ohledu na stav PD-L1 dostanou pembrolizumab 200 mg v den 1 každého cyklu, 5-FU 1000 mg/m^2/den 1.–4. den každého cyklu a platinovou chemoterapii (cisplatina 100 mg/m^2 nebo karboplatina AUC 5 podle volby zkoušejícího). Každý cyklus trvá 21 dní. Léčba pembrolizumabem bude podávána po dobu až 24 měsíců nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Chemoterapie s 5-FU a platinou bude podávána po dobu až 6 cyklů nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. |
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Fáze 2 kohorta 2, Magrolimab + Pembrolizumab
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným, lokálně recidivujícím HNSCC s kombinovaným pozitivním skóre PD-L1 (CPS) ≥ 1 dostanou magrolimab v RP2D stanoveném v kohortě 1 Safety run-in a pembrolizumab 200 mg v den 1 každého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní. Magrolimab bude pokračovat až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo smrti. Léčba pembrolizumabem bude podávána po dobu až 24 měsíců nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 kohorta 3, Magrolimab + docetaxel
Účastníci s lokálně pokročilým/metastazujícím HNSCC bez ohledu na stav PD-L1, kteří byli dříve léčeni alespoň 1 a ne více než 2 liniemi předchozí systémové terapie, dostanou magrolimab v RP2D stanovené v kohortě 2 Safety run-in a docetaxel 75 mg /m^2 v den 1 každého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní. Magrolimab a docetaxel budou pokračovat až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo smrti. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Fáze 2 kohorta 1, magrolimab + zimberelimab + 5-FU + platina (rameno C)
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným, lokálně recidivujícím HNSCC bez ohledu na stav PD-L1 dostanou magrolimab v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v bezpečnostní zaváděcí kohortě 1, zimberelimab 360 mg v den 1 každého cyklu, 5- FU 1000 mg/m^2/den 1. až 4. den každého cyklu a platinová chemoterapie (cisplatina 100 mg/m^2 nebo karboplatina AUC5 podle volby zkoušejícího). Každý cyklus trvá 21 dní. Magrolimab bude pokračovat až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo smrti. Léčba zimberelimabem bude podávána po dobu až 24 měsíců nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Chemoterapie s 5-FU a platinou bude podávána po dobu až 6 cyklů nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní zaváděcí kohorty: Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: První dávka až 21 dní
|
První dávka až 21 dní
|
|
|
Fáze 2, kohorty 2 a 3: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), měřeno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
|
Až 9 měsíců
|
|
Fáze 2 kohorty 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno hodnocením zkoušejícího, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Run-In a kohorty fáze 2: Sérová koncentrace magrolimabu
Časové okno: Do konce léčby (přibližně 24 měsíců)
|
Do konce léčby (přibližně 24 měsíců)
|
|
|
Bezpečnostní záběh a kohorty fáze 2: Procento účastníků, kteří vyvinuli protilékové protilátky (ADA) proti Magrolimabu
Časové okno: Do konce léčby (přibližně 24 měsíců)
|
Do konce léčby (přibližně 24 měsíců)
|
|
|
Kohorty fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 5 let
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR do prvního data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 5 let
|
|
Kohorty fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
OS je definován jako čas od data randomizace (fáze 2 kohorty 1) nebo čas od data zahájení dávky (fáze 2 kohorty 2 a 3) do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
|
Kohorty fáze 2: Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní dotazník (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: Základní linie; až 24 měsíců
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník pro rakovinu, skládá se z 30 otázek (položek), jejichž výsledkem je 5 funkčních škál, 1 škála globálního zdravotního stavu, 3 škály symptomů a 6 jednotlivých položek.
Hodnocení QLQ-C30 se provádí podle manuálu pro hodnocení QLQ-C30.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály a globální zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav účastníka), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav účastníka). účastník).
|
Základní linie; až 24 měsíců
|
|
Kohorty fáze 2: Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny – modul kvality života hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: Základní linie; až 24 měsíců
|
Modul pro rakovinu hlavy a krku je dotazník o 35 položkách navržený pro použití mezi širokou škálou účastníků s rakovinou hlavy a krku, které se liší stadií onemocnění a modalitou léčby.
Obsahuje 7 vícepoložkových škál, které hodnotí bolest (4 položky), polykání (4 položky), smysly (2 položky), řeč (3 položky), společenské stravování (4 položky), sociální kontakt (5 položek) a sexualitu ( 2 položky).
K dispozici je také 11 samostatných položek.
Pomocí 4bodové Likertovy škály účastníci označují míru, do jaké mají příznaky.
U všech položek a škál vysoké skóre značí více problémů.
|
Základní linie; až 24 měsíců
|
|
Kohorty fáze 2: Změna od výchozího stavu v 5úrovňovém dotazníku EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie; až 24 měsíců
|
EQ-5D-5L je standardní měřítko kvality života související se zdravím. Nástroj se skládá z popisné části EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (VAS). Popisná část obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá z těchto 5 dimenzí má 5 úrovní (žádný problém, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy). Výsledky pro každou z 5 dimenzí jsou spojeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka. EQ-VAS zaznamenává zdraví účastníka na stupnici VAS 0-100 mm, přičemž 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví. |
Základní linie; až 24 měsíců
|
|
Kohorty fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
|
Až 9 měsíců
|
|
Kohorty fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
PFS je definována jako doba od data randomizace (fáze 2 kohorty 1) nebo data zahájení dávky (fáze 2 kohorty 2 a 3) do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění, jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST, verze 1.1, nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Docetaxel
- Karboplatina
- Pembrolizumab
- Magrolimab
Další identifikační čísla studie
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magrolimab
-
Gilead SciencesUkončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy, Španělsko, Německo, Izrael, Spojené království, Tchaj-wan, Korejská republika, Austrálie, Belgie, Hongkong, Francie, Holandsko, Itálie, Kanada, Rakousko, Česko, Maďarsko, Norsko, Polsko, Švýcarsko
-
Hoffmann-La RocheUkončeno
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené království
-
FisonsDokončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis CariniiSpojené státy
-
Gilead SciencesJiž není k dispoziciRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesPozastavenoRakovina mozku | Zhoubný nádor mozku | Mozkový nádor pro dospělé | Recidivující nádor na mozku | Progresivní maligní nádor mozku | Nádor mozku, dětskýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborFolikulární lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | B-buněčný lymfom | Chronický lymfocytární lymfomSpojené státy
-
FisonsDokončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis CariniiSpojené státy
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)DokončenoKolorektální karcinom | Pevný nádorSpojené státy