Studie kombinované terapie magrolimabem u účastníků s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (ELEVATE HNSCC)
6. listopadu 2025 aktualizováno: Gilead Sciences
Studie fáze 2 kombinované terapie magrolimabem u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Studie se skládá z kohorty Safety Run-in a fáze 2.
Primárními cíli bezpečnostních zaběhnutých kohort této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) magrolimabu v kombinaci s chemoterapií pembrolizumab + 5-fluorouracil (5-FU) + platina a docetaxel v kombinaci s magrolimabem u účastníků se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
Fáze 2 kohorty 1: Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) s magrolimabem v kombinaci s pembrolizumabem + 5-FU + platina versus pembrolizumab + 5-FU + platina podle nezávislého centrálního přehledu.
Fáze 2 kohorty 2 a 3: Vyhodnotit účinnost magrolimabu v kombinaci s pembrolizumabem a magrolimabem v kombinaci s docetaxelem, jak je stanoveno zkoušejícím hodnocenou objektivní odpovědí (ORR).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
193
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Cairns Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
Mechelen, Belgie, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgie, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital De La Timone
-
Nice, Francie, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Lucca, Itálie, 55100
- Ospedale San Luca Luca
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10177
- Charite University Medicine
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
GÃttingen, Německo, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Německo, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Leipzig, Německo, 4103
- Universitares Krebszentrum Leipzig
-
Munich, Německo, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Warsaw, Polsko, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugalsko, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
Porto, Portugalsko, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital del Mar
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně recidivující HNSCC, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
Kohorta 1 bezpečnostního záběhu a kohorty fáze 2 1
- Neměl by mít předchozí systémovou léčbu podávanou v recidivujícím nebo metastatickém stavu.
- Mezi vhodné primární lokalizace nádoru patří orofarynx, dutina ústní, hypofarynx a hrtan. Nasofarynx není součástí dodávky.
- Kritéria zařazení specifikovaná HNSCC podle protokolu bez ohledu na stav PD-L1
Kohorta 2 bezpečnostního záběhu a kohorta 3 fáze 2
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá/mHNSCC bez ohledu na stav PD-L1 s nejméně 1 a ne více než 2 liniemi předchozí systémové protinádorové léčby v lokálně pokročilém/metastatickém stavu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (jedinci s asymptomatickými a stabilními, léčenými lézemi CNS, kteří byli bez kortikosteroidů, ozařování nebo jiné terapie zaměřené na CNS po dobu nejméně 4 týdnů, nejsou považováni za aktivní)
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
Bezpečnostní záběhová kohorta 1, předexpanzní bezpečnostní záběhová kohorta pro magrolimab + pembrolizumab (pokud je to možné) a kohorty 1 a 2 fáze 2
Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:
- Anti-programované inhibitory proteinu 1 buněčné smrti nebo anti-PD-L1
- Anticytotoxické inhibitory kontrolního bodu proteinu 4 spojeného s T-lymfocyty
Kohorta 2 bezpečnostního záběhu a kohorta 3 fáze 2
- Progresivní onemocnění do 6 měsíců od dokončení kurativně zamýšlené systémové léčby lokálně pokročilého/mHNSCC
- Předchozí ošetření taxanem
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2 kohorta 1, pembrolizumab + 5-FU + platina (rameno B)
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným, lokálně recidivujícím HNSCC bez ohledu na stav PD-L1 dostanou pembrolizumab 200 mg v den 1 každého cyklu, 5-FU 1000 mg/m^2/den 1.–4. den každého cyklu a platinovou chemoterapii (cisplatina 100 mg/m^2 nebo karboplatina AUC 5 podle volby zkoušejícího). Každý cyklus trvá 21 dní. Léčba pembrolizumabem bude podávána po dobu až 24 měsíců nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Chemoterapie s 5-FU a platinou bude podávána po dobu až 6 cyklů nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. |
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Fáze 2 kohorta 2, Magrolimab + Pembrolizumab
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným, lokálně recidivujícím HNSCC s kombinovaným pozitivním skóre PD-L1 (CPS) ≥ 1 dostanou magrolimab v RP2D stanoveném v kohortě 1 Safety run-in a pembrolizumab 200 mg v den 1 každého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní. Magrolimab bude pokračovat až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo smrti. Léčba pembrolizumabem bude podávána po dobu až 24 měsíců nebo do ztráty klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 kohorta 3, Magrolimab + docetaxel
Účastníci s lokálně pokročilým/metastazujícím HNSCC bez ohledu na stav PD-L1, kteří byli dříve léčeni alespoň 1 a ne více než 2 liniemi předchozí systémové terapie, dostanou magrolimab v RP2D stanovené v kohortě 2 Safety run-in a docetaxel 75 mg /m^2 v den 1 každého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní. Magrolimab a docetaxel budou pokračovat až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo smrti. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Bezpečnostní kohorta pro úvodní fázi 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neoperovatelným lokálně recidivujícím dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (HNSCC) bez ohledu na status ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) obdrží následující:
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta bezpečnostního zavádění 2, Magrolimab + Docetaxel
Účastníci s lokálně pokročilým/metastatickým HNSCC bez ohledu na status PD-L1, kteří byli dříve léčeni alespoň 1 a maximálně 2 řadami předchozí systémové terapie, obdrží následující:
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Předexpanzní bezpečnostní kohorta, Magrolimab + Pembrolizumab
Předběžná bezpečnostní kohorta před expanzí může být provedena na uvážení sponzora před zahájením Fáze 2 Kohorty 2. Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným lokálně recidivujícím HNSCC s kombinovaným skóre pozitivity PD-L1 (CPS) ≥ 1 budou dostávat magrolimab a pembrolizumab 200 mg v 1. den každého cyklu. Každý cyklus trvá 21 dní. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, a po stanovení RP2D nebudou měnit svou dávku magrolimabu. Každý cyklus trvá 21 dní. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 Kohorta 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina (Skupina A)
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neoperovatelným lokálně recidivujícím HNSCC bez ohledu na stav PD-L1 obdrží magrolimab v doporučené dávce fáze 2 (RP2D) stanovené v bezpečnostní vstupní kohortě 1, pembrolizumab 200 mg v den 1 každého cyklu, 5-FU 1000 mg/m²/den ve dnech 1-4 každého cyklu a platinovou chemoterapii (cisplatin 100 mg/m² nebo karboplatina AUC 5 dle volby vyšetřovatele). Každý cyklus trvá 21 dní. Magrolimab bude podáván až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo úmrtí. Terapie pembrolizumabem bude podávána po dobu až 24 měsíců nebo do ztráty klinického přínosu či nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. Chemoterapie 5-FU a platinou bude podávána po dobu až 6 cyklů nebo do ztráty klinického přínosu či nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2 Kohorta 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platina (Rameno C)
Účastníci s neléčeným metastatickým nebo neresekovatelným lokálně recidivujícím HNSCC bez ohledu na stav PD-L1 obdrží magrolimab v doporučené dávce fáze 2 (RP2D) stanovené v bezpečnostní kohortě 1, zimberelimab 360 mg v den 1 každého cyklu, 5-FU 1000 mg/m²/den dny 1-4 každého cyklu a platinovou chemoterapii (cisplatina 100 mg/m² nebo karboplatina AUC 5 dle volby vyšetřovatele). Každý cyklus trvá 21 dní. Magrolimab bude podáván až do ztráty klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity nebo úmrtí. Terapie zimberelimabem bude podávána po dobu až 24 měsíců nebo do ztráty klinického prospěchu či nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. 5-FU a platinová chemoterapie bude podávána po dobu až 6 cyklů nebo do ztráty klinického prospěchu či nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní úvodní kohorty 1 a 2: Procento účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního onkologického ústavu (NCI), verze 5.0
Časové okno: Datum první dávky do 21 dnů
|
DLT byla definována jako jakákoliv hematologická toxicita stupně 3 nebo vyššího nebo nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyššího, která se během hodnotícího období DLT zhoršila oproti výchozímu stavu před léčbou a podle názoru vyšetřovatele byla nežádoucí příhoda spojena s magrolimabem a lze vyloučit souvislost nežádoucí příhody s kombinovaným režimem léčby.
|
Datum první dávky do 21 dnů
|
|
Bezpečnostní úvodní kohorty 1 a 2: Procento účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4
Časové okno: Datum první dávky až 73 týdnů plus 30 dní
|
Léčbou vzniklé laboratorní abnormality byly definovány jako hodnoty, které se zvýší alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozího stavu v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu až do a včetně data poslední dávky studijního léčiva plus 30 dní (nebo data poslední dávky přípravku zimberelimab plus 90 dní) a před dnem zahájení následné protinádorové léčby.
|
Datum první dávky až 73 týdnů plus 30 dní
|
|
Fáze 2 Kohorta 1, Ramena A a B: Překážka volného přežití (PFS)
Časové okno: Až 129 týdnů
|
PFS byla definována jako čas od data randomizace do nejbližšího data zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno hodnocením vyšetřovatele, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje výchozí součet, pokud je to nejmenší součet ve studii).
Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň 5 mm.
(Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi).
V analýze výsledných měření byly použity odhady Kaplan-Meier (KM).
|
Až 129 týdnů
|
|
Fáze 2 Kohorta 3: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 129 týdnů
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) měřené pomocí kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 podle posouzení vyšetřovatele.
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů.
|
Až 129 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní kohorta 1 a 2 při zavádění, Fáze 2 Kohorta 1 Rameno A a Fáze 2 Kohorta 3: Sérová koncentrace magrolimabu
Časové okno: Den 8 1 hodina po podání; Dny 15, 22, 43: Před podáním; Den 43 1 hodina po podání; Den 71 1 hodina po podání; Dny 85, 127, 190, 197, 211, 253 Před podáním; Den 253 1 hodina po podání
|
Den 8 1 hodina po podání; Dny 15, 22, 43: Před podáním; Den 43 1 hodina po podání; Den 71 1 hodina po podání; Dny 85, 127, 190, 197, 211, 253 Před podáním; Den 253 1 hodina po podání
|
|
|
Bezpečnostní úvodní kohorta 1 a 2, fáze 2 kohorta 1 rameno A, C a fáze 2 kohorta 3: Procento účastníků, u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivu (ADA) k magrolimabu
Časové okno: Až do konce léčby (až přibližně 73 týdnů)
|
Až do konce léčby (až přibližně 73 týdnů)
|
|
|
Fáze 2 Kohorta 1, Ramena B a C: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až 129 týdnů
|
PFS byla definována jako čas od data randomizace (Fáze 2 Kohorta 1) nebo data zahájení podávání dávky (Fáze 2 Kohorty 2 a 3) do nejbližšího data zdokumentovaného progrese onemocnění, stanoveného podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST, verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění je definována v OM#2.
V analýze výsledných měření byly použity KM odhady.
|
Až 129 týdnů
|
|
Fáze 2 Kohorta 1, Ramena A, B a C: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 129 týdnů
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele.
CR a PR jsou definovány v OM#3.
|
Až 129 týdnů
|
|
Fáze 2 Kohorta 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 129 týdnů
|
PFS byla definována jako doba od data zahájení podávání dávky (Fáze 2 Kohorta 3) do nejbližšího data dokumentovaného progrese onemocnění stanoveného hodnocením vyšetřovatele podle RECIST, verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění je definována v OM#2.
Pro analýzu výsledných měření byly použity KM odhady
|
Až 129 týdnů
|
|
Všechny kohorty fáze 2: Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 129 týdnů
|
DOR bylo definováno jako období od prvního zaznamenání úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) do nejbližšího data zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění je definována v OM#2 a CR a PR jsou definovány v OM#3.
|
Až 129 týdnů
|
|
Všechny skupiny fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 129 týdnů
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace (Fáze 2 Kohorty 1) nebo doba od data zahájení podávání dávky (Fáze 2) do úmrtí z jakékoli příčiny.
V analýze výstupních měření byly použity KM odhady.
|
Až 129 týdnů
|
|
Fáze 2 kohorty: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní dotazník (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 15. týden, 18. týden, 21. týden, 24. týden, 27. týden a 90. týden
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) pro onkologické účastníky, který obsahuje 30 položek.
5 funkčních škál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), 1 škála celkového zdravotního stavu, 3 symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení, a bolest) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže).
Skórování QLQ-C30 bylo provedeno podle příručky pro skórování QLQ-C30.
Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre u funkčních škál a celkového zdravotního stavu znamená lepší úroveň fungování (tj. lepší stav účastníka), zatímco vyšší skóre u symptomatických škál a jednotlivých položek indikuje vyšší úroveň příznaků (tj. horší stav účastníka).
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 15. týden, 18. týden, 21. týden, 24. týden, 27. týden a 90. týden
|
|
Fáze 2 kohorty: Změna od výchozí hodnoty v modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života - hlava a krk (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 15. týden, 18. týden, 21. týden, 24. týden, 27. týden a 90. týden
|
Dotazník H&N35 je 35položkový dotazník pro účastníky s nádorem hlavy a krku.
Zahrnuje 7 vícepoložkových škál, které hodnotí bolest (4 položky), polykání (4 položky), smysly (2 položky), řeč (3 položky), společenské stravování (4 položky), společenský kontakt (5 položek) a sexualitu (2 položky).
Dále obsahuje 11 samostatných položek: zuby, otevírání úst, sucho v ústech, lepkavé sliny, kašel, pocit onemocnění, léky proti bolesti, nutriční doplňky, výživová sonda, úbytek hmotnosti, přírůstek hmotnosti.
Všechny škály příznaků byly transformovány do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení.
|
Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 15. týden, 18. týden, 21. týden, 24. týden, 27. týden a 90. týden
|
|
Fáze 2 Kohorty: Počet účastníků s dotazníkem EuroQol 5 Dimensions s 5 úrovněmi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 15. týden, 18. týden, 21. týden, 24. týden, 27. týden a 90. týden
|
EQ-5D-5L byl nástroj používaný jako měřítko zdravotního výsledku.
EQ-5D-5L se skládal ze 2 částí: EuroQoL (5 dimenzí) (EQ-5D) popisný systém a EuroQoL vizuální analogová škála (EQ-VAS).
EQ-5D zahrnoval následujících 5 dimenzí: pohyblivost, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze měla 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Uvádí se počet účastníků podle kategorií.
|
Výchozí stav, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 15. týden, 18. týden, 21. týden, 24. týden, 27. týden a 90. týden
|
|
Fáze 2 kohorty: Změna od výchozí hodnoty ve skóre EuroQol vizuální analogové stupnice (EQ-VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 15. týden, 18. týden, 21. týden, 24. týden, 27. týden a 90. týden
|
EQ-VAS zaznamenávala účastníkovo vlastní hodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále, jejíž koncové body byly označeny „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
EQ-VAS mohla být použita jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráželo vlastní úsudek účastníka.
EQ-VAS zaznamenávala účastníkovo vlastní hodnocení zdraví na vertikální VAS s bodovým hodnocením od 0 do 100, kde '100 znamenalo nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit' a '0 znamenalo nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit'.
|
Výchozí hodnota, 3. týden, 6. týden, 9. týden, 12. týden, 15. týden, 18. týden, 21. týden, 24. týden, 27. týden a 90. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A Phase 2 Study of Magrolimab Combination Therapy in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Poster TPS6102]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A phase 2 study of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Abstract]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and Tolerability of Magrolimab Combination Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (RM-HNSCC) [Poster #675]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
- Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and tolerability of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (RM-HNSCC) [Abstract]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pyrimidiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Platinové sloučeniny
- Docetaxel
- Fluorouracil
- Karboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Zimberelimab
- Magrolimab
Další identifikační čísla studie
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magrolimab
-
Gilead SciencesJiž není k dispoziciRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené království
-
Hoffmann-La RocheUkončeno
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesDokončenoRakovina mozku | Zhoubný nádor mozku | Mozkový nádor pro dospělé | Recidivující nádor na mozku | Progresivní maligní nádor mozku | Nádor mozku, dětskýSpojené státy
-
FisonsDokončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis CariniiSpojené státy
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)DokončenoKolorektální karcinom | Pevný nádorSpojené státy
-
LyphoMedDokončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis CariniiSpojené státy
-
FisonsDokončenoHIV infekce | Pneumonie, Pneumocystis CariniiSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheGilead Sciences, Inc., GlaxoSmithKline plc, Seattle Genetics and AstellasDokončenoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinomSpojené státy, Španělsko, Francie, Spojené království, Tchaj-wan, Řecko, Jižní Korea