Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Magrolimab-kombinationsterapi hos deltagare med skivepitelcancer i huvud och nacke (ELEVATE HNSCC)

10 april 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2-studie av Magrolimab-kombinationsterapi hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke

Studien består av säkerhetsinkörning och fas 2-kohorter.

De primära målen för säkerhetsinkörningskohorterna i denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av magrolimab i kombination med pembrolizumab + 5-fluorouracil (5-FU) + platinakemoterapi och docetaxel i kombination med magrolimab hos deltagare med skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

Fas 2 Kohorter 1: Att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) med magrolimab i kombination med pembrolizumab + 5-FU + platina kontra pembrolizumab + 5-FU + platina enligt bedömning av oberoende central granskning.

Fas 2 kohorter 2 och 3: Att utvärdera effekten av magrolimab i kombination med pembrolizumab och magrolimab i kombination med docetaxel, bestämt av utredarens bedömda objektiva svarsfrekvens (ORR).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 6189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Pierre-benite, Frankrike, 69310
        • Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Center and Blood Center,LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca Luca
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Warsaw, Polen, 2781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-366
        • Centro Hospitalar do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Charité University Medicine
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • GÃttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk eller lokalt återkommande HNSCC som anses obotlig av lokala terapier

Säkerhetsinkörning Kohort 1 och Fas 2 Kohort 1

  • Bör inte ha haft tidigare systemisk terapi administrerad i återkommande eller metastaserande miljö.
  • Kvalificerade primära tumörplatser inkluderar orofarynx, munhåla, hypofarynx och struphuvud. Nasofarynx ingår inte.
  • HNSCC per protokoll specificerade inklusionskriterier oavsett PD-L1-status

Säkerhetsinkörning Kohort 2 och Fas 2 Kohort 3

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad/mHNSCC oavsett PD-L1-status med minst 1 och högst 2 rader av tidigare systemisk anticancerterapi i lokalt avancerad/metastatisk miljö

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (individer med asymtomatiska och stabila, behandlade CNS-lesioner som har varit av med kortikosteroider, strålning eller annan CNS-inriktad behandling i minst 4 veckor anses inte vara aktiva)
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit

Säkerhetsinkörningskohort 1, Säkerhetsinkörningskohort före expansionen för Magrolimab + Pembrolizumab (om tillämpligt) och fas 2-kohorter 1 och 2

  • Tidigare behandling med något av följande:

    • Anti-programmerad celldöd protein 1 eller anti-PD-L1 checkpoint hämmare
    • Anti-cytotoxiska T-lymfocyt-associerade protein 4 checkpoint-hämmare

Säkerhetsinkörning Kohort 2 och Fas 2 Kohort 3

  • Progressiv sjukdom inom 6 månader efter avslutad kurativt avsedd systemisk behandling för lokalt avancerad/mHNSCC
  • Tidigare behandling med taxan

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsinkörning Kohort 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina

Deltagare med obehandlad metastaserad eller ooperbar, lokalt återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) oavsett status för programmerad celldödligand 1 (PD-L1) kommer att få följande:

  • magrolimab
  • pembrolizumab 200 mg på dag 1 i varje cykel
  • 5-fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i varje cykel (upp till 6 cykler)
  • platinakemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller karboplatinarea under kurvan för koncentration mot tid (AUC) 5 per val av prövare (för upp till 6 cykler))

Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression, beroende på vad som inträffar först, och kommer inte att ändra sin magrolimabdosnivå efter att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts. Varje cykel är 21 dagar.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: 5-FU
Administreras intravenöst
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst
Experimentell: Säkerhetsinkörning Cohort 2, Magrolimab + Docetaxel

Deltagare med lokalt avancerad/metastaserande HNSCC oavsett PD-L1-status som tidigare behandlats med minst 1 och inte mer än 2 rader av tidigare systemisk terapi kommer att få följande:

  • magrolimab
  • docetaxel 75 mg/m^2 på dag 1 i varje cykel

Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression, beroende på vad som inträffar först, och kommer inte att ändra sin magrolimabdosnivå efter att RP2D har bestämts. Varje cykel är 21 dagar.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Docetaxel
Administreras intravenöst
Experimentell: Pre-expansion Safety Run-in Cohort, Magrolimab + Pembrolizumab

Säkerhetsinkörningskohorten före expansionen kan genomföras efter sponsorns gottfinnande innan fas 2-kohort 2 påbörjas.

Deltagare med obehandlad metastaserad eller icke-opererbar, lokalt återkommande HNSCC med en PD-L1 kombinerad positiv poäng (CPS) ≥ 1 kommer att få magrolimab och pembrolizumab 200 mg på dag 1 i varje cykel. Varje cykel är 21 dagar.

Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression, beroende på vad som inträffar först, och kommer inte att ändra sin magrolimabdosnivå efter att RP2D har bestämts. Varje cykel är 21 dagar.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Fas 2 Kohort 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platina (arm A)

Deltagare med obehandlad metastaserad eller opererbar, lokalt återkommande HNSCC oavsett PD-L1-status kommer att få magrolimab i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) bestämd i säkerhetsinkörningskohorten 1, pembrolizumab 200 mg på dag 1 i varje cykel, 5- FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i varje cykel, och platinakemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller karboplatin AUC 5 per val av prövare). Varje cykel är 21 dagar.

Magrolimab kommer att fortsätta tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller dödsfall. Behandling med Pembrolizumab kommer att administreras i upp till 24 månader eller tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först. Kemoterapi med 5-FU och platina kommer att administreras i upp till 6 cykler eller tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: 5-FU
Administreras intravenöst
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst
Aktiv komparator: Fas 2 Kohort 1, Pembrolizumab + 5-FU + Platina (arm B)

Deltagare med obehandlad metastaserad eller opererbar, lokalt återkommande HNSCC oavsett PD-L1-status kommer att få pembrolizumab 200 mg på dag 1 i varje cykel, 5-FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i varje cykel, och platinakemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller karboplatin AUC 5 per val av prövare). Varje cykel är 21 dagar.

Behandling med Pembrolizumab kommer att administreras i upp till 24 månader eller tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först. Kemoterapi med 5-FU och platina kommer att administreras i upp till 6 cykler eller tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: 5-FU
Administreras intravenöst
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst
Experimentell: Fas 2 Kohort 2, Magrolimab + Pembrolizumab

Deltagare med obehandlad metastaserad eller icke-opererbar, lokalt återkommande HNSCC med en PD-L1 kombinerad positiv poäng (CPS) ≥ 1 kommer att få magrolimab vid RP2D fastställt i säkerhetsinkörningskohorten 1 och pembrolizumab 200 mg på dag 1 i varje cykel. Varje cykel är 21 dagar.

Magrolimab kommer att fortsätta tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller dödsfall. Behandling med Pembrolizumab kommer att administreras i upp till 24 månader eller tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • KEYTRUDA®
Experimentell: Fas 2 Kohort 3, Magrolimab + Docetaxel

Deltagare med lokalt avancerad/metastaserad HNSCC oavsett PD-L1-status som tidigare behandlats med minst 1 och högst 2 rader av tidigare systemisk terapi kommer att få magrolimab vid den RP2D som fastställts i Safety run-in kohorten 2 och docetaxel 75 mg /m^2 på dag 1 i varje cykel. Varje cykel är 21 dagar.

Magrolimab och docetaxel kommer att fortsätta tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Docetaxel
Administreras intravenöst
Experimentell: Fas 2 Kohort 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platina (arm C)

Deltagare med obehandlad metastaserad eller ooperbar, lokalt återkommande HNSCC oavsett PD-L1-status kommer att få magrolimab i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som bestäms i säkerhetsinkörningskohorten 1, zimberelimab 360 mg på dag 1 i varje cykel, 5- FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i varje cykel, och platinakemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller karboplatin AUC 5 per val av prövare). Varje cykel är 21 dagar.

Magrolimab kommer att fortsätta tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet eller dödsfall. Behandling med Zimberelimab kommer att administreras i upp till 24 månader eller tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först. Kemoterapi med 5-FU och platina kommer att administreras i upp till 6 cykler eller tills förlust av klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Magrolimab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • GS-4721
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst
Läkemedel: Zimberelimab
Administreras intravenöst
Läkemedel: 5-FU
Administreras intravenöst
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsinkörningskohorter: Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT) enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Tidsram: Första dosen upp till 21 dagar
Första dosen upp till 21 dagar
Fas 2 kohorter 2 och 3: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 9 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) mätt med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 som fastställts av utredarens bedömning.
Upp till 9 månader
Fas 2 Kohorter 1: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd av utredarens bedömning, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsinkörning och fas 2-kohorter: Serumkoncentration av Magrolimab
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (cirka 24 månader)
Fram till slutet av behandlingen (cirka 24 månader)
Säkerhetsinkörning och fas 2-kohorter: procentandel av deltagare som utvecklade antidrug-antikroppar (ADA) mot Magrolimab
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (cirka 24 månader)
Fram till slutet av behandlingen (cirka 24 månader)
Fas 2-kohorter: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
Fas 2-kohorter: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
OS definieras som tiden från datumet för randomiseringen (fas 2 kohorter 1) eller tiden från datumet för dosstart (fas 2 kohorter 2 och 3) till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 5 år
Fas 2-kohorter: Förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje; upp till 24 månader
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret är ett specifikt frågeformulär för cancer, det är sammansatt av 30 frågor (artiklar) som resulterar i 5 funktionsskalor, 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor och 6 enskilda frågor. Poängsättning av QLQ-C30 utförs enligt QLQ-C30 Poängmanual. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs. ett bättre tillstånd hos deltagaren), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (d.v.s. ett sämre tillstånd av deltagare).
Baslinje; upp till 24 månader
Fas 2-kohorter: Förändring från baslinjen i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet - huvud- och halsmodul (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: Baslinje; upp till 24 månader
Huvud- och halscancermodulen är ett frågeformulär med 35 artiklar utformat för användning bland ett brett spektrum av deltagare med huvud- och halscancer, varierande i sjukdomsstadium och behandlingsmodalitet. Den innehåller 7 skalor med flera föremål som bedömer smärta (4 föremål), sväljning (4 föremål), sinnen (2 föremål), tal (3 föremål), socialt ätande (4 föremål), social kontakt (5 föremål) och sexualitet ( 2 föremål). Det finns också 11 enstaka föremål. Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala anger deltagarna i vilken grad de har upplevt symtom. För alla objekt och skalor indikerar höga poäng fler problem.
Baslinje; upp till 24 månader
Fas 2-kohorter: Ändra från baslinjen i 5-nivå EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje; upp till 24 månader

EQ-5D-5L är ett standardmått på hälsorelaterad livskvalitet. Verktyget består av den EQ-5D-5L beskrivande delen och EQ visuella analoga skalan (VAS). Den beskrivande delen omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Var och en av dessa 5 dimensioner har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem). Resultaten för var och en av de 5 dimensionerna kombineras till ett 5-siffrigt nummer för att beskriva deltagarens hälsotillstånd.

EQ-VAS registrerar deltagarens hälsa på en 0-100 mm VAS-skala, där 0 indikerar "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och 100 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig". Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa.
Baslinje; upp till 24 månader
Fas 2-kohorter: objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 9 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt utredarens bedömning.
Upp till 9 månader
Fas 2-kohorter: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som tiden från datum för randomisering (fas 2 kohorter 1) eller datum för dosstart (fas 2 kohorter 2 och 3) till det tidigaste datumet för dokumenterad sjukdomsprogression som fastställts av utredarens bedömning per RECIST, version 1.1, eller dödsfall oavsett orsak, vilket som inträffar först.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-548-5916
  • 2020-005708-20 (Annan identifierare: European Medicines Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Magrolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera