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Studie zur Magrolimab-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ELEVATE HNSCC)

10. April 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-2-Studie zur Magrolimab-Kombinationstherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Die Studie besteht aus Sicherheits-Run-in- und Phase-2-Kohorten.

Die primären Ziele der Sicherheits-Run-in-Kohorten dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Magrolimab in Kombination mit Pembrolizumab + 5-Fluorouracil (5-FU) + Platin-Chemotherapie und Docetaxel in Kombination mit Magrolimab bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).

Phase-2-Kohorten 1: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit Magrolimab in Kombination mit Pembrolizumab + 5-FU + Platin im Vergleich zu Pembrolizumab + 5-FU + Platin, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.

Phase-2-Kohorten 2 und 3: Bewertung der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Pembrolizumab und Magrolimab in Kombination mit Docetaxel, bestimmt durch die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10177
        • Charité University Medicine
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • GÃttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pierre-benite, Frankreich, 69310
        • Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca Luca
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Warsaw, Polen, 2781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-366
        • Centro Hospitalar do Algarve
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Center and Blood Center,LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal rezidivierendes HNSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird

Sicherheitseinlauf Kohorte 1 und Phase 2 Kohorte 1

  • Es sollte keine vorherige systemische Therapie in der rezidivierenden oder metastasierten Umgebung verabreicht worden sein.
  • Geeignete primäre Tumorlokalisationen umfassen Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx. Nasopharynx ist nicht enthalten.
  • HNSCC pro Protokoll spezifizierte Einschlusskriterien unabhängig vom PD-L1-Status

Sicherheitseinlauf Kohorte 2 und Phase 2 Kohorte 3

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes/mHNSCC, unabhängig vom PD-L1-Status mit mindestens 1 und nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Antikrebstherapie im lokal fortgeschrittenen/metastatischen Setting

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (Personen mit asymptomatischen und stabilen, behandelten ZNS-Läsionen, die mindestens 4 Wochen lang keine Kortikosteroide, Bestrahlung oder andere auf das ZNS gerichtete Therapie erhalten haben, gelten als nicht aktiv)
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis

Sicherheits-Run-in-Kohorte 1, Sicherheits-Run-in-Kohorte vor der Expansion für Magrolimab + Pembrolizumab (falls zutreffend) und Phase-2-Kohorte 1 und 2

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    • Anti-Programmed Cell Death Protein 1 oder Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren
    • Antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein-4-Checkpoint-Inhibitoren

Sicherheitseinlauf Kohorte 2 und Phase 2 Kohorte 3

  • Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokal fortgeschrittenes/mHNSCC
  • Vorbehandlung mit einem Taxan

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheits-Run-in-Kohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platin

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) erhalten unabhängig vom Status des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) Folgendes:

  • magrolimab
  • Pembrolizumab 200 mg an Tag 1 jedes Zyklus
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m^2/Tag Tage 1-4 jedes Zyklus (für bis zu 6 Zyklen)
  • Platin-Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m^2 oder Carboplatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 nach Wahl des Prüfarztes (für bis zu 6 Zyklen))

Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt, und ihre Magrolimab-Dosis nicht ändern, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt wurde. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Experimental: Safety Run-in Kohorte 2, Magrolimab + Docetaxel

Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem HNSCC, unabhängig vom PD-L1-Status, die zuvor mit mindestens 1 und nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Therapie behandelt wurden, erhalten Folgendes:

  • magrolimab
  • Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1 jedes Zyklus

Die Teilnehmer setzen die Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression fort, je nachdem, was zuerst eintritt, und ändern ihre Magrolimab-Dosis nicht, nachdem der RP2D bestimmt wurde. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Experimental: Sicherheits-Run-in-Kohorte vor der Expansion, Magrolimab + Pembrolizumab

Die Sicherheits-Run-in-Kohorte vor der Erweiterung kann nach Ermessen des Sponsors vor Beginn der Phase-2-Kohorte 2 durchgeführt werden.

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem HNSCC mit einem kombinierten positiven PD-L1-Score (CPS) ≥ 1 erhalten Magrolimab und Pembrolizumab 200 mg an Tag 1 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Die Teilnehmer setzen die Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression fort, je nachdem, was zuerst eintritt, und ändern ihre Magrolimab-Dosis nicht, nachdem der RP2D bestimmt wurde. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Phase 2, Kohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platin (Arm A)

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem HNSCC erhalten unabhängig vom PD-L1-Status Magrolimab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in der Sicherheits-Run-in-Kohorte 1 bestimmt wurde, Pembrolizumab 200 mg an Tag 1 jedes Zyklus, 5- FU 1000 mg/m^2/Tag Tage 1-4 jedes Zyklus und Platin-Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m^2 oder Carboplatin AUC 5 nach Wahl des Prüfarztes). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Magrolimab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Tod fortgesetzt. Die Pembrolizumab-Therapie wird bis zu 24 Monate oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. 5-FU und Platin-Chemotherapie werden für bis zu 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Phase 2, Kohorte 1, Pembrolizumab + 5-FU + Platin (Arm B)

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem HNSCC erhalten unabhängig vom PD-L1-Status 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes Zyklus, 5-FU 1000 mg/m^2/Tag an den Tagen 1-4 jedes Zyklus und Platin-Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m^2 oder Carboplatin AUC 5 nach Wahl des Prüfarztes). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Die Pembrolizumab-Therapie wird bis zu 24 Monate oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. 5-FU und Platin-Chemotherapie werden für bis zu 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Experimental: Phase 2, Kohorte 2, Magrolimab + Pembrolizumab

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem HNSCC mit einem kombinierten positiven PD-L1-Score (CPS) ≥ 1 erhalten Magrolimab am RP2D, das in der Sicherheits-Run-in-Kohorte 1 bestimmt wurde, und Pembrolizumab 200 mg an Tag 1 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Magrolimab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Tod fortgesetzt. Die Pembrolizumab-Therapie wird bis zu 24 Monate oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Phase 2, Kohorte 3, Magrolimab + Docetaxel

Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem HNSCC, unabhängig vom PD-L1-Status, die zuvor mit mindestens 1 und nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Therapie behandelt wurden, erhalten Magrolimab zu dem in der Sicherheits-Run-in-Kohorte 2 bestimmten RP2D und Docetaxel 75 mg /m^2 am Tag 1 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Magrolimab und Docetaxel werden bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Tod fortgesetzt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Experimental: Phase 2 Kohorte 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platin (Arm C)

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem HNSCC, unabhängig vom PD-L1-Status, erhalten Magrolimab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in der Sicherheits-Run-in-Kohorte 1 bestimmt wurde, Zimberelimab 360 mg am Tag 1 jedes Zyklus, 5- FU 1000 mg/m²/Tag, Tage 1–4 jedes Zyklus, und Platin-Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m² oder Carboplatin AUC 5 nach Wahl des Prüfarztes). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Magrolimab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Tod fortgesetzt. Die Zimberelimab-Therapie wird bis zu 24 Monate lang oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Die 5-FU- und Platin-Chemotherapie wird über bis zu 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Run-in-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 21 Tage
Erste Dosis bis zu 21 Tage
Phase 2 Kohorten 2 und 3: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfarzt.
Bis zu 9 Monate
Phase-2-Kohorten 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, wie durch die Beurteilung durch den Prüfer beurteilt, oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Run-In- und Phase-2-Kohorten: Serumkonzentration von Magrolimab
Zeitfenster: Bis Behandlungsende (ca. 24 Monate)
Bis Behandlungsende (ca. 24 Monate)
Sicherheits-Run-In- und Phase-2-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer, die Antidrug-Antikörper (ADAs) gegen Magrolimab entwickelt haben
Zeitfenster: Bis Behandlungsende (ca. 24 Monate)
Bis Behandlungsende (ca. 24 Monate)
Phase-2-Kohorten: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Phase-2-Kohorten: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Phase-2-Kohorten 1) oder die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns (Phase-2-Kohorten 2 und 3) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Kohorten der Phase 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität – Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Monate
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen ist ein spezifischer Fragebogen für Krebs. Er besteht aus 30 Fragen (Items), die zu 5 Funktionsskalen, 1 globalen Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen und 6 einzelnen Items führen. Die Bewertung des QLQ-C30 wird gemäß dem QLQ-C30 Bewertungshandbuch durchgeführt. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Teilnehmers) hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen auf ein höheres Symptomniveau (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hindeuten Teilnehmer).
Grundlinie; bis zu 24 Monate
Kohorten der Phase 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life – Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Monate
Das Kopf-Hals-Krebsmodul ist ein Fragebogen mit 35 Punkten, der für die Verwendung bei einem breiten Spektrum von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs entwickelt wurde, die sich in Krankheitsstadium und Behandlungsmodalität unterscheiden. Es umfasst 7 Multi-Item-Skalen, die Schmerz (4 Items), Schlucken (4 Items), Sinne (2 Items), Sprache (3 Items), soziales Essen (4 Items), soziale Kontakte (5 Items) und Sexualität ( 2 Gegenstände). Es gibt auch 11 Einzelstücke. Anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala geben die Teilnehmer an, inwieweit sie Symptome erlebt haben. Bei allen Items und Skalen weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin.
Grundlinie; bis zu 24 Monate
Kohorten der Phase 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-stufigen EuroQol 5 Dimensionsfragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 24 Monate

Der EQ-5D-5L ist ein Standardmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Das Tool besteht aus dem beschreibenden Teil EQ-5D-5L und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Der beschreibende Teil umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede dieser 5 Dimensionen hat 5 Stufen (kein Problem, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Ergebnisse für jede der 5 Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, um den Gesundheitszustand des Teilnehmers zu beschreiben.

Der EQ-VAS erfasst die Gesundheit des Teilnehmers auf einer VAS-Skala von 0-100 mm, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Grundlinie; bis zu 24 Monate
Kohorten der Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfer eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Bis zu 9 Monate
Kohorten der Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Phase-2-Kohorten 1) oder dem Datum des Dosisbeginns (Phase-2-Kohorten 2 und 3) bis zum frühesten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, bestimmt durch die Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST, Version 1.1, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-548-5916
  • 2020-005708-20 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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