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Studie zur Magrolimab-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ELEVATE HNSCC)

6. November 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-2-Studie zur Magrolimab-Kombinationstherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Die Studie besteht aus Sicherheits-Run-in- und Phase-2-Kohorten.

Die primären Ziele der Sicherheits-Run-in-Kohorten dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Magrolimab in Kombination mit Pembrolizumab + 5-Fluorouracil (5-FU) + Platin-Chemotherapie und Docetaxel in Kombination mit Magrolimab bei Teilnehmern mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).

Phase-2-Kohorten 1: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit Magrolimab in Kombination mit Pembrolizumab + 5-FU + Platin im Vergleich zu Pembrolizumab + 5-FU + Platin, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.

Phase-2-Kohorten 2 und 3: Bewertung der Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Pembrolizumab und Magrolimab in Kombination mit Docetaxel, bestimmt durch die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalizer De L'Ardenne
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10177
        • Charite University Medicine
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • GÃttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Nice, Frankreich, 6189
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca Luca
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
      • Warsaw, Polen, 2781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Faro, Portugal, 8000-366
        • Centro Hospitalar do Algarve
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Center and Blood Center,LLC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and the Mount Sinai Hospital
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal rezidivierendes HNSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird

Sicherheitseinlauf Kohorte 1 und Phase 2 Kohorte 1

  • Es sollte keine vorherige systemische Therapie in der rezidivierenden oder metastasierten Umgebung verabreicht worden sein.
  • Geeignete primäre Tumorlokalisationen umfassen Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Larynx. Nasopharynx ist nicht enthalten.
  • HNSCC pro Protokoll spezifizierte Einschlusskriterien unabhängig vom PD-L1-Status

Sicherheitseinlauf Kohorte 2 und Phase 2 Kohorte 3

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes/mHNSCC, unabhängig vom PD-L1-Status mit mindestens 1 und nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Antikrebstherapie im lokal fortgeschrittenen/metastatischen Setting

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (Personen mit asymptomatischen und stabilen, behandelten ZNS-Läsionen, die mindestens 4 Wochen lang keine Kortikosteroide, Bestrahlung oder andere auf das ZNS gerichtete Therapie erhalten haben, gelten als nicht aktiv)
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis

Sicherheits-Run-in-Kohorte 1, Sicherheits-Run-in-Kohorte vor der Expansion für Magrolimab + Pembrolizumab (falls zutreffend) und Phase-2-Kohorte 1 und 2

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    • Anti-Programmed Cell Death Protein 1 oder Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren
    • Antizytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein-4-Checkpoint-Inhibitoren

Sicherheitseinlauf Kohorte 2 und Phase 2 Kohorte 3

  • Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokal fortgeschrittenes/mHNSCC
  • Vorbehandlung mit einem Taxan

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 2, Kohorte 1, Pembrolizumab + 5-FU + Platin (Arm B)

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem HNSCC erhalten unabhängig vom PD-L1-Status 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 jedes Zyklus, 5-FU 1000 mg/m^2/Tag an den Tagen 1-4 jedes Zyklus und Platin-Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m^2 oder Carboplatin AUC 5 nach Wahl des Prüfarztes). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Die Pembrolizumab-Therapie wird bis zu 24 Monate oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. 5-FU und Platin-Chemotherapie werden für bis zu 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Experimental: Phase 2, Kohorte 2, Magrolimab + Pembrolizumab

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem HNSCC mit einem kombinierten positiven PD-L1-Score (CPS) ≥ 1 erhalten Magrolimab am RP2D, das in der Sicherheits-Run-in-Kohorte 1 bestimmt wurde, und Pembrolizumab 200 mg an Tag 1 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Magrolimab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Tod fortgesetzt. Die Pembrolizumab-Therapie wird bis zu 24 Monate oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zur inakzeptablen Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Phase 2, Kohorte 3, Magrolimab + Docetaxel

Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem HNSCC, unabhängig vom PD-L1-Status, die zuvor mit mindestens 1 und nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Therapie behandelt wurden, erhalten Magrolimab zu dem in der Sicherheits-Run-in-Kohorte 2 bestimmten RP2D und Docetaxel 75 mg /m^2 am Tag 1 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Magrolimab und Docetaxel werden bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Tod fortgesetzt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Experimental: Sicherheits-Einlauf-Kohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platin

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, lokal rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC), unabhängig vom Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1)-Status, erhalten Folgendes:

  • Magrolimab 1 mg/kg am Zyklus 1 Tag 1; 30 mg/kg, beginnend am Tag 8 und für die nächsten 5 Dosen
  • Pembrolizumab 200 mg am Tag 1 jedes Zyklus
  • 5-Fluorouracil (5-FU) 1000 mg/m²/Tag an den Tagen 1-4 jedes Zyklus (für bis zu 6 Zyklen)
  • Platin-Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m² oder Carboplatin Area under the Concentration versus Time Curve (AUC) 5 nach Wahl des Prüfarztes (für bis zu 6 Zyklen)) Die Teilnehmer setzen die Behandlung bis zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogress fort, je nachdem, was zuerst eintritt, und ändern ihre Magrolimab-Dosisstärke nicht, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt wurde. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Experimental: Sicherheits-Einschleichkohorte 2, Magrolimab + Docetaxel

Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem HNSCC unabhängig vom PD-L1-Status, die zuvor mit mindestens 1 und nicht mehr als 2 Linien einer systemischen Therapie behandelt wurden, erhalten Folgendes:

  • Magrolimab 1 mg/kg am Zyklus 1 Tag 1; 30 mg/kg, beginnend am Tag 8 und für die nächsten 5 Dosen
  • Docetaxel 75 mg/m² am Tag 1 jedes Zyklus. Die Teilnehmer setzen die Behandlung bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression fort, je nachdem, was zuerst eintritt, und ändern ihre Magrolimab-Dosierung nicht, sobald die RP2D bestimmt wurde. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenös verabreicht
Experimental: Prä-Expansions-Sicherheitslauf-Kohorte, Magrolimab + Pembrolizumab

Der Sicherheitslauf vor der Expansion kann nach Ermessen des Sponsors vor Beginn von Phase 2, Kohorte 2, durchgeführt werden. Teilnehmer mit unbehandeltem metastasierendem oder nicht resezierbarem, lokal rezidivierendem HNSCC mit einem PD-L1 kombinierten Positivitätsscore (CPS) ≥ 1 erhalten Magrolimab und Pembrolizumab 200 mg am Tag 1 jedes Zyklus. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.

Die Teilnehmer setzen die Behandlung bis zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogress fort, je nachdem, was zuerst eintritt, und ändern ihre Magrolimab-Dosierung nicht, sobald die RP2D festgelegt ist. Jeder Zyklus beträgt 21 Tage.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Experimental: Phase 2 Kohorte 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platin (Arm A)

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder nicht resezierbarem, lokal rezidivierendem HNSCC unabhängig vom PD-L1-Status erhalten Magrolimab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in der Sicherheits-Einlaufkohorte bestimmt wurde

1, Pembrolizumab 200 mg am Tag 1 jedes Zyklus, 5-FU 1000 mg/m²/Tag an den Tagen 1-4 jedes Zyklus und Platin-Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m² oder Carboplatin AUC 5 nach Wahl des Prüfarztes). Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Magrolimab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder Tod fortgesetzt.

Die Pembrolizumab-Therapie wird bis zu 24 Monate lang oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. 5-FU und Platin-Chemotherapie werden für bis zu 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Phase 2 Kohorte 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platin (Arm C)

Teilnehmer mit unbehandeltem metastasiertem oder nicht resezierbarem, lokal rezidiviertem HNSCC unabhängig vom PD-L1-Status erhalten Magrolimab in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in der Sicherheits-Einlaufkohorte 1 ermittelt wurde, Zimberelimab 360 mg am Tag 1 jedes Zyklus, 5-FU 1000 mg/m²/Tag an den Tagen 1-4 jedes Zyklus und Platin-Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m² oder Carboplatin AUC 5 nach Wahl des Prüfarztes). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Magrolimab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder Tod fortgesetzt. Die Zimberelimab-Therapie wird bis zu 24 Monate oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. 5-FU und Platin-Chemotherapie werden für bis zu 6 Zyklen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder inakzeptabler Toxizität verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Magrolimab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-4721
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Zimberelimab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: 5-FU
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Run-in Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0
Zeitfenster: Erstimpfungsdatum bis zu 21 Tagen
Eine DLT wurde definiert als jede hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder höher oder nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder höher, deren Schweregrad sich während des DLT-Bewertungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung verschlechtert hatte und bei der nach Ansicht des Prüfers die unerwünschte Wirkung (UEW) mit Magrolimab in Zusammenhang stand und ein Zusammenhang der UEW mit dem Kombinationspartnerschema ausgeschlossen werden konnte.
Erstimpfungsdatum bis zu 21 Tagen
Sicherheits-Einschleusungs-Kohorten 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad-3- oder Grad-4-Laboranomalien
Zeitfenster: Erstimpfungsdatum bis zu 73 Wochen plus 30 Tage
Behandlungsbedingte Laborabweichungen wurden definiert als Werte, die sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn bis einschließlich des letzten Verabreichungstags des Studienpräparats plus 30 Tage (oder des letzten Verabreichungstags von Zimberelimab plus 90 Tage) und vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie erhöhen.
Erstimpfungsdatum bis zu 73 Wochen plus 30 Tage
Phase 2 Kohorte 1, Arme A und B: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 129 Wochen
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses, bewertet durch die Beurteilung des Prüfarztes, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Progressionserkrankung (PD) ist definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie (dies schloss die Ausgangssumme ein, falls diese die kleinste in der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als Progression gewertet). Kaplan-Meier (KM) Schätzungen wurden in der Analyse des Ergebnisparameters verwendet.
Bis zu 129 Wochen
Phase 2 Kohorte 3: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 129 Wochen
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1, ermittelt durch die Beurteilung des Prüfarztes, erreichten. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR ist definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Bis zu 129 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Run-in Kohorte 1 und 2, Phase 2 Kohorte 1 Arm A und Phase 2 Kohorte 3: Serumkonzentration von Magrolimab
Zeitfenster: Tag 8, 1 Stunde nach der Dosis; Tag 15, 22, 43: Vor der Dosis; Tag 43, 1 Stunde nach der Dosis; Tag 71, 1 Stunde nach der Dosis; Tag 85, 127, 190, 197, 211, 253 Vor der Dosis; Tag 253, 1 Stunde nach der Dosis
Tag 8, 1 Stunde nach der Dosis; Tag 15, 22, 43: Vor der Dosis; Tag 43, 1 Stunde nach der Dosis; Tag 71, 1 Stunde nach der Dosis; Tag 85, 127, 190, 197, 211, 253 Vor der Dosis; Tag 253, 1 Stunde nach der Dosis
Safety Run-in Kohorte 1 und 2, Phase 2 Kohorte 1 Arm A, C und Phase 2 Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die Antidrogen-Antikörper (ADAs) gegen Magrolimab entwickelten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 73 Wochen)
Bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 73 Wochen)
Phase 2 Kohorte 1, Arme B und C: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 129 Wochen
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Phase-2-Kohorten 1) oder vom Datum der Dosisinitiierung (Phase-2-Kohorten 2 und 3) bis zum frühesten Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses, bestimmt durch die Beurteilung des Untersuchers gemäß RECIST, Version 1.1, oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Krankheitsprogress ist in OM#2 definiert. KM-Schätzungen wurden in der Analyse des Zielkriteriums verwendet.
Bis zu 129 Wochen
Phase 2 Kohorte 1, Arme A, B und C: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 129 Wochen
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein CR oder PR erreichten, wie durch die Bewertung des Prüfers bestimmt. CR und PR sind in OM#3 definiert.
Bis zu 129 Wochen
Phase 2 Kohorte 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 129 Wochen
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Dosisinitiierung (Phase-2-Kohorte 3) bis zum frühesten Datum eines dokumentierten Krankheitsprogresses, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST, Version 1.1, oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Krankheitsprogress ist in OM#2 definiert. KM-Schätzungen wurden in der Analyse des Ergebnismesswertes verwendet
Bis zu 129 Wochen
Alle Phase-2-Kohorten: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 129 Wochen
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum frühesten Datum des dokumentierten Krankheitsprogresses oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Krankheitsprogress ist in OM#2 definiert und CR sowie PR sind in OM#3 definiert.
Bis zu 129 Wochen
Alle Phase-2-Kohorten: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 129 Wochen
OS wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung (Phase 2 Kohorten 1) oder ab dem Datum der Dosisinitiierung (Phase 2) bis zum Tod aus beliebiger Ursache. KM-Schätzungen wurden in der Analyse des Endpunkts verwendet.
Bis zu 129 Wochen
Phase-2-Kohorten: Veränderung vom Ausgangswert im European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 15, Woche 18, Woche 21, Woche 24, Woche 27 und Woche 90
EORTC QLQ-C30 ist ein Lebensqualitätsfragebogen (QOL) für Krebspatienten, der 30 Items umfasst. 5 Funktionsskalen (körperliche, rollenbedingte, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit), 1 globale Gesundheitsstatus-Skala, 3 Symptomskalen (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Auswertung des QLQ-C30 erfolgte gemäß dem QLQ-C30 Auswertungshandbuch. Alle Skalen und Einzelitem-Messungen haben einen Punktwert von 0 bis 100. Ein höherer Score bei den Funktionsskalen und dem globalen Gesundheitsstatus deutet auf ein besseres Funktionsniveau hin (d.h. einen besseren Zustand des Patienten), während höhere Scores auf den Symptom- und Einzelitem-Skalen auf ein höheres Maß an Symptomen hindeuten (d.h. einen schlechteren Zustand des Patienten).
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 15, Woche 18, Woche 21, Woche 24, Woche 27 und Woche 90
Phase-2-Kohorten: Veränderung vom Ausgangswert im European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 15, Woche 18, Woche 21, Woche 24, Woche 27 und Woche 90
Der H&N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen für Teilnehmer mit Kopf-Hals-Tumoren. Er umfasst 7 Mehrpunkt-Skalen, die Schmerzen (4 Punkte), Schlucken (4 Punkte), Sinne (2 Punkte), Sprache (3 Punkte), soziales Essen (4 Punkte), sozialen Kontakt (5 Punkte) und Sexualität (2 Punkte) bewerten. Es gibt außerdem 11 Einzelpunkte: Zähne, Mundöffnung, trockener Mund, zäher Speichel, Husten, Krankheitsgefühl, Schmerzmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungssonde, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme. Alle Symptomskalen wurden in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigten. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 15, Woche 18, Woche 21, Woche 24, Woche 27 und Woche 90
Phase 2 Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit 5-stufigem EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 15, Woche 18, Woche 21, Woche 24, Woche 27 und Woche 90
EQ-5D-5L war ein Instrument zur Verwendung als Messgröße für Gesundheitsergebnisse. Der EQ-5D-5L bestand aus 2 Abschnitten: dem EuroQoL (5 Dimensionen) (EQ-5D) deskriptiven System und der EuroQoL visuellen Analogskala (EQ-VAS). EQ-5D umfasste die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und extreme Probleme. Die Anzahl der Teilnehmer pro Kategorie wird angegeben.
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 15, Woche 18, Woche 21, Woche 24, Woche 27 und Woche 90
Phase-2-Kohorten: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol Visuellen Analogskala (EQ-VAS) Score
Zeitfenster: Basiswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 15, Woche 18, Woche 21, Woche 24, Woche 27 und Woche 90
Der EQ-VAS erfasste die selbst eingeschätzte Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen VAS, deren Endpunkte mit „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ beschriftet waren. Der EQ-VAS konnte als quantitatives Maß für ein gesundheitsbezogenes Ergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung der Teilnehmer widerspiegelte. Der EQ-VAS erfasste die selbst eingeschätzte Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen VAS mit einer von 0 bis 100 nummerierten Skala, wobei '100 die beste Gesundheit bedeutete, die Sie sich vorstellen können' und '0 die schlechteste Gesundheit bedeutete, die Sie sich vorstellen können'.
Basiswert, Woche 3, Woche 6, Woche 9, Woche 12, Woche 15, Woche 18, Woche 21, Woche 24, Woche 27 und Woche 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A Phase 2 Study of Magrolimab Combination Therapy in Patients with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Poster TPS6102]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
  • Colevas AD, Dinis J, Chin V, Costa DA, Park JJ, Fang B, et al. A phase 2 study of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (ELEVATE HNSCC) [Abstract]. American Society for Clinical Oncology (ASCO); 2023 June 2-6; Chicago, IL.
  • Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and Tolerability of Magrolimab Combination Therapy in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (RM-HNSCC) [Poster #675]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.
  • Colevas AD, Kerrigan K, Chin V, Rainey N, Park J, Fang B, et al. Safety and tolerability of magrolimab combination therapy in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (RM-HNSCC) [Abstract]. SITC: 38th Society for Immunotherapy of Cancer Annual Meeting; 2023 November 3-5, 2023; San Diego, CA.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-548-5916
  • 2020-005708-20 (Andere Kennung: EudraCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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