Studie av Magrolimab kombinasjonsterapi hos deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke (ELEVATE HNSCC)
En fase 2-studie av Magrolimab-kombinasjonsterapi hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke
Studien består av sikkerhetsinnkjøring og fase 2-kohorter.
De primære målene for sikkerhetsinnkjøringskohortene i denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av magrolimab i kombinasjon med pembrolizumab + 5-fluorouracil (5-FU) + platinakjemoterapi og docetaxel i kombinasjon med magrolimab hos deltakere med plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC).
Fase 2 Kohorter 1: For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) med magrolimab i kombinasjon med pembrolizumab + 5-FU + platina versus pembrolizumab + 5-FU + platina som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang.
Fase 2 kohorter 2 og 3: For å evaluere effekten av magrolimab i kombinasjon med pembrolizumab og magrolimab i kombinasjon med docetaksel som bestemt av utforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Blacktown Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) - Stuivenberg
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Algemeen Ziekenhuis klina
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
- Centre Hospitalizer De L'Ardenne
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Az Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur - Sainte-Elisabeth
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care Associates
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Center and Blood Center,LLC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Center (Alliant Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University of Medicine- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and The Mount Sinai Hospital
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital de La Timone
-
Nice, Frankrike, 6189
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne (CAL) - Site Est
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Pierre-benite, Frankrike, 69310
- Civils de Lyon-Centre Hopitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital FOCH
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna - IRCCS
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Lucca, Italia, 55100
- Ospedale San Luca Luca
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial x Gliwicach
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Oddzial Onkologii Klinicznej i Immunookologii z Poddoddzialem Dziennym i Izba Przyjec
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Siedlcach
-
Warsaw, Polen, 2781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Glowy i Szyi
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Faro, Portugal, 8000-366
- Centro Hospitalar do Algarve
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano SA
-
Porto, Portugal, 4050-011
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil,E.P.E.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital del Mar
-
Jaen, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust, Royal Marsden - Sutton
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10177
- Charité University Medicine
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
GÃttingen, Tyskland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitäres Krebszentrum Leipzig
-
Munich, Tyskland, 81675
- Technische Universitat Munchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt tilbakevendende HNSCC som anses som uhelbredelig av lokale terapier
Sikkerhetsinnkjøring, kohort 1 og fase 2, kohort 1
- Bør ikke ha hatt tidligere systemisk terapi administrert i tilbakevendende eller metastatisk setting.
- Kvalifiserte primære tumorplasseringer inkluderer orofarynx, munnhule, hypopharynx og larynx. Nasopharynx er ikke inkludert.
- HNSCC per protokoll spesifiserte inklusjonskriterier uavhengig av PD-L1-status
Sikkerhetsinnkjøring Kohort 2 og Fase 2 Kohort 3
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/mHNSCC uavhengig av PD-L1-status med minst 1 og ikke mer enn 2 linjer med tidligere systemisk antikreftbehandling i lokalt avansert/metastatisk setting
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) sykdom (individer med asymptomatiske og stabile, behandlede CNS-lesjoner som har vært av med kortikosteroider, stråling eller annen CNS-rettet behandling i minst 4 uker, anses ikke som aktive)
- Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
Safety Run-in Cohort 1, Pre-expansion Safety Run-in Cohort for Magrolimab + Pembrolizumab (hvis aktuelt), og fase 2 Cohort 1 og 2
Tidligere behandling med noen av følgende:
- Anti-programmert celledødsprotein 1 eller anti-PD-L1 sjekkpunkthemmere
- Anti-cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte protein 4 sjekkpunkthemmere
Sikkerhetsinnkjøring Kohort 2 og Fase 2 Kohort 3
- Progressiv sykdom innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling for lokalt avansert/mHNSCC
- Forhåndsbehandling med en taxan
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Safety Run-in Cohort 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platinum
Deltakere med ubehandlet metastatisk eller ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC) uavhengig av programmert celledødsligand 1 (PD-L1) status vil motta følgende:
Deltakerne vil fortsette behandlingen inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først, og vil ikke endre magrolimab-dosenivået etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er bestemt. Hver syklus er 21 dager. |
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: Safety Run-in Cohort 2, Magrolimab + Docetaxel
Deltakere med lokalt avansert/metastatisk HNSCC uavhengig av PD-L1-status som tidligere ble behandlet med minst 1 og ikke mer enn 2 linjer med tidligere systemisk terapi vil motta følgende:
Deltakerne vil fortsette behandlingen inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først, og vil ikke endre magrolimabdosenivået etter at RP2D er bestemt. Hver syklus er 21 dager. |
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: Pre-ekspansjon Safety Run-in Cohort, Magrolimab + Pembrolizumab
Sikkerhetsinnkjøringskohorten før ekspansjon kan gjennomføres etter sponsorens skjønn før oppstart av fase 2-kohort 2. Deltakere med ubehandlet metastatisk eller ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende HNSCC med en PD-L1 kombinert positiv score (CPS) ≥ 1 vil motta magrolimab og pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver syklus. Hver syklus er 21 dager. Deltakerne vil fortsette behandlingen inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først, og vil ikke endre magrolimabdosenivået etter at RP2D er bestemt. Hver syklus er 21 dager. |
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Kohort 1, Magrolimab + Pembrolizumab + 5-FU + Platinum (arm A)
Deltakere med ubehandlet metastatisk eller ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende HNSCC uavhengig av PD-L1-status vil motta magrolimab i den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) bestemt i sikkerhetsinnkjøringskohorten 1, pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver syklus, 5- FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i hver syklus, og platinakjemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller karboplatin AUC 5 per utredervalg). Hver syklus er 21 dager. Magrolimab vil fortsette til tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller død. Pembrolizumab-behandling vil bli administrert i opptil 24 måneder eller til tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. 5-FU og platina kjemoterapi vil bli administrert i opptil 6 sykluser eller inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. |
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 Kohort 1, Pembrolizumab + 5-FU + Platina (arm B)
Deltakere med ubehandlet metastatisk eller ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende HNSCC uavhengig av PD-L1-status vil få pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver syklus, 5-FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i hver syklus, og platinakjemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller karboplatin AUC 5 per utredervalg). Hver syklus er 21 dager. Pembrolizumab-behandling vil bli administrert i opptil 24 måneder eller til tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. 5-FU og platina kjemoterapi vil bli administrert i opptil 6 sykluser eller inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. |
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Kohort 2, Magrolimab + Pembrolizumab
Deltakere med ubehandlet metastatisk eller ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende HNSCC med en PD-L1 kombinert positiv score (CPS) ≥ 1 vil motta magrolimab ved RP2D bestemt i Safety run-in kohort 1 og pembrolizumab 200 mg på dag 1 i hver syklus. Hver syklus er 21 dager. Magrolimab vil fortsette til tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller død. Pembrolizumab-behandling vil bli administrert i opptil 24 måneder eller til tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. |
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Kohort 3, Magrolimab + Docetaxel
Deltakere med lokalt avansert/metastatisk HNSCC uavhengig av PD-L1-status som tidligere ble behandlet med minst 1 og ikke mer enn 2 linjer med tidligere systemisk terapi, vil motta magrolimab ved RP2D bestemt i Safety run-in kohort 2 og docetaxel 75 mg /m^2 på dag 1 i hver syklus. Hver syklus er 21 dager. Magrolimab og docetaksel vil fortsette til tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller død. |
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Kohort 1, Magrolimab + Zimberelimab + 5-FU + Platinum (arm C)
Deltakere med ubehandlet metastatisk eller ikke-opererbar, lokalt tilbakevendende HNSCC uavhengig av PD-L1-status vil få magrolimab i den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) bestemt i Safety run-in-kohorten 1, zimberelimab 360 mg på dag 1 i hver syklus, 5- FU 1000 mg/m^2/dag Dag 1-4 i hver syklus, og platinakjemoterapi (cisplatin 100 mg/m^2 eller karboplatin AUC 5 per utredervalg). Hver syklus er 21 dager. Magrolimab vil fortsette til tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller død. Zimberelimab-behandling vil bli administrert i opptil 24 måneder eller inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. 5-FU og platina kjemoterapi vil bli administrert i opptil 6 sykluser eller inntil tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. |
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Run-in Cohorts: Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
Tidsramme: Første dose opptil 21 dager
|
Første dose opptil 21 dager
|
|
|
Fase 2 kohorter 2 og 3: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som bestemt av etterforskerens vurdering.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Fase 2 Kohorter 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, vurdert ved etterforskers vurdering, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinnkjøring og fase 2-kohorter: Serumkonsentrasjon av Magrolimab
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (omtrent 24 måneder)
|
Inntil slutten av behandlingen (omtrent 24 måneder)
|
|
|
Sikkerhetsinnkjøring og fase 2-kohorter: prosentandel av deltakerne som utviklet antistoff-antistoffer (ADA) mot Magrolimab
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (omtrent 24 måneder)
|
Inntil slutten av behandlingen (omtrent 24 måneder)
|
|
|
Fase 2-kohorter: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år
|
|
Fase 2-kohorter: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering (fase 2 kohorter 1) eller tiden fra datoen for dosestart (fase 2 kohorter 2 og 3) til død uansett årsak.
|
Inntil 5 år
|
|
Fase 2-kohorter: Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet er et spesifikt spørreskjema for kreft, det er sammensatt av 30 spørsmål (elementer) som resulterer i 5 funksjonsskalaer, 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltelementer.
Poengsetting av QLQ-C30 utføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos deltakeren), mens høyere skåre på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av deltager).
|
Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
|
Fase 2-kohorter: Endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftlivskvalitet – hode- og halsmodul (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
Hode- og nakkekreftmodulen er et 35-elements spørreskjema designet for bruk blant et bredt spekter av deltakere med hode- og nakkekreft, varierende i sykdomsstadium og behandlingsform.
Den inkluderer 7 skalaer med flere elementer som vurderer smerte (4 elementer), svelging (4 elementer), sanser (2 elementer), tale (3 elementer), sosial spising (4 elementer), sosial kontakt (5 elementer) og seksualitet ( 2 elementer).
Det er også 11 enkeltvarer.
Ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala angir deltakerne i hvilken grad de har opplevd symptomer.
For alle gjenstander og skalaer indikerer høye poengsummer flere problemer.
|
Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
|
Fase 2-kohorter: Endring fra baseline i 5-nivå EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardmål for helserelatert livskvalitet. Verktøyet består av EQ-5D-5L beskrivende del og EQ visuell analog skala (VAS). Den beskrivende delen omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver av disse 5 dimensjonene har 5 nivåer (ingen problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). Resultater for hver av de 5 dimensjonene er kombinert til et 5-sifret tall for å beskrive deltakerens helsetilstand. EQ-VAS registrerer deltakerens helse på en 0-100 mm VAS-skala, hvor 0 indikerer "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 indikerer "den beste helsen du kan forestille deg." Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse. |
Grunnlinje; opptil 24 måneder
|
|
Fase 2-kohorter: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskerens vurdering.
|
Inntil 9 måneder
|
|
Fase 2-kohorter: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering (fase 2 kohorter 1) eller datoen for dosestart (fase 2 kohorter 2 og 3) til den tidligste datoen for dokumentert sykdomsprogresjon som bestemt av etterforskers vurdering per RECIST, versjon 1.1, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Docetaxel
- Karboplatin
- Pembrolizumab
- Magrolimab
Andre studie-ID-numre
- GS-US-548-5916
- 2020-005708-20 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magrolimab
-
Gilead SciencesAvsluttetAkutt myeloid leukemiForente stater, Spania, Tyskland, Israel, Storbritannia, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Belgia, Hong Kong, Frankrike, Nederland, Italia, Canada, Østerrike, Tsjekkia, Ungarn, Norge, Polen, Sveits
-
Hoffmann-La RocheAvsluttet
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)FullførtAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndromStorbritannia
-
Gilead SciencesFullført
-
Gilead SciencesIkke lenger tilgjengeligTilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi
-
FisonsFullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater
-
University of California, San FranciscoGilead SciencesSuspendertHjernekreft | Ondartet hjernesvulst | Hjernesvulst voksen | Tilbakevendende hjernesvulst | Progressiv ondartet hjernesvulst | Hjernesvulst, pediatriskForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Marginal sone lymfom | B-celle lymfom | Kronisk lymfatisk lymfomForente stater
-
Gilead SciencesCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)FullførtTykktarmskreft | Solid svulstForente stater
-
FisonsFullførtHIV-infeksjoner | Lungebetennelse, Pneumocystis CariniiForente stater