- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04855123
망막혈관화 매개변수에 따른 신절제술 후 신기능 저하 평가 (NEPHRIN)
망막 혈관화 매개변수 "NEPHRIN"에 따른 신절제술 후 신기능 저하 평가
남아있는 단일 신장의 만성 신부전은 암 관련 이유로 수술을 받은 환자의 신장 절제술의 두려운 합병증 중 하나입니다(1). 실제로, 만성 신장 질환(CKD)은 주요 심혈관 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다(2).
현재까지 신장 절제술이 필요한 환자에서 CKD의 발병 및 진행을 예측할 수 있는 비침습적 방법은 거의 없습니다. 수술 전 크레아티닌과 사구체 여과율은 단일 신부전의 후속 위험을 잘 예측하지 못합니다(1). 조기 예측 마커는 말기 신질환으로의 진행이 예측 가능한 환자의 CKD 관리를 예상하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 이러한 마커는 선호할 신절제술 유형(전체 신절제술 대 부분 신절제술)을 지정하기 위한 의사 결정 보조 도구로 사용할 수 있습니다.
미세순환 상태, 특히 망막은 당뇨병성 신증과 같은 특정 상태의 진행과 관련이 있습니다(3-5). OCT-A(망막 미세혈관 네트워크에 대한 정확한 비침습적 연구를 가능하게 하는 안과의 이미징 기술)라고 하는 망막 미세순환을 평가하는 새로운 기술이 최근 우리 팀에서 망막 혈관신생과 심혈관 위험 수준 사이의 연관성을 강조하기 위해 사용되었습니다. 당뇨병이없는 관상 동맥 환자 집단에서 (6).
우리는 망막 혈관 이상의 관찰이 만성 신부전의 기초가 될 수 있는 신장 구조의 변화를 반영할 수 있다고 가정합니다. 따라서 이 작업의 목적은 망막 미세혈관 형성의 이상이 1) 암 관련 이유로 신장 절제술 1년 후 신장 기능 저하를 예측하고 2) 신장 조직학적 이상과 상관관계가 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 다학제적 종양학 상담으로 결정된 신장암의 전신절제술 적응증
- 신장 스캔 이미지 사용 가능
- 프랑스 국민건강보험에 가입한 환자
- 구두 동의를 한 환자
제외 기준:
- 임산부
- 안과 병력(황반 혈관 또는 퇴행성 질환, 망막앞막, 녹내장)
- 60분 동안 가만히 앉아 있지 못함
- 전이성 암
- 신장 정맥의 혈전증
- 신장 절제술 전 단일 기능 신장
- 예상 사구체 여과 유속(CKD-EPI 공식) 60mL/min/1.73m2 미만
- 당뇨병 유형 1 또는 유형 2
- 단백질/크레아틴뇨 비율이 1g/g보다 크거나 24시간 이상 1g/일보다 큰 샘플에 대한 포함 시점(또는 포함 전 3개월)의 단백뇨
- HIV, HCV 또는 HBV 양성 혈청학
- 법적 보호 조치를 받는 환자(후견인, 큐레이터 등)
2차 제외 기준
- 확장 전 안압 측정 중 압력이 증가한 환자
- 신장절제 검체의 병리학적 분석에서 신병증(신혈관경화증 제외)을 시사하는 조직학적 이상이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 인내심 있는
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OCT-혈관조영술, 망막사진술, 안저, 맥박공기안압계
혈액 및 소변 샘플링, 크레아티닌, 단백질, 알부민 수치 및 CKD-EPI 방정식으로 신장 기능 평가)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 절제술 1년 후 신장 기능 저하
기간: 신장 절제술 후 1년
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주어진 환자에서 60ml/min/1.73 미만의 사구체 여과 유속(CKD/EPI 방정식) 발생으로 정의됨
m2
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신장 절제술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEGENDRE APJ 2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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