Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av degradering av nyrefunksjon etter nefrektomi i henhold til netthinnevaskulariseringsparametre (NEPHRIN)

3. mai 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering av degradering av nyrefunksjon etter nefrektomi i henhold til netthinnevaskulariseringsparametre "NEPHRIN"

Kronisk nyresvikt i den eneste gjenværende nyren er en av de fryktede komplikasjonene ved nefrektomi hos pasienter operert av kreftrelaterte årsaker (1). Faktisk er kronisk nyresykdom (CKD) assosiert med alvorlig kardiovaskulær morbiditet og dødelighet (2).

Til dags dato er det få ikke-invasive metoder tilgjengelig for å forutsi utbruddet og progresjonen av CKD hos pasienter som nefrektomi er indisert for. Preoperativ kreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet er dårlige prediktorer for påfølgende risiko for enkel nyresvikt (1). Tidlige prediktive markører kan bidra til å forutse håndtering av CKD hos pasienter der progresjon til sluttstadium nyresykdom er forutsigbar. Videre kan slike markører brukes som en beslutningshjelp for å spesifisere hvilken type nefrektomi som skal foretrekkes (total versus partiell nefrektomi).

Tilstanden til mikrosirkulasjonen, spesielt retinal, er korrelert med utviklingen av visse tilstander som diabetisk nefropati (3-5). En ny teknikk for å evaluere netthinnemikrosirkulasjonen kalt OCT-A (en avbildningsteknikk innen oftalmologi som tillater en presis ikke-invasiv studie av det netthinnemikrovaskulære nettverket) har nylig blitt brukt av vårt team for å fremheve en sammenheng mellom netthinnevaskularisering og nivået av kardiovaskulær risiko i en populasjon av koronarpasienter uten diabetes (6).

Vi antar at observasjon av retinal vaskulære abnormiteter kan reflektere endringer i nyrestruktur som kan ligge til grunn for kronisk nyresvikt. Målet med dette arbeidet er således å evaluere om tilstedeværelsen av abnormiteter i netthinnens mikrovaskularisering er 1) prediktivt for forverring av nyrefunksjonen ett år etter nefrektomi av kreftrelaterte årsaker og 2) korrelert med nyrehistologiske abnormiteter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Indikasjon for total nefrektomi for nyrekreft avgjort med en multidisiplinær onkologisk konsultasjon
  • Nyreskannende bilder tilgjengelig
  • Pasient tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring
  • Pasient som har gitt muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Oftalmologisk historie (makula vaskulære eller degenerative sykdommer, epiretinale membraner, glaukom)
  • Kan ikke sitte stille i 60 minutter
  • Metastatisk kreft
  • Trombose av nyrevenen
  • Enkel funksjonell nyre før nefrektomi
  • Estimert glomerulær filtreringsstrømningshastighet (CKD-EPI-formel) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
  • Diabetes type 1 eller type 2
  • Proteinuri ved inklusjon (eller i 3 måneder før inklusjon) på prøve med et protein/kreatinuri-forhold større enn 1g/g eller over 24 timer større enn 1g/dag
  • HIV, HCV eller HBV positiv serologi
  • Pasient underlagt et mål av rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, etc.)

SEKUNDÆRE UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Pasient med økt trykk under måling av det intraokulære trykket før dilatasjon
  • Pasient med histologiske abnormiteter som tyder på nefropati (unntatt nefroangiosklerose) i den patologiske analysen av nefrektomiprøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasient
OCT-angiografi, retinofotografi, øyefundus, pulserende lufttonometer
blod- og urinprøvetaking, vurdering av nyrefunksjon med kreatinin, protein, albuminnivåer og CKD-EPI-ligning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt nyrefunksjon ett år etter nefrektomi
Tidsramme: Ett år etter nefrektomi
definert hos en gitt pasient som forekomsten av en glomerulær filtreringsstrømningshastighet (CKD/EPI-ligning) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
Ett år etter nefrektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LEGENDRE APJ 2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på retinal avbildning

3
Abonnere