- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04855123
Evaluering av degradering av nyrefunksjon etter nefrektomi i henhold til netthinnevaskulariseringsparametre (NEPHRIN)
Evaluering av degradering av nyrefunksjon etter nefrektomi i henhold til netthinnevaskulariseringsparametre "NEPHRIN"
Kronisk nyresvikt i den eneste gjenværende nyren er en av de fryktede komplikasjonene ved nefrektomi hos pasienter operert av kreftrelaterte årsaker (1). Faktisk er kronisk nyresykdom (CKD) assosiert med alvorlig kardiovaskulær morbiditet og dødelighet (2).
Til dags dato er det få ikke-invasive metoder tilgjengelig for å forutsi utbruddet og progresjonen av CKD hos pasienter som nefrektomi er indisert for. Preoperativ kreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet er dårlige prediktorer for påfølgende risiko for enkel nyresvikt (1). Tidlige prediktive markører kan bidra til å forutse håndtering av CKD hos pasienter der progresjon til sluttstadium nyresykdom er forutsigbar. Videre kan slike markører brukes som en beslutningshjelp for å spesifisere hvilken type nefrektomi som skal foretrekkes (total versus partiell nefrektomi).
Tilstanden til mikrosirkulasjonen, spesielt retinal, er korrelert med utviklingen av visse tilstander som diabetisk nefropati (3-5). En ny teknikk for å evaluere netthinnemikrosirkulasjonen kalt OCT-A (en avbildningsteknikk innen oftalmologi som tillater en presis ikke-invasiv studie av det netthinnemikrovaskulære nettverket) har nylig blitt brukt av vårt team for å fremheve en sammenheng mellom netthinnevaskularisering og nivået av kardiovaskulær risiko i en populasjon av koronarpasienter uten diabetes (6).
Vi antar at observasjon av retinal vaskulære abnormiteter kan reflektere endringer i nyrestruktur som kan ligge til grunn for kronisk nyresvikt. Målet med dette arbeidet er således å evaluere om tilstedeværelsen av abnormiteter i netthinnens mikrovaskularisering er 1) prediktivt for forverring av nyrefunksjonen ett år etter nefrektomi av kreftrelaterte årsaker og 2) korrelert med nyrehistologiske abnormiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathieu LEGENDRE
- Telefonnummer: +33 03.80.29.37.56
- E-post: mathieu.legendre@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Mathieu LEGENDRE
- Telefonnummer: 03.80.29.37.56
- E-post: mathieu.legendre@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Indikasjon for total nefrektomi for nyrekreft avgjort med en multidisiplinær onkologisk konsultasjon
- Nyreskannende bilder tilgjengelig
- Pasient tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring
- Pasient som har gitt muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Oftalmologisk historie (makula vaskulære eller degenerative sykdommer, epiretinale membraner, glaukom)
- Kan ikke sitte stille i 60 minutter
- Metastatisk kreft
- Trombose av nyrevenen
- Enkel funksjonell nyre før nefrektomi
- Estimert glomerulær filtreringsstrømningshastighet (CKD-EPI-formel) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes type 1 eller type 2
- Proteinuri ved inklusjon (eller i 3 måneder før inklusjon) på prøve med et protein/kreatinuri-forhold større enn 1g/g eller over 24 timer større enn 1g/dag
- HIV, HCV eller HBV positiv serologi
- Pasient underlagt et mål av rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, etc.)
SEKUNDÆRE UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasient med økt trykk under måling av det intraokulære trykket før dilatasjon
- Pasient med histologiske abnormiteter som tyder på nefropati (unntatt nefroangiosklerose) i den patologiske analysen av nefrektomiprøven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: pasient
|
OCT-angiografi, retinofotografi, øyefundus, pulserende lufttonometer
blod- og urinprøvetaking, vurdering av nyrefunksjon med kreatinin, protein, albuminnivåer og CKD-EPI-ligning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsatt nyrefunksjon ett år etter nefrektomi
Tidsramme: Ett år etter nefrektomi
|
definert hos en gitt pasient som forekomsten av en glomerulær filtreringsstrømningshastighet (CKD/EPI-ligning) på mindre enn 60 ml/min/1,73
m2
|
Ett år etter nefrektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEGENDRE APJ 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på retinal avbildning
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...FullførtForutgående terminStorbritannia
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonHar ikke rekruttert ennåRhegmatogene netthinneavløsningerFrankrike
-
National Eye Institute (NEI)UkjentPrematuritets retinopatiForente stater
-
Benha UniversityRekrutteringOvervekt | Diabetes | Fasting | Fastende, periodisk | Fastende hypoglykemiEgypt
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvsluttet
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonOptical Coherence Tomography of RetinaForente stater
-
Pixium Vision SAFullførtRetinitis Pigmentosa | Choroideremi | KjeglestangdystrofiØsterrike, Spania, Storbritannia, Frankrike, Tyskland
-
Pixium Vision SAFullførtRetinitis Pigmentosa | Choroideremi | KjeglestangdystrofiØsterrike, Frankrike, Tyskland
-
Cairo UniversityFullført