- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04855123
Utvärdering av nedbrytningen av njurfunktionen efter nefrektomi enligt näthinnevaskulariseringsparametrar (NEPHRIN)
Utvärdering av nedbrytningen av njurfunktionen efter nefrektomi enligt näthinnevaskulariseringsparametrar "NEPHRIN"
Kronisk njursvikt i den enda kvarvarande njuren är en av de fruktade komplikationerna av nefrektomi hos patienter som opereras av cancerrelaterade skäl (1). Faktum är att kronisk njursjukdom (CKD) är associerad med allvarlig kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet (2).
Hittills finns det få icke-invasiva metoder tillgängliga för att förutsäga uppkomsten och progressionen av CKD hos patienter för vilka nefrektomi är indicerat. Preoperativ kreatinin och glomerulär filtrationshastighet är dåliga prediktorer för den efterföljande risken för enstaka njursvikt (1). Tidiga prediktiva markörer kan hjälpa till att förutse hanteringen av CKD hos patienter för vilka progression till njursjukdom i slutstadiet är förutsägbar. Vidare skulle sådana markörer kunna användas som ett beslutsfattande hjälpmedel för att specificera vilken typ av nefrektomi som ska föredras (total kontra partiell nefrektomi).
Tillståndet för mikrocirkulationen, särskilt retinal, är korrelerad med progressionen av vissa tillstånd såsom diabetisk nefropati (3-5). En ny teknik för att utvärdera näthinnans mikrocirkulation kallad OCT-A (en avbildningsteknik inom oftalmologi som möjliggör en exakt icke-invasiv studie av näthinnans mikrovaskulära nätverk) har nyligen använts av vårt team för att belysa ett samband mellan näthinnevaskularisering och nivån av kardiovaskulär risk i en population av kranskärlspatienter utan diabetes (6).
Vi antar att observationen av vaskulära abnormiteter i näthinnan kan återspegla förändringar i njurstrukturen som kan ligga till grund för kronisk njursvikt. Syftet med detta arbete är således att utvärdera om förekomsten av avvikelser i näthinnemikrovaskulariseringen är 1) prediktiv för försämringen av njurfunktionen ett år efter nefrektomi av cancerrelaterade skäl och 2) korrelerar med njurhistologiska avvikelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mathieu LEGENDRE
- Telefonnummer: +33 03.80.29.37.56
- E-post: mathieu.legendre@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu LEGENDRE
- Telefonnummer: 03.80.29.37.56
- E-post: mathieu.legendre@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Indikation för total nefrektomi för njurcancer beslutades med en multidisciplinär onkologisk konsultation
- Njurskanningsbilder finns tillgängliga
- Patient ansluten till fransk sjukförsäkring
- Patient som har gett muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Oftalmologisk historia (makulavaskulära eller degenerativa sjukdomar, epiretinala membran, glaukom)
- Kan inte sitta still i 60 minuter
- Metastaserande cancer
- Trombos i njurvenen
- En funktionell njure före nefrektomi
- Uppskattad glomerulär filtreringsflödeshastighet (CKD-EPI-formel) mindre än 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes typ 1 eller typ 2
- Proteinuri vid inkludering (eller under de 3 månaderna före inkludering) på prov med ett protein/kreatinuri-förhållande större än 1g/g eller över 24 timmar mer än 1g/dag
- HIV-, HCV- eller HBV-positiv serologi
- Patient som omfattas av en åtgärd av rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap etc.)
SEKUNDÄRA EXKLUSIONSKRITERIER
- Patient med förhöjt tryck under mätningen av det intraokulära trycket före dilatation
- Patient med histologiska avvikelser som tyder på nefropati (exklusive nefroangioskleros) i den patologiska analysen av nefrektomiprovet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: patient
|
OCT-angiografi, retinofotografi, ögonbotten, pulserande lufttonometer
blod- och urinprov, bedömning av njurfunktion med kreatinin, protein, albuminnivåer och CKD-EPI-ekvationen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nedsatt njurfunktion ett år efter nefrektomi
Tidsram: Ett år efter nefrektomi
|
definieras hos en given patient som förekomsten av en glomerulär filtreringsflödeshastighet (CKD/EPI-ekvation) på mindre än 60 ml/min/1,73
m2
|
Ett år efter nefrektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEGENDRE APJ 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på retinal avbildning
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...AvslutadFörtidsperiodStorbritannien
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonHar inte rekryterat ännuRegmatogena näthinneavlossningarFrankrike
-
Benha UniversityRekryteringFetma | Diabetes | Fasta | Fasta, intermittent | Fastande HypoglykemiEgypten
-
Chinese Academy of SciencesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityOkändTorr åldersrelaterad makuladegenerationKina
-
University of PennsylvaniaNational Eye Institute (NEI)RekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration | Stargardts | Retinit Pigmentosa | Choroideremi | Geografisk atrofiFörenta staterna
-
Chinese Academy of SciencesBeijing Tongren HospitalOkändTorr åldersrelaterad makuladegenerationKina
-
National Eye Institute (NEI)OkändPrematuritets retinopatiFörenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Pixium Vision SAAvslutadRetinit Pigmentosa | Choroideremi | KonstångsdystrofiÖsterrike, Spanien, Storbritannien, Frankrike, Tyskland