- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04855123
Avaliação da degradação da função renal pós-nefrectomia de acordo com os parâmetros de vascularização da retina (NEPHRIN)
Avaliação da degradação da função renal pós-nefrectomia de acordo com os parâmetros de vascularização da retina "NEPHRIN"
A insuficiência renal crônica no único rim remanescente é uma das complicações mais temidas da nefrectomia em pacientes operados por motivos relacionados ao câncer (1). De fato, a doença renal crônica (DRC) está associada à maior morbidade e mortalidade cardiovascular (2).
Até o momento, existem poucos métodos não invasivos disponíveis para prever o início e a progressão da DRC em pacientes para os quais a nefrectomia é indicada. A creatinina pré-operatória e a taxa de filtração glomerular são preditores fracos do risco subsequente de insuficiência renal única (1). Marcadores preditivos precoces podem ajudar a antecipar o manejo da DRC em pacientes para os quais a progressão para doença renal terminal é previsível. Além disso, esses marcadores podem ser usados como um auxílio na tomada de decisão para especificar o tipo de nefrectomia a ser preferido (total versus parcial nefrectomia).
O estado da microcirculação, particularmente da retina, está correlacionado com a progressão de certas condições como a nefropatia diabética (3-5). Uma nova técnica para avaliar a microcirculação da retina chamada OCT-A (uma técnica de imagem em oftalmologia que permite um estudo preciso e não invasivo da rede microvascular da retina) foi recentemente usada por nossa equipe para destacar uma associação entre a vascularização da retina e o nível de risco cardiovascular em uma população de pacientes coronarianos sem diabetes (6).
Nossa hipótese é que a observação de anormalidades vasculares retinianas pode refletir alterações na estrutura renal que podem estar subjacentes à insuficiência renal crônica. O objetivo deste trabalho é, portanto, avaliar se a presença de anormalidades na microvascularização retiniana é 1) preditiva da deterioração da função renal um ano após a nefrectomia por motivos oncológicos e 2) correlacionada com anormalidades histológicas renais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Indicação de nefrectomia total para câncer renal decidida em consulta oncológica multidisciplinar
- Imagens de varredura renal disponíveis
- Paciente filiado ao seguro nacional de saúde francês
- Paciente que deu consentimento oral
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- História oftalmológica (doenças maculares vasculares ou degenerativas, membranas epirretinianas, glaucoma)
- Não consegue ficar parado por 60 minutos
- câncer metastático
- Trombose da veia renal
- Rim funcional único antes da nefrectomia
- Taxa de fluxo de filtração glomerular estimada (fórmula CKD-EPI) inferior a 60 mL/min/1,73m2
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Proteinúria na inclusão (ou nos 3 meses anteriores à inclusão) em amostra com relação proteína/creatinúria maior que 1g/g ou em 24 horas maior que 1g/dia
- Sorologia positiva para HIV, HCV ou HBV
- Paciente sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela, etc.)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO SECUNDÁRIO
- Paciente com pressão aumentada durante a medida da pressão intraocular antes da dilatação
- Paciente com anormalidades histológicas sugestivas de nefropatia (excluindo nefroangiosclerose) na análise patológica da amostra de nefrectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: paciente
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OCT-angiografia, Retinofotografia, fundo ocular, tonômetro de ar pulsado
amostragem de sangue e urina, avaliação da função renal com níveis de creatinina, proteína, albumina e equação CKD-EPI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio da função renal um ano após nefrectomia
Prazo: Um ano após a nefrectomia
|
definido em um determinado paciente como a ocorrência de uma Taxa de Fluxo de Filtração Glomerular (equação CKD/EPI) inferior a 60ml/min/1,73
m2
|
Um ano após a nefrectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEGENDRE APJ 2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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