- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04855123
Оценка деградации почечной функции после нефрэктомии по параметрам васкуляризации сетчатки (NEPHRIN)
Оценка деградации функции почек после нефрэктомии по параметрам васкуляризации сетчатки «НЕФРИН»
Хроническая почечная недостаточность единственной оставшейся почки является одним из грозных осложнений нефрэктомии у пациентов, оперированных по поводу рака (1). Действительно, хроническая болезнь почек (ХБП) связана с серьезной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью (2).
На сегодняшний день существует несколько неинвазивных методов прогнозирования начала и прогрессирования ХБП у пациентов, которым показана нефрэктомия. Предоперационный креатинин и скорость клубочковой фильтрации являются плохими предикторами последующего риска недостаточности единственной почки (1). Ранние прогностические маркеры могут помочь прогнозировать лечение ХБП у пациентов, у которых предсказуемо прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности. Кроме того, такие маркеры могут быть использованы в качестве помощи при принятии решения для определения предпочтительного типа нефрэктомии (тотальная или частичная нефрэктомия).
Состояние микроциркуляции, особенно сетчатки, коррелирует с прогрессированием некоторых состояний, таких как диабетическая нефропатия (3-5). Наша команда недавно использовала новый метод оценки микроциркуляции сетчатки, называемый ОКТ-А (метод визуализации в офтальмологии, позволяющий проводить точное неинвазивное исследование микрососудистой сети сетчатки), чтобы выявить связь между васкуляризацией сетчатки и уровнем сердечно-сосудистого риска. в популяции пациентов с коронарными заболеваниями без диабета (6).
Мы предполагаем, что наблюдение сосудистых аномалий сетчатки может отражать изменения в структуре почек, которые могут лежать в основе хронической почечной недостаточности. Таким образом, цель этой работы состоит в том, чтобы оценить, является ли наличие аномалий микроваскуляризации сетчатки 1) предиктором ухудшения почечной функции через год после нефрэктомии по причинам, связанным с раком, и 2) коррелирует с гистологическими аномалиями почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Показания к тотальной нефрэктомии при раке почки определяются на междисциплинарной онкологической консультации.
- Доступны изображения сканирования почек
- Пациент, связанный с французским национальным медицинским страхованием
- Пациент, давший устное согласие
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Офтальмологический анамнез (макулососудистые или дегенеративные заболевания, эпиретинальные мембраны, глаукома)
- Не может усидеть на месте 60 минут
- Метастатический рак
- Тромбоз почечной вены
- Единственная функциональная почка перед нефрэктомией
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (формула CKD-EPI) менее 60 мл/мин/1,73 м2
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Протеинурия при включении (или за 3 месяца до включения) в образце с соотношением белок/креатинурия более 1 г/г или в течение 24 часов более 1 г/день
- ВИЧ, ВГС или ВГВ положительная серология
- На пациента распространяется мера правовой защиты (опека, попечительство и др.)
ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациент с повышенным давлением во время измерения внутриглазного давления перед дилатацией
- Пациент с гистологическими аномалиями, свидетельствующими о нефропатии (за исключением нефроангиосклероза) в патологическом анализе образца нефрэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациент
|
ОКТ-ангиография, Ретинофотография, глазное дно, Импульсный воздушный тонометр
забор крови и мочи, оценка функции почек по уровням креатинина, белка, альбумина и уравнению CKD-EPI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение функции почек через год после нефрэктомии
Временное ограничение: Через год после нефрэктомии
|
определяется у данного пациента как возникновение скорости клубочковой фильтрации (уравнение CKD/EPI) менее 60 мл/мин/1,73
м2
|
Через год после нефрэктомии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEGENDRE APJ 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .