- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04855123
Bewertung der Verschlechterung der Nierenfunktion nach Nephrektomie nach retinalen Vaskularisationsparametern (NEPHRIN)
Bewertung der Verschlechterung der Nierenfunktion nach Nephrektomie nach retinalen Vaskularisationsparametern „NEPHRIN“
Das chronische Nierenversagen der einzelnen Restniere ist eine der gefürchteten Komplikationen der Nephrektomie bei tumorbedingt operierten Patienten (1). Tatsächlich ist die chronische Nierenerkrankung (CKD) mit einer erheblichen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden (2).
Bis heute sind nur wenige nicht-invasive Methoden verfügbar, um den Beginn und das Fortschreiten von CKD bei Patienten vorherzusagen, bei denen eine Nephrektomie indiziert ist. Präoperatives Kreatinin und glomeruläre Filtrationsrate sind schlechte Prädiktoren für das spätere Risiko eines einzelnen Nierenversagens (1). Frühe prädiktive Marker könnten helfen, die Behandlung von CKD bei Patienten vorherzusehen, bei denen das Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium vorhersehbar ist. Weiterhin könnten solche Marker als Entscheidungshilfe genutzt werden, um die Art der zu bevorzugenden Nephrektomie (totale versus partielle Nephrektomie) festzulegen.
Der Zustand der Mikrozirkulation, insbesondere der Netzhaut, korreliert mit dem Fortschreiten bestimmter Erkrankungen wie diabetischer Nephropathie (3-5). Eine neue Technik zur Bewertung der retinalen Mikrozirkulation namens OCT-A (eine bildgebende Technik in der Ophthalmologie, die eine präzise nicht-invasive Untersuchung des retinalen mikrovaskulären Netzwerks ermöglicht) wurde kürzlich von unserem Team verwendet, um einen Zusammenhang zwischen retinaler Vaskularisation und dem Grad des kardiovaskulären Risikos hervorzuheben in einer Population von Koronarpatienten ohne Diabetes (6).
Wir gehen davon aus, dass die Beobachtung retinaler Gefäßanomalien Veränderungen in der Nierenstruktur widerspiegeln könnte, die einem chronischen Nierenversagen zugrunde liegen könnten. Das Ziel dieser Arbeit ist es daher zu bewerten, ob das Vorhandensein von Anomalien in der retinalen Mikrovaskularisation 1) prädiktiv für die Verschlechterung der Nierenfunktion ein Jahr nach Nephrektomie aus krebsbedingten Gründen ist und 2) mit histologischen Anomalien der Niere korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Entscheidung über die Indikation zur totalen Nephrektomie bei Nierenkrebs mit einer multidisziplinären onkologischen Beratung
- Bilder von Nierenscans verfügbar
- Patient, der der französischen staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Patient, der mündlich eingewilligt hat
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Ophthalmologische Vorgeschichte (makuläre vaskuläre oder degenerative Erkrankungen, epiretinale Membranen, Glaukom)
- Kann nicht 60 Minuten stillsitzen
- Metastasierender Krebs
- Thrombose der Nierenvene
- Einzelne funktionelle Niere vor Nephrektomie
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsflussrate (CKD-EPI-Formel) weniger als 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes Typ 1 oder Typ 2
- Proteinurie beim Einschluss (oder in den 3 Monaten vor dem Einschluss) bei einer Probe mit einem Protein/Kreatinurie-Verhältnis von mehr als 1 g/g oder über 24 Stunden von mehr als 1 g/Tag
- HIV-, HCV- oder HBV-positive Serologie
- Patient, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft etc.)
SEKUNDÄRE AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Patient mit erhöhtem Druck während der Messung des Augeninnendrucks vor Dilatation
- Patient mit histologischen Anomalien, die auf eine Nephropathie (außer Nephroangiosklerose) in der pathologischen Analyse der Nephrektomieprobe hindeuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: geduldig
|
OCT-Angiographie, Retinophotographie, Augenhintergrund, Pulsed Air Tonometer
Blut- und Urinabnahme, Beurteilung der Nierenfunktion mit Kreatinin-, Protein-, Albuminwerten und CKD-EPI-Gleichung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnahme der Nierenfunktion ein Jahr nach Nephrektomie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Nephrektomie
|
definiert bei einem bestimmten Patienten als das Auftreten einer glomerulären Filtrationsflussrate (CKD/EPI-Gleichung) von weniger als 60 ml/min/1,73
m2
|
Ein Jahr nach Nephrektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEGENDRE APJ 2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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