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Valutazione della degradazione della funzione renale post nefrectomia secondo i parametri di vascolarizzazione retinica (NEPHRIN)

5 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Valutazione della degradazione della funzione renale post nefrectomia secondo i parametri di vascolarizzazione retinica "NEPHRIN"

L'insufficienza renale cronica dell'unico rene rimanente è una delle temute complicanze della nefrectomia nei pazienti operati per motivi oncologici (1). Infatti, la malattia renale cronica (CKD) è associata a maggiore morbilità e mortalità cardiovascolare (2).

Ad oggi, sono disponibili pochi metodi non invasivi per prevedere l'insorgenza e la progressione della malattia renale cronica nei pazienti per i quali è indicata la nefrectomia. La creatinina preoperatoria e la velocità di filtrazione glomerulare sono scarsi predittori del successivo rischio di insufficienza renale singola (1). I marcatori predittivi precoci potrebbero aiutare ad anticipare la gestione della malattia renale cronica nei pazienti per i quali è prevedibile la progressione verso la malattia renale allo stadio terminale. Inoltre, tali marcatori potrebbero essere utilizzati come ausilio decisionale per specificare il tipo di nefrectomia da preferire (nefrectomia totale o parziale).

Lo stato del microcircolo, in particolare retinico, è correlato alla progressione di alcune condizioni come la nefropatia diabetica (3-5). Una nuova tecnica per la valutazione della microcircolazione retinica chiamata OCT-A (una tecnica di imaging in oftalmologia che consente uno studio preciso e non invasivo della rete microvascolare retinica) è stata recentemente utilizzata dal nostro team per evidenziare un'associazione tra vascolarizzazione retinica e livello di rischio cardiovascolare in una popolazione di pazienti coronarici senza diabete (6).

Ipotizziamo che l'osservazione delle anomalie vascolari retiniche potrebbe riflettere cambiamenti nella struttura renale che potrebbero essere alla base dell'insufficienza renale cronica. Lo scopo di questo lavoro è quindi quello di valutare se la presenza di anomalie nella microvascolarizzazione retinica sia 1) predittiva del deterioramento della funzione renale un anno dopo la nefrectomia per motivi oncologici e 2) correlata con anomalie istologiche renali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Indicazione alla nefrectomia totale per carcinoma renale decisa con una consulenza oncologica multidisciplinare
  • Immagini di scansione renale disponibili
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale francese
  • Paziente che ha dato il consenso orale

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Anamnesi oftalmologica (malattie maculari vascolari o degenerative, membrane epiretiniche, glaucoma)
  • Non riesco a stare fermo per 60 minuti
  • Cancro metastatico
  • Trombosi della vena renale
  • Singolo rene funzionale prima della nefrectomia
  • Portata di filtrazione glomerulare stimata (formula CKD-EPI) inferiore a 60 mL/min/1,73 m2
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Proteinuria all'inclusione (o nei 3 mesi precedenti l'inclusione) su campione con un rapporto proteine/creatinuria superiore a 1 g/g o nelle 24 ore superiore a 1 g/giorno
  • Sierologia positiva per HIV, HCV o HBV
  • Paziente sottoposto a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, ecc.)

CRITERI SECONDARI DI ESCLUSIONE

  • Paziente con aumento della pressione durante la misurazione della pressione intraoculare prima della dilatazione
  • Paziente con anomalie istologiche suggestive di nefropatia (esclusa la nefroangiosclerosi) nell'analisi patologica del campione di nefrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente
OCT-angiografia, retinofotografia, fondo oculare, tonometro ad aria pulsata
prelievo di sangue e urine, valutazione della funzionalità renale con livelli di creatinina, proteine, albumina ed equazione CKD-EPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della funzione renale un anno dopo la nefrectomia
Lasso di tempo: Un anno dopo la nefrectomia
definito in un dato paziente come il verificarsi di un tasso di flusso di filtrazione glomerulare (equazione CKD/EPI) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
Un anno dopo la nefrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEGENDRE APJ 2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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