- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04855123
Valutazione della degradazione della funzione renale post nefrectomia secondo i parametri di vascolarizzazione retinica (NEPHRIN)
Valutazione della degradazione della funzione renale post nefrectomia secondo i parametri di vascolarizzazione retinica "NEPHRIN"
L'insufficienza renale cronica dell'unico rene rimanente è una delle temute complicanze della nefrectomia nei pazienti operati per motivi oncologici (1). Infatti, la malattia renale cronica (CKD) è associata a maggiore morbilità e mortalità cardiovascolare (2).
Ad oggi, sono disponibili pochi metodi non invasivi per prevedere l'insorgenza e la progressione della malattia renale cronica nei pazienti per i quali è indicata la nefrectomia. La creatinina preoperatoria e la velocità di filtrazione glomerulare sono scarsi predittori del successivo rischio di insufficienza renale singola (1). I marcatori predittivi precoci potrebbero aiutare ad anticipare la gestione della malattia renale cronica nei pazienti per i quali è prevedibile la progressione verso la malattia renale allo stadio terminale. Inoltre, tali marcatori potrebbero essere utilizzati come ausilio decisionale per specificare il tipo di nefrectomia da preferire (nefrectomia totale o parziale).
Lo stato del microcircolo, in particolare retinico, è correlato alla progressione di alcune condizioni come la nefropatia diabetica (3-5). Una nuova tecnica per la valutazione della microcircolazione retinica chiamata OCT-A (una tecnica di imaging in oftalmologia che consente uno studio preciso e non invasivo della rete microvascolare retinica) è stata recentemente utilizzata dal nostro team per evidenziare un'associazione tra vascolarizzazione retinica e livello di rischio cardiovascolare in una popolazione di pazienti coronarici senza diabete (6).
Ipotizziamo che l'osservazione delle anomalie vascolari retiniche potrebbe riflettere cambiamenti nella struttura renale che potrebbero essere alla base dell'insufficienza renale cronica. Lo scopo di questo lavoro è quindi quello di valutare se la presenza di anomalie nella microvascolarizzazione retinica sia 1) predittiva del deterioramento della funzione renale un anno dopo la nefrectomia per motivi oncologici e 2) correlata con anomalie istologiche renali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathieu LEGENDRE
- Numero di telefono: +33 03.80.29.37.56
- Email: mathieu.legendre@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Mathieu LEGENDRE
- Numero di telefono: 03.80.29.37.56
- Email: mathieu.legendre@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Indicazione alla nefrectomia totale per carcinoma renale decisa con una consulenza oncologica multidisciplinare
- Immagini di scansione renale disponibili
- Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale francese
- Paziente che ha dato il consenso orale
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Anamnesi oftalmologica (malattie maculari vascolari o degenerative, membrane epiretiniche, glaucoma)
- Non riesco a stare fermo per 60 minuti
- Cancro metastatico
- Trombosi della vena renale
- Singolo rene funzionale prima della nefrectomia
- Portata di filtrazione glomerulare stimata (formula CKD-EPI) inferiore a 60 mL/min/1,73 m2
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Proteinuria all'inclusione (o nei 3 mesi precedenti l'inclusione) su campione con un rapporto proteine/creatinuria superiore a 1 g/g o nelle 24 ore superiore a 1 g/giorno
- Sierologia positiva per HIV, HCV o HBV
- Paziente sottoposto a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, ecc.)
CRITERI SECONDARI DI ESCLUSIONE
- Paziente con aumento della pressione durante la misurazione della pressione intraoculare prima della dilatazione
- Paziente con anomalie istologiche suggestive di nefropatia (esclusa la nefroangiosclerosi) nell'analisi patologica del campione di nefrectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: paziente
|
OCT-angiografia, retinofotografia, fondo oculare, tonometro ad aria pulsata
prelievo di sangue e urine, valutazione della funzionalità renale con livelli di creatinina, proteine, albumina ed equazione CKD-EPI)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Declino della funzione renale un anno dopo la nefrectomia
Lasso di tempo: Un anno dopo la nefrectomia
|
definito in un dato paziente come il verificarsi di un tasso di flusso di filtrazione glomerulare (equazione CKD/EPI) inferiore a 60 ml/min/1,73
m2
|
Un anno dopo la nefrectomia
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEGENDRE APJ 2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su imaging retinico
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RitiratoTumore solido adulto non specificatoStati Uniti
-
King's College LondonCHDI Foundation, Inc.Reclutamento
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSconosciutoGlaucoma | Distacco vitreo posteriore | Trazione vitreomaculare | Trazione vitreopapillareBelgio
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro alla prostata | Cancro alla vescica | Tumore al rene
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency for...CompletatoArresto cardiacoCanada, Finlandia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ReclutamentoSano | Obesità | Diabete | Aterosclerosi | Volontari saniStati Uniti
-
University College, LondonCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterCompletato
-
Nova Scotia Health AuthorityIscrizione su invitoImpingement femoro-acetabolareCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoLinfedema della testa e del colloStati Uniti