- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04855123
Evaluatie van de achteruitgang van de nierfunctie na nefrectomie volgens de parameters van retinale vascularisatie (NEPHRIN)
Evaluatie van de achteruitgang van de nierfunctie na nefrectomie volgens retinale vascularisatieparameters "NEPHRIN"
Chronisch nierfalen in de enige overgebleven nier is een van de gevreesde complicaties van nefrectomie bij patiënten die om kankergerelateerde redenen worden geopereerd (1). Chronische nierziekte (CKD) wordt inderdaad in verband gebracht met ernstige cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (2).
Tot op heden zijn er weinig niet-invasieve methoden beschikbaar om het begin en de progressie van CKD te voorspellen bij patiënten voor wie nefrectomie geïndiceerd is. Preoperatieve creatinine en glomerulaire filtratiesnelheid zijn slechte voorspellers van het daaropvolgende risico op enkelvoudig nierfalen (1). Vroege voorspellende markers kunnen helpen anticiperen op de behandeling van CKD bij patiënten bij wie de progressie naar terminale nierziekte voorspelbaar is. Bovendien zouden dergelijke markeringen kunnen worden gebruikt als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen om het type nefrectomie te specificeren dat de voorkeur verdient (totale versus gedeeltelijke nefrectomie).
De toestand van de microcirculatie, met name van het netvlies, is gecorreleerd met de progressie van bepaalde aandoeningen zoals diabetische nefropathie (3-5). Een nieuwe techniek voor het evalueren van de retinale microcirculatie, OCT-A genaamd (een beeldvormende techniek in de oogheelkunde die een nauwkeurige, niet-invasieve studie van het retinale microvasculaire netwerk mogelijk maakt) is onlangs door ons team gebruikt om een verband tussen retinale vascularisatie en het niveau van cardiovasculair risico te benadrukken. in een populatie van coronaire patiënten zonder diabetes (6).
We veronderstellen dat de waarneming van vasculaire afwijkingen in het netvlies veranderingen in de nierstructuur zou kunnen weerspiegelen die ten grondslag kunnen liggen aan chronisch nierfalen. Het doel van dit werk is dus om te evalueren of de aanwezigheid van afwijkingen in de microvascularisatie van het netvlies 1) voorspellend is voor de verslechtering van de nierfunctie een jaar na nefrectomie om kankergerelateerde redenen en 2) gecorreleerd is met histologische nierafwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Indicatie voor totale nefrectomie bij nierkanker beslist op multidisciplinair oncologisch consult
- Nierscanbeelden beschikbaar
- Patiënt aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering
- Patiënt die mondeling toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Oftalmologische geschiedenis (maculaire vasculaire of degeneratieve ziekten, epiretinale membranen, glaucoom)
- Kan geen 60 minuten stilzitten
- Uitgezaaide kanker
- Trombose van de nierader
- Enkele functionele nier vóór nefrectomie
- Geschatte stroomsnelheid van glomerulaire filtratie (CKD-EPI-formule) minder dan 60 ml/min/1,73 m2
- Diabetes type 1 of type 2
- Proteïnurie bij inclusie (of in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie) op monster met een eiwit/creatinurie-verhouding van meer dan 1 g/g of gedurende 24 uur meer dan 1 g/dag
- HIV-, HCV- of HBV-positieve serologie
- Patiënt onderworpen aan een mate van rechtsbescherming (voogdij, curatele, etc.)
SECUNDAIRE UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënt met verhoogde druk tijdens de meting van de intraoculaire druk vóór dilatatie
- Patiënt met histologische afwijkingen die wijzen op nefropathie (exclusief nefroangiosclerose) in de pathologische analyse van het nefrectomiemonster
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: geduldig
|
OCT-angiografie, retinofotografie, oculaire fundus, pulserende luchttonometer
bloed- en urinemonsters, beoordeling van de nierfunctie met creatinine-, eiwit-, albuminespiegels en CKD-EPI-vergelijking)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achteruitgang van de nierfunctie een jaar na nefrectomie
Tijdsspanne: Een jaar na nefrectomie
|
gedefinieerd bij een bepaalde patiënt als het optreden van een glomerulaire filtratiestroomsnelheid (CKD/EPI-vergelijking) van minder dan 60 ml/min/1,73
m2
|
Een jaar na nefrectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEGENDRE APJ 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .