다발성 경화증에 대해 Ocrelizumab으로 치료받은 환자의 증상 부담
2023년 6월 12일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구는 주입 시간에 따라 증상 부담이 다른지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NYU Comprehensive MS Care Center 또는 Elliot Lewis MS Center에서 다발성 경화증 치료를 받는 환자를 모집합니다.
현재 오크렐리주맙을 받고 있거나 잠재적으로 오크렐리주맙을 시작하는 환자의 임상 목록은 연구 포함/제외 기준에 대해 선별될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 다발성경화증의 진단(2017년 기준개정)
- EDSS 0-7
- 6개월 이내에 오크렐리주맙으로 치료를 시작할 계획이거나 임상 치료의 일환으로 >12개월 동안 승인된 오크렐리주맙 요법을 받고 있는 자
- 개인은 동의를 제공하고 영어를 읽고/쓰고/이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최초 연구 중 주입 후 3개월 이내에 임상적 재발
- 전자 설문 조사에 동의하거나 작성하는 능력을 제한하는 인지 장애
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중
- 치료받지 않은 정신 질환(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신병 장애, 정신분열증)
- 활성 물질 남용 장애
- 중대한 의학적 동반 질환(심각한 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 전신 암 또는 만성 감염의 병력 등)
- 첫 번째 연구 주입 후 6개월 이내에 화학 요법 사용
- 첫 번째 연구 주입 후 12개월 이내에 알렘투주맙으로 사전 치료
- 첫 번째 연구 중 주입 후 12개월 이내에 오크렐리주맙 이외의 B 세포 고갈 요법으로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 경화증 치료를 받는 환자
현재 오크렐리주맙을 받고 있거나 다발성 경화증 치료 의사에 따라 오크렐리주맙을 시작하는 환자.
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심각한 주입 반응과 같은 중증 반응을 관리하기 위해 적절한 의료 지원을 받을 수 있는 숙련된 의료 전문가의 면밀한 감독하에 Ocrelizumab을 투여하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 장애(NeuroQoL) 점수의 삶의 질 변화
기간: 4주차, 22주차
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NeuroQoL 약식은 이 연구에 사용되며 특정 활동 중에 현재 얼마나 많은 어려움을 겪고 있는지에 대한 5개의 진술로 구성됩니다.
각 문항은 1(할 수 없음)에서 5(없음)까지의 척도로 답변됩니다. 점수의 총 범위는 1-25입니다.
점수가 높을수록 난이도가 낮습니다.
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4주차, 22주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SymptoMScreen(SyMS) 점수의 변화
기간: 4주차, 22주차
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SyMS는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자는 각 MS 증상이 일상 생활 활동에 어떤 영향을 미쳤는지 가장 잘 설명하는 응답을 선택해야 합니다.
각 질문은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 6(전체 제한/대부분의 일상 활동을 할 수 없음)의 척도로 답변됩니다. 점수의 총 범위는 0-72입니다.
점수가 높을수록 MS 증상의 제한이 높아집니다.
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4주차, 22주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 변화: MS(WPAI:MS) 점수
기간: 4주차, 22주차
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정량화할 수 있는 2가지 질문이 있습니다. MS가 일하는 동안 생산성에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 또는 일상적인 활동을 할 수 있는지에 관한 질문입니다.
질문은 0(영향 없음)에서 10(완전한 예방)까지의 척도로 답변됩니다. 점수의 총 범위는 0-20입니다.
점수가 높을수록 예방 수준이 높습니다.
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4주차, 22주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00041
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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