Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptombelastning hos pasienter behandlet med Ocrelizumab for multippel sklerose

12. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne studien er utformet for å avgjøre om symptombyrden varierer etter tid til infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar behandling for multippel sklerose ved NYU Comprehensive MS Care Center eller Elliot Lewis MS Center vil bli rekruttert. En klinisk liste over pasienter som for øyeblikket får ocrelizumab, eller potensielt starter med ocrelizumab, vil bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Diagnose av multippel sklerose (reviderte 2017-kriterier)
  • EDSS 0-7
  • Planlegger å starte behandling med ocrelizumab innen 6 måneder eller har vært på et godkjent regime med ocrelizumab i >12 måneder som en del av deres kliniske behandling
  • Individet må kunne gi samtykke, lese/skrive/forstå engelsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilbakefall innen 3 måneder etter første infusjon i studien
  • Kognitiv svikt som begrenser muligheten til å samtykke eller fylle ut den elektroniske undersøkelsen
  • Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer for tiden
  • Ubehandlet psykiatrisk sykdom (som alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni)
  • Aktiv ruslidelse
  • Betydelige medisinske komorbiditeter (som historie med alvorlig traumatisk hjerneskade, hjerneslag, systemisk kreft eller kronisk infeksjon)
  • Kjemoterapibruk innen 6 måneder etter første studieinfusjon
  • Tidligere behandling med alemtuzumab innen 12 måneder etter første studieinfusjon
  • Tidligere behandling med en annen B-celledepleterende terapi enn ocrelizumab innen 12 måneder etter første infusjon i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får behandling for multippel sklerose
Pasienter som for tiden får ocrelizumab eller starter med ocrelizumab i henhold til deres MS behandlende lege.
Legemiddel: Ocrelizumab

Administrer Ocrelizumab under tett oppsyn av en erfaren helsepersonell med tilgang til passende medisinsk støtte for å håndtere alvorlige reaksjoner som alvorlige infusjonsreaksjoner.

  • Startdose: 300 mg intravenøs infusjon, fulgt to uker senere av en andre 300 mg intravenøs infusjon.
  • Påfølgende doser: enkelt 600 mg intravenøs infusjon hver 6. måned.
  • Observer pasienten i minst én time etter at infusjonen er fullført
Andre navn:
  • OCREVUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser (NeuroQoL).
Tidsramme: Uke 4, uke 22
NeuroQoL-kortskjemaet vil bli brukt til denne studien, som består av 5 utsagn om hvor mye vanskelig man har under visse aktiviteter. Hvert utsagn besvares på en skala fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (ingen); det totale poengområdet er 1-25. Jo høyere poengsum, jo ​​mindre vanskelighetsgrad har man.
Uke 4, uke 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SymptoMScreen (SyMS)-score
Tidsramme: Uke 4, uke 22
SyMS består av 12 spørsmål. Deltakerne blir bedt om å velge et svar som best beskriver hvordan hvert MS-symptom har påvirket hverdagslivets aktiviteter. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 6 (total begrensning/jeg kan ikke gjøre de fleste daglige aktiviteter); det totale poengområdet er 0-72. Jo høyere poengsum, desto høyere er begrensningen fra MS-symptomer.
Uke 4, uke 22
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema: MS (WPAI:MS)-poeng
Tidsramme: Uke 4, uke 22
Det er 2 spørsmål som er kvantifiserbare - de gjelder hvor mye MS har påvirket ens produktivitet mens du jobber eller evne til å gjøre vanlige daglige aktiviteter. Spørsmålene besvares på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forebygging); det totale poengområdet er 0-20. Jo høyere poengsum, desto høyere grad av forebygging.
Uke 4, uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ocrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere