Бремя симптомов у пациентов, получавших окрелизумаб по поводу рассеянного склероза
12 июня 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Это исследование предназначено для определения того, различается ли тяжесть симптомов в зависимости от времени до инфузии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны пациенты, получающие лечение рассеянного склероза в Комплексном центре лечения рассеянного склероза Нью-Йоркского университета или в Центре лечения рассеянного склероза Эллиота Льюиса.
Клинический список пациентов, которые в настоящее время получают окрелизумаб или которые потенциально могут начать прием окрелизумаба, будет проверен на соответствие критериям включения/исключения из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Диагностика рассеянного склероза (пересмотренные критерии 2017 г.)
- ЭДСС 0-7
- Планируют начать лечение окрелизумабом в течение 6 месяцев или принимают утвержденную схему лечения окрелизумабом более 12 месяцев в рамках своего клинического лечения.
- Человек должен быть в состоянии дать согласие, читать/писать/понимать английский язык
Критерий исключения:
- Клинический рецидив в течение 3 месяцев после первой инфузии в ходе исследования
- Когнитивные нарушения, ограничивающие возможность дать согласие или заполнить электронный опрос
- Беременность в настоящее время, планирование беременности в период исследования или кормление грудью в настоящее время
- Нелеченое психическое заболевание (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, психотическое расстройство, шизофрения)
- Расстройство, связанное со злоупотреблением активными веществами
- Серьезные сопутствующие заболевания (такие как тяжелая черепно-мозговая травма, инсульт, системный рак или хроническая инфекция)
- Использование химиотерапии в течение 6 месяцев после первой инфузии в исследовании
- Предшествующее лечение алемтузумабом в течение 12 месяцев после первой инфузии в исследовании
- Предшествующее лечение терапией, истощающей В-клетки, кроме окрелизумаба, в течение 12 месяцев после первой инфузии в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие помощь при рассеянном склерозе
Пациенты, которые в настоящее время получают окрелизумаб или начинают лечение окрелизумабом по рекомендации лечащего врача РС.
|
Окрелизумаб следует вводить под пристальным наблюдением опытного медицинского работника, имеющего доступ к соответствующей медицинской помощи для лечения тяжелых реакций, таких как серьезные инфузионные реакции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при неврологических расстройствах (NeuroQoL) Баллы
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 22
|
В этом исследовании будет использоваться короткая форма NeuroQoL, состоящая из 5 утверждений о том, насколько трудно человеку в настоящее время выполнять определенные действия.
Каждое утверждение оценивается по шкале от 1 (не могу) до 5 (нет); общий диапазон баллов 1-25.
Чем выше балл, тем меньше трудностей.
|
Неделя 4, Неделя 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей SymptoMScreen (SyMS)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 22
|
SymS состоит из 12 вопросов.
Участников просят выбрать ответ, который лучше всего описывает, как каждый симптом рассеянного склероза влияет на повседневную жизнь.
На каждый вопрос даны ответы по шкале от 0 (совсем не влияет) до 6 (полное ограничение/я не могу выполнять большинство повседневных действий); общий диапазон баллов 0-72.
Чем выше балл, тем выше ограничение симптомов рассеянного склероза.
|
Неделя 4, Неделя 22
|
|
Опросник изменения производительности труда и нарушения активности: баллы MS (WPAI:MS)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 22
|
Есть 2 вопроса, которые поддаются количественной оценке: они касаются того, насколько рассеянный склероз повлиял на производительность человека во время работы или на способность выполнять регулярные повседневные действия.
На вопросы отвечают по шкале от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (полное предотвращение); общий диапазон баллов 0-20.
Чем выше балл, тем выше уровень профилактики.
|
Неделя 4, Неделя 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .