Carga de Sintomas em Pacientes Tratados com Ocrelizumabe para Esclerose Múltipla
12 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo é projetado para determinar se a carga de sintomas difere de acordo com o tempo de infusão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que recebem tratamento para esclerose múltipla no NYU Comprehensive MS Care Center ou no Elliot Lewis MS Center serão recrutados.
Uma lista clínica de pacientes atualmente recebendo ocrelizumabe, ou potencialmente iniciando ocrelizumabe, será avaliada quanto aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Diagnóstico de esclerose múltipla (critérios revisados de 2017)
- EDSS 0-7
- Planeja iniciar o tratamento com ocrelizumabe dentro de 6 meses ou está em um regime aprovado de ocrelizumabe por > 12 meses como parte de seus cuidados clínicos
- O indivíduo deve ser capaz de fornecer consentimento, ler/escrever/compreender o idioma inglês
Critério de exclusão:
- Recaída clínica dentro de 3 meses após a primeira infusão no estudo
- Deficiência cognitiva que limita a capacidade de consentir ou preencher a pesquisa eletrônica
- Atualmente grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, ou atualmente amamentando
- Doença psiquiátrica não tratada (como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno psicótico, esquizofrenia)
- Transtorno de abuso de substâncias ativas
- Comorbidades médicas significativas (como história de traumatismo cranioencefálico grave, acidente vascular cerebral, câncer sistêmico ou infecção crônica)
- Uso de quimioterapia dentro de 6 meses após a primeira infusão do estudo
- Tratamento prévio com alemtuzumabe dentro de 12 meses após a primeira infusão do estudo
- Tratamento prévio com uma terapia de depleção de células B diferente de ocrelizumabe dentro de 12 meses após a primeira infusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes recebendo cuidados de esclerose múltipla
Pacientes atualmente recebendo ocrelizumabe ou iniciando ocrelizumabe por seu médico responsável pelo tratamento de EM.
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Administre Ocrelizumabe sob a supervisão de um profissional de saúde experiente com acesso a suporte médico adequado para gerenciar reações graves, como reações graves à infusão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de qualidade de vida em distúrbios neurológicos (NeuroQoL)
Prazo: Semana 4, Semana 22
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O formulário curto do NeuroQoL será usado para este estudo, que consiste em 5 afirmações sobre quanta dificuldade uma pessoa tem atualmente durante determinadas atividades.
Cada afirmação é respondida em uma escala de 1 (não consegue) a 5 (nenhuma); o intervalo total de pontuação é 1-25.
Quanto maior a pontuação, menos dificuldade a pessoa tem.
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Semana 4, Semana 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do SymptoMScreen (SyMS)
Prazo: Semana 4, Semana 22
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O SyMS consiste em 12 perguntas.
Os participantes são convidados a escolher uma resposta que melhor descreva como cada sintoma de MS afetou as atividades da vida cotidiana.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (nada afetado) a 6 (limitação total/sou incapaz de realizar a maioria das atividades diárias); o intervalo total de pontuação é 0-72.
Quanto maior a pontuação, maior a limitação dos sintomas da EM.
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Semana 4, Semana 22
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Questionário de Mudança na Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Pontuações de MS (WPAI:MS)
Prazo: Semana 4, Semana 22
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Existem 2 perguntas que são quantificáveis - elas dizem respeito a quanto a EM afetou a produtividade durante o trabalho ou a capacidade de realizar atividades diárias regulares.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 (nenhum efeito) a 10 (prevenção total); o intervalo total de pontuação é 0-20.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de prevenção.
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Semana 4, Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .