Oiretaakka potilailla, joita hoidetaan okrelitsumabilla multippeliskleroosiin
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, vaihteleeko oireiden määrä infuusion ajan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat multippeliskleroosihoitoa NYU Comprehensive MS Care Centerissä tai Elliot Lewis MS Centerissä, rekrytoidaan.
Kliininen luettelo potilaista, jotka saavat tällä hetkellä okrelitsumabia tai mahdollisesti aloittavat okrelitsumabia, seulotaan tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Multippeliskleroosin diagnoosi (tarkistetut 2017 kriteerit)
- EDSS 0-7
- Suunnittelee aloittavansa okrelitsumabihoidon 6 kuukauden sisällä tai on ollut hyväksytyllä okrelitsumabi-ohjelmalla yli 12 kuukauden ajan osana kliinistä hoitoaan
- Henkilön on kyettävä antamaan suostumus, lukemaan/kirjoittamaan/ymmärtämään englannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusinfuusiosta
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä antaa suostumus tai täyttää sähköinen kysely
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imetät parhaillaan
- Hoitamaton psykiatrinen sairaus (kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet (kuten vakava traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, systeeminen syöpä tai krooninen infektio)
- Kemoterapiaa käytetään 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusinfuusiosta
- Aikaisempi hoito alemtutsumabilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusinfuusiosta
- Aikaisempi hoito muulla B-soluja tuhoavalla hoidolla kuin okrelitsumabi 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusinfuusiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multippeliskleroosihoitoa saavat potilaat
Potilaat, jotka saavat parhaillaan okrelitsumabia tai aloittavat okrelitsumabia MS-tautia hoitavan lääkärinsä mukaan.
|
Anna Ocrelitsumab kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen tiiviissä valvonnassa, ja hänellä on käytettävissään asianmukainen lääketieteellinen tuki vakavien reaktioiden, kuten vakavien infuusioreaktioiden, hallitsemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos neurologisissa häiriöissä (NeuroQoL) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 22
|
Tässä tutkimuksessa käytetään NeuroQoL-lyhytlomaketta, joka koostuu viidestä väittämästä siitä, kuinka paljon vaikeuksia jollain hetkellä on tietyn toiminnan aikana.
Jokaiseen väitteeseen vastataan asteikolla 1 (ei osaa) 5 (ei mitään); kokonaispistemäärä on 1-25.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vaikeuksia on.
|
Viikko 4, viikko 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SymptoMScreen (SyMS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 22
|
SyMS koostuu 12 kysymyksestä.
Osallistujia pyydetään valitsemaan vastaus, joka kuvaa parhaiten, miten kukin MS-oire on vaikuttanut jokapäiväiseen elämään.
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei vaikuta ollenkaan) 6:een (kokonaisrajoitus/en voi tehdä useimpia päivittäisiä toimintoja); kokonaispistemäärä on 0-72.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi MS-oireiden rajoitus.
|
Viikko 4, viikko 22
|
|
Työn tuottavuuden muutos ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomake: MS (WPAI:MS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 22
|
On kaksi kysymystä, jotka ovat kvantifioitavissa – ne koskevat sitä, kuinka paljon MS-tauti on vaikuttanut tuottavuuteen työnteon aikana tai kykyyn tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (täydellinen ehkäisy); kokonaispistemäärä on 0-20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ehkäisyn taso.
|
Viikko 4, viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-00041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .