Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombelasting bij patiënten behandeld met Ocrelizumab voor multiple sclerose

12 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deze studie is opgezet om te bepalen of de symptoomlast verschilt per tijd tot infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Multiple Sclerose-zorg krijgen in het NYU Comprehensive MS Care Center of het Elliot Lewis MS Center zullen worden aangeworven. Een klinische lijst van patiënten die momenteel ocrelizumab krijgen, of mogelijk beginnen met ocrelizumab, zal worden gescreend op opname-/uitsluitingscriteria voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • Diagnose van multiple sclerose (herziene criteria van 2017)
  • EDSS 0-7
  • Plannen om de behandeling met ocrelizumab binnen 6 maanden te starten of hebben langer dan 12 maanden een goedgekeurd regime van ocrelizumab gevolgd als onderdeel van hun klinische zorg
  • Het individu moet in staat zijn om toestemming te geven en de Engelse taal te lezen/schrijven/begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische terugval binnen 3 maanden na de eerste infusie tijdens het onderzoek
  • Cognitieve stoornissen die de mogelijkheid beperken om toestemming te geven of de elektronische enquête in te vullen
  • Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode, of momenteel borstvoeding
  • Onbehandelde psychiatrische ziekte (zoals depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie)
  • Stoornis met actief middelenmisbruik
  • Significante medische comorbiditeiten (zoals een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel, beroerte, systemische kanker of chronische infectie)
  • Chemotherapiegebruik binnen 6 maanden na het eerste onderzoeksinfuus
  • Eerdere behandeling met alemtuzumab binnen 12 maanden na de eerste studie-infusie
  • Eerdere behandeling met een andere B-celdepletietherapie dan ocrelizumab binnen 12 maanden na de eerste infusie tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die zorg krijgen voor multiple sclerose
Patiënten die momenteel ocrelizumab krijgen of beginnen met ocrelizumab volgens hun MS-behandelend arts.
Geneesmiddel: Ocrelizumab

Dien Ocrelizumab toe onder nauw toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met toegang tot passende medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiereacties te behandelen.

  • Aanvangsdosis: 300 mg intraveneuze infusie, twee weken later gevolgd door een tweede 300 mg intraveneuze infusie.
  • Vervolgdoses: eenmalige intraveneuze infusie van 600 mg om de 6 maanden.
  • Observeer de patiënt gedurende ten minste een uur na voltooiing van de infusie
Andere namen:
  • OCREVUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven bij scores voor neurologische aandoeningen (NeuroQoL).
Tijdsspanne: Week 4, week 22
Voor dit onderzoek zal de verkorte NeuroQoL-vorm worden gebruikt, die bestaat uit 5 uitspraken over hoeveel moeite iemand op dit moment heeft tijdens bepaalde activiteiten. Elke stelling wordt beantwoord op een schaal van 1 (kan niet) tot 5 (geen); het totale scorebereik is 1-25. Hoe hoger de score, hoe minder moeilijk iemand heeft.
Week 4, week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SymptoMScreen (SyMS)-scores
Tijdsspanne: Week 4, week 22
SyMS bestaat uit 12 vragen. De deelnemers wordt gevraagd een antwoord te kiezen dat het beste beschrijft hoe elk MS-symptoom de dagelijkse activiteiten heeft beïnvloed. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 (helemaal geen last) tot 6 (totale beperking/ik ben niet in staat om de meeste dagelijkse activiteiten uit te voeren); het totale scorebereik is 0-72. Hoe hoger de score, hoe hoger de beperking van MS-symptomen.
Week 4, week 22
Verandering in vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking: MS (WPAI:MS)-scores
Tijdsspanne: Week 4, week 22
Er zijn 2 meetbare vragen: ze hebben betrekking op de mate waarin MS iemands productiviteit tijdens het werk heeft beïnvloed of het vermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (geen effect) tot 10 (volledig voorkomen); het totale scorebereik is 0-20. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van preventie.
Week 4, week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren