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Fardeau des symptômes chez les patients traités par l'ocrelizumab pour la sclérose en plaques

12 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude est conçue pour déterminer si le fardeau des symptômes diffère selon le temps de perfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients recevant des soins de sclérose en plaques au NYU Comprehensive MS Care Center ou au Elliot Lewis MS Center seront recrutés. Une liste clinique de patients recevant actuellement de l'ocrélizumab, ou potentiellement commençant à l'ocrélizumab, sera examinée pour les critères d'inclusion/exclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Diagnostic de sclérose en plaques (critères révisés 2017)
  • EDSS 0-7
  • Prévoit d'initier un traitement par ocrelizumab dans les 6 mois ou a suivi un traitement approuvé par ocrelizumab pendant plus de 12 mois dans le cadre de ses soins cliniques
  • La personne doit être en mesure de donner son consentement, lire/écrire/comprendre la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Rechute clinique dans les 3 mois suivant la première perfusion de l'étude
  • Déficience cognitive limitant la capacité de consentir ou de répondre au sondage électronique
  • Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaitant actuellement
  • Maladie psychiatrique non traitée (telle que trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble psychotique, schizophrénie)
  • Trouble d'abus de substances actives
  • Comorbidités médicales importantes (telles que des antécédents de traumatisme crânien grave, d'accident vasculaire cérébral, de cancer systémique ou d'infection chronique)
  • Utilisation de la chimiothérapie dans les 6 mois suivant la première perfusion de l'étude
  • Traitement antérieur par alemtuzumab dans les 12 mois suivant la première perfusion de l'étude
  • Traitement antérieur par un traitement de déplétion des lymphocytes B autre que l'ocrélizumab dans les 12 mois suivant la première perfusion de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients recevant des soins de sclérose en plaques
Patients recevant actuellement de l'ocrélizumab ou initiant l'ocrélizumab selon leur médecin traitant la SEP.
Médicament: Ocrélizumab

Administrez l'ocrelizumab sous la surveillance étroite d'un professionnel de la santé expérimenté ayant accès à un soutien médical approprié pour gérer les réactions graves telles que les réactions graves à la perfusion.

  • Dose initiale : perfusion intraveineuse de 300 mg, suivie deux semaines plus tard d'une seconde perfusion intraveineuse de 300 mg.
  • Doses suivantes : perfusion intraveineuse unique de 600 mg tous les 6 mois.
  • Observer le patient pendant au moins une heure après la fin de la perfusion
Autres noms:
  • OCREVUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de qualité de vie dans les troubles neurologiques (NeuroQoL)
Délai: Semaine 4, Semaine 22
Le formulaire court NeuroQoL sera utilisé pour cette étude, qui consiste en 5 déclarations sur la difficulté que l'on a actuellement lors de certaines activités. Chaque énoncé est répondu sur une échelle de 1 (ne peut pas faire) à 5 (aucun); la gamme totale de score est de 1-25. Plus le score est élevé, moins on a de difficulté.
Semaine 4, Semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores SymptoMScreen (SyMS)
Délai: Semaine 4, Semaine 22
SyMS se compose de 12 questions. Les participants sont invités à choisir une réponse qui décrit le mieux comment chaque symptôme de SP a affecté les activités de la vie quotidienne. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas du tout affecté) à 6 (limitation totale/je suis incapable de faire la plupart des activités quotidiennes) ; la gamme totale de score est de 0-72. Plus le score est élevé, plus la limitation des symptômes de la SEP est élevée.
Semaine 4, Semaine 22
Questionnaire sur l'évolution de la productivité au travail et des troubles de l'activité : scores MS (WPAI:MS)
Délai: Semaine 4, Semaine 22
Il y a 2 questions qui sont quantifiables - elles se rapportent à l'impact de la SEP sur la productivité d'une personne au travail ou sur sa capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières. Les questions sont répondues sur une échelle de 0 (pas d'effet) à 10 (prévention complète) ; la gamme totale de score est de 0-20. Plus le score est élevé, plus le niveau de prévention est élevé.
Semaine 4, Semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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