Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtombörda hos patienter som behandlas med Ocrelizumab för multipel skleros

12 juni 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Denna studie är utformad för att avgöra om symtombördan skiljer sig åt med tiden till infusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får multipel sklerosvård vid NYU Comprehensive MS Care Center eller Elliot Lewis MS Center kommer att rekryteras. En klinisk lista över patienter som för närvarande får ocrelizumab, eller som potentiellt börjar med ocrelizumab, kommer att screenas för studiens inklusions-/exklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Diagnos av multipel skleros (reviderade 2017 kriterier)
  • EDSS 0-7
  • Planerar att påbörja behandling med ocrelizumab inom 6 månader eller har varit på en godkänd regim av ocrelizumab i >12 månader som en del av sin kliniska vård
  • Individen måste kunna ge samtycke, läsa/skriva/förstå engelska språket

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt återfall inom 3 månader efter den första infusionen i studien
  • Kognitiv funktionsnedsättning som begränsar möjligheten att samtycka eller fylla i den elektroniska enkäten
  • För närvarande gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar för närvarande
  • Obehandlad psykiatrisk sjukdom (såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, psykotisk sjukdom, schizofreni)
  • Aktivt missbrukssyndrom
  • Betydande medicinska komorbiditeter (såsom historia av allvarlig traumatisk hjärnskada, stroke, systemisk cancer eller kronisk infektion)
  • Kemoterapianvändning inom 6 månader efter första studieinfusionen
  • Tidigare behandling med alemtuzumab inom 12 månader efter första studieinfusionen
  • Tidigare behandling med annan B-cellsutarmande terapi än ocrelizumab inom 12 månader efter den första infusionen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får multipel sklerosvård
Patienter som för närvarande får ocrelizumab eller påbörjar ocrelizumab enligt sin MS-behandlande läkare.
Läkemedel: Ocrelizumab

Administrera Ocrelizumab under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal med tillgång till lämpligt medicinskt stöd för att hantera allvarliga reaktioner såsom allvarliga infusionsreaktioner.

  • Initial dos: 300 mg intravenös infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg intravenös infusion.
  • Efterföljande doser: enkel 600 mg intravenös infusion var 6:e ​​månad.
  • Observera patienten i minst en timme efter avslutad infusion
Andra namn:
  • OCREVUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet vid neurologiska sjukdomar (NeuroQoL) poäng
Tidsram: Vecka 4, Vecka 22
NeuroQoL-kortformuläret kommer att användas för denna studie, som består av 5 påståenden om hur mycket svårt man för närvarande har under vissa aktiviteter. Varje påstående besvaras på en skala från 1 (kan inte göra) till 5 (ingen); det totala poängintervallet är 1-25. Ju högre poäng, desto mindre svårighet har man.
Vecka 4, Vecka 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av SymptoMScreen (SyMS) poäng
Tidsram: Vecka 4, Vecka 22
SyMS består av 12 frågor. Deltagarna uppmanas att välja ett svar som bäst beskriver hur varje MS-symptom har påverkat vardagslivets aktiviteter. Varje fråga besvaras på en skala från 0 (påverkas inte alls) till 6 (total begränsning/jag kan inte göra de flesta dagliga aktiviteter); det totala poängintervallet är 0-72. Ju högre poäng, desto högre begränsning från MS-symtom.
Vecka 4, Vecka 22
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär: MS (WPAI:MS) poäng
Tidsram: Vecka 4, Vecka 22
Det finns 2 frågor som är kvantifierbara - de gäller hur mycket MS har påverkat ens produktivitet under arbetet eller förmågan att utföra vanliga dagliga aktiviteter. Frågorna besvaras på en skala från 0 (ingen effekt) till 10 (fullständig förebyggande); det totala poängintervallet är 0-20. Ju högre poäng, desto högre nivå av förebyggande.
Vecka 4, Vecka 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-00041

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Ocrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera