接受 Ocrelizumab 治疗的多发性硬化症患者的症状负担
2023年6月12日 更新者：NYU Langone Health
本研究旨在确定症状负担是否因输注时间而异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募在纽约大学综合 MS 护理中心或 Elliot Lewis MS 中心接受多发性硬化症护理的患者。
目前正在接受 ocrelizumab 或可能开始使用 ocrelizumab 的患者的临床名单将根据研究纳入/排除标准进行筛选。
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 多发性硬化症的诊断（2017 年修订标准）
- EDSS 0-7
- 计划在 6 个月内开始使用 ocrelizumab 治疗，或者作为其临床护理的一部分，已接受批准的 ocrelizumab 治疗方案超过 12 个月
- 个人必须能够提供同意，读/写/理解英语
排除标准：
- 首次研究输注后 3 个月内出现临床复发
- 认知障碍限制了同意或填写电子调查的能力
- 目前怀孕，计划在研究期间怀孕，或目前正在母乳喂养
- 未经治疗的精神疾病（如重度抑郁症、双相情感障碍、精神病、精神分裂症）
- 活性物质滥用障碍
- 重大医学合并症（如严重创伤性脑损伤、中风、全身性癌症或慢性感染病史）
- 首次研究输注后 6 个月内使用化疗
- 在首次研究输注后 12 个月内接受阿仑单抗治疗
- 在首次研究输注后 12 个月内，既往接受过除 ocrelizumab 以外的 B 细胞耗竭疗法治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受多发性硬化症护理的患者
目前接受 ocrelizumab 治疗或根据其 MS 治疗医师开始使用 ocrelizumab 的患者。
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在经验丰富的医疗保健专业人员的密切监督下给予 Ocrelizumab，并获得适当的医疗支持以处理严重的反应，如严重的输液反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经系统疾病 (NeuroQoL) 评分中生活质量的变化
大体时间：第 4 周、第 22 周
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NeuroQoL 简表将用于这项研究，其中包含 5 个关于当前在某些活动中遇到的困难程度的陈述。
每个陈述都以 1（不能做）到 5（没有）的等级回答；总分范围为1-25。
分数越高，难度越小。
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第 4 周、第 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SymptoMScreen (SyMS) 分数的变化
大体时间：第 4 周、第 22 周
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SyMS 由 12 个问题组成。
要求参与者选择最能描述每种 MS 症状如何影响日常生活活动的回答。
每个问题的回答范围为 0（完全不受影响）到 6（完全受限/我无法进行大多数日常活动）；分数的总范围是0-72。
分数越高，MS 症状的限制就越高。
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第 4 周、第 22 周
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工作效率变化和活动障碍调查问卷：MS (WPAI:MS) 分数
大体时间：第 4 周、第 22 周
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有 2 个问题是可以量化的——它们与 MS 在多大程度上影响了一个人工作时的工作效率或进行日常日常活动的能力有关。
问题的回答范围从 0（无影响）到 10（完全预防）；分数的总范围是0-20。
得分越高，预防水平越高。
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第 4 周、第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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