Carga de síntomas en pacientes tratados con ocrelizumab por esclerosis múltiple
12 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio está diseñado para determinar si la carga de síntomas difiere según el tiempo de infusión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes que reciban atención para la esclerosis múltiple en el Centro integral de atención de la EM de la NYU o en el Centro de EM Elliot Lewis.
Se analizará una lista clínica de pacientes que actualmente reciben ocrelizumab, o que potencialmente comienzan a recibir ocrelizumab, para determinar los criterios de inclusión/exclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (criterios revisados de 2017)
- EDSS 0-7
- Planea iniciar el tratamiento con ocrelizumab dentro de los 6 meses o ha estado en un régimen aprobado de ocrelizumab durante >12 meses como parte de su atención clínica
- El individuo debe poder dar su consentimiento, leer/escribir/comprender el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Recaída clínica dentro de los 3 meses posteriores a la primera infusión en el estudio
- Deterioro cognitivo que limita la capacidad de dar su consentimiento o completar la encuesta electrónica
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio o actualmente amamantando
- Enfermedad psiquiátrica no tratada (como trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia)
- Trastorno por abuso de sustancias activas
- Comorbilidades médicas significativas (como antecedentes de lesión cerebral traumática grave, accidente cerebrovascular, cáncer sistémico o infección crónica)
- Uso de quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la primera infusión del estudio
- Tratamiento previo con alemtuzumab dentro de los 12 meses posteriores a la primera infusión del estudio
- Tratamiento previo con una terapia de reducción de células B que no sea ocrelizumab dentro de los 12 meses posteriores a la primera infusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que reciben atención para la esclerosis múltiple
Pacientes que actualmente reciben ocrelizumab o inician ocrelizumab por su médico tratante de EM.
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Administre Ocrelizumab bajo la estrecha supervisión de un profesional de la salud experimentado con acceso al apoyo médico adecuado para controlar las reacciones graves, como las reacciones graves a la infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida en trastornos neurológicos (NeuroQoL)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 22
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Para este estudio se utilizará la forma abreviada de NeuroQoL, que consta de 5 declaraciones sobre cuánta dificultad tiene uno actualmente durante ciertas actividades.
Cada enunciado se responde en una escala de 1 (no puedo) a 5 (ninguno); el rango total de puntuación es 1-25.
A mayor puntuación, menor dificultad se tiene.
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Semana 4, Semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de SymptoMScreen (SyMS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 22
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SyMS consta de 12 preguntas.
Se pide a los participantes que elijan la respuesta que mejor describa cómo cada síntoma de la EM ha afectado las actividades de la vida cotidiana.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 (no afectado en absoluto) a 6 (limitación total/no puedo realizar la mayoría de las actividades diarias); el rango total de puntuación es 0-72.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la limitación de los síntomas de la EM.
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Semana 4, Semana 22
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Cambio en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad: puntajes de MS (WPAI:MS)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 22
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Hay 2 preguntas que son cuantificables: se refieren a cuánto ha afectado la EM a la productividad mientras se trabaja oa la capacidad para realizar actividades diarias regulares.
Las preguntas se contestan en una escala de 0 (sin efecto) a 10 (prevención completa); el rango total de puntuación es 0-20.
A mayor puntuación, mayor nivel de prevención.
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Semana 4, Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- 20-00041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .