多発性硬化症に対してオクレリズマブで治療された患者の症状負担
2023年6月12日 更新者：NYU Langone Health
この研究は、症状の負担が注入までの時間によって異なるかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NYU Comprehensive MS Care Center または Elliot Lewis MS Center で多発性硬化症の治療を受けている患者が募集されます。
現在オクレリズマブを投与されている、またはオクレリズマブを開始する可能性のある患者の臨床リストは、研究の包含/除外基準についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 多発性硬化症の診断（2017年改訂基準）
- EDSS 0-7
- -6か月以内にオクレリズマブによる治療を開始する予定であるか、臨床ケアの一環として12か月以上オクレリズマブの承認されたレジメンを使用している
- 個人は同意を提供し、英語を読み/書き/理解できる必要があります
除外基準:
- -研究中の最初の注入から3か月以内の臨床的再発
- 電子アンケートに同意または記入する能力を制限する認知障害
- 現在妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または現在授乳中
- 未治療の精神疾患（大うつ病性障害、双極性障害、精神病性障害、統合失調症など）
- 活動性薬物乱用障害
- 重大な医学的合併症（重度の外傷性脳損傷、脳卒中、全身性癌または慢性感染症の病歴など）
- -最初の研究注入から6か月以内の化学療法の使用
- -最初の試験注入から12か月以内のアレムツズマブによる前治療
- -オクレリズマブ以外のB細胞枯渇療法による以前の治療 試験中の最初の注入から12か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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多発性硬化症の治療を受けている患者
-現在オクレリズマブを投与されているか、MS治療医ごとにオクレリズマブを開始している患者。
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重篤な注入反応などの重篤な反応を管理するための適切な医療サポートを利用できる、経験豊富な医療専門家の綿密な監督の下でオクレリズマブを投与してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経疾患における生活の質の変化 (NeuroQoL) スコア
時間枠：第4週、第22週
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この調査では、NeuroQoL の短い形式が使用されます。これは、特定の活動中に現在どの程度の困難があるかについての 5 つのステートメントで構成されています。
各ステートメントは、1 (できない) から 5 (なし) のスケールで回答されます。スコアの合計範囲は 1 ～ 25 です。
スコアが高いほど、難易度が低くなります。
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第4週、第22週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SymptoMScreen (SyMS) スコアの変化
時間枠：第4週、第22週
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SyMS は 12 の質問で構成されています。
参加者は、MS の各症状が日常生活にどのように影響したかを最もよく表す回答を選択するよう求められます。
各質問は、0 (まったく影響を受けていない) から 6 (完全な制限/ほとんどの日常活動を行うことができない) のスケールで回答されます。スコアの合計範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、MS 症状による制限が高くなります。
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第4週、第22週
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仕事の生産性と活動障害アンケートの変化: MS (WPAI:MS) スコア
時間枠：第4週、第22週
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定量化できる質問が 2 つあります。それらは、MS が仕事中の生産性や通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したかに関するものです。
質問は、0 (効果なし) から 10 (完全な防止) のスケールで回答されます。スコアの合計範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、予防のレベルが高くなります。
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第4週、第22週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。