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Symptombelastung bei Patienten, die wegen Multipler Sklerose mit Ocrelizumab behandelt wurden

12. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Diese Studie soll bestimmen, ob sich die Symptomlast je nach Zeit bis zur Infusion unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Multiple-Sklerose-Behandlung im NYU Comprehensive MS Care Center oder im Elliot Lewis MS Center erhalten, werden rekrutiert. Eine klinische Liste von Patienten, die derzeit Ocrelizumab erhalten oder möglicherweise mit Ocrelizumab beginnen, wird auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Diagnose Multiple Sklerose (überarbeitete Kriterien 2017)
  • EDSS 0-7
  • Planen, die Behandlung mit Ocrelizumab innerhalb von 6 Monaten zu beginnen oder haben im Rahmen ihrer klinischen Behandlung für > 12 Monate ein zugelassenes Ocrelizumab-Regime erhalten
  • Die Person muss in der Lage sein, ihre Zustimmung zu erteilen und die englische Sprache zu lesen/schreiben/zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Rückfall innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Infusion während der Studie
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, der elektronischen Umfrage zuzustimmen oder sie auszufüllen
  • Derzeit schwanger, während des Studienzeitraums schwanger werden oder derzeit stillen
  • Unbehandelte psychiatrische Erkrankung (wie Major Depression, Bipolare Störung, Psychotische Störung, Schizophrenie)
  • Störung durch Wirkstoffmissbrauch
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten (wie schwere traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte, Schlaganfall, systemischer Krebs oder chronische Infektion)
  • Anwendung einer Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studieninfusion
  • Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Studieninfusion
  • Vorherige Behandlung mit einer anderen B-Zell-depletierenden Therapie als Ocrelizumab innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Infusion während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Multiple-Sklerose-Behandlung erhalten
Patienten, die derzeit Ocrelizumab erhalten oder mit Ocrelizumab beginnen, gemäß ihrem MS-behandelnden Arzt.
Arzneimittel: Ocrelizumab

Verabreichen Sie Ocrelizumab unter strenger Aufsicht eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals mit Zugang zu angemessener medizinischer Unterstützung zur Behandlung schwerer Reaktionen wie schwerwiegender Infusionsreaktionen.

  • Anfangsdosis: 300 mg intravenöse Infusion, zwei Wochen später gefolgt von einer zweiten 300 mg intravenösen Infusion.
  • Folgedosen: Einmalige intravenöse Infusion von 600 mg alle 6 Monate.
  • Beobachten Sie den Patienten nach Abschluss der Infusion mindestens eine Stunde lang
Andere Namen:
  • OCREVUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (NeuroQoL) Scores
Zeitfenster: Woche 4, Woche 22
Für diese Studie wird die NeuroQoL-Kurzform verwendet, die aus 5 Aussagen besteht, wie viel Schwierigkeiten man derzeit bei bestimmten Aktivitäten hat. Jede Aussage wird auf einer Skala von 1 (kann nicht möglich) bis 5 (nicht möglich) beantwortet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 25. Je höher die Punktzahl, desto weniger Schwierigkeiten hat man.
Woche 4, Woche 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SymptoMScreen (SyMS)-Scores
Zeitfenster: Woche 4, Woche 22
SyMS besteht aus 12 Fragen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Antwort zu wählen, die am besten beschreibt, wie sich jedes MS-Symptom auf alltägliche Aktivitäten ausgewirkt hat. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 6 (völlige Einschränkung/ich kann die meisten alltäglichen Aktivitäten nicht ausführen) beantwortet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 72. Je höher die Punktzahl, desto höher die Einschränkung durch MS-Symptome.
Woche 4, Woche 22
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: MS (WPAI:MS) Scores
Zeitfenster: Woche 4, Woche 22
Es gibt 2 Fragen, die quantifizierbar sind – sie beziehen sich darauf, wie sehr MS die Produktivität während der Arbeit oder die Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten zu verrichten, beeinträchtigt hat. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (keine Wirkung) bis 10 (vollständige Prävention) beantwortet; Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-20. Je höher die Punktzahl, desto höher der Präventionsgrad.
Woche 4, Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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