Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptombyrde hos patienter behandlet med Ocrelizumab for multipel sklerose

12. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om symptombyrden er forskellig med tiden til infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager multipel sklerosebehandling på NYU Comprehensive MS Care Center eller Elliot Lewis MS Center, vil blive rekrutteret. En klinisk liste over patienter, der i øjeblikket modtager ocrelizumab eller potentielt starter med ocrelizumab, vil blive screenet for undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Diagnose af multipel sklerose (reviderede 2017-kriterier)
  • EDSS 0-7
  • Planlægger at påbegynde behandling med ocrelizumab inden for 6 måneder eller har været på et godkendt regime med ocrelizumab i >12 måneder som en del af deres kliniske behandling
  • Individet skal være i stand til at give samtykke, læse/skrive/forstå engelsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilbagefald inden for 3 måneder efter den første infusion i undersøgelsen
  • Kognitiv svækkelse, der begrænser muligheden for at give samtykke eller udfylde den elektroniske undersøgelse
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket
  • Ubehandlet psykiatrisk sygdom (såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni)
  • Aktiv stofmisbrugsforstyrrelse
  • Betydelige medicinske komorbiditeter (såsom historie med alvorlig traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, systemisk cancer eller kronisk infektion)
  • Anvendelse af kemoterapi inden for 6 måneder efter første undersøgelsesinfusion
  • Forudgående behandling med alemtuzumab inden for 12 måneder efter den første undersøgelsesinfusion
  • Forudgående behandling med en anden B-celledepleterende behandling end ocrelizumab inden for 12 måneder efter den første infusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager multipel sklerosebehandling
Patienter, der i øjeblikket modtager ocrelizumab eller starter ocrelizumab ifølge deres MS-behandlende læge.
Medicin: Ocrelizumab

Administrer Ocrelizumab under tæt overvågning af en erfaren sundhedspersonale med adgang til passende medicinsk støtte til at håndtere alvorlige reaktioner såsom alvorlige infusionsreaktioner.

  • Startdosis: 300 mg intravenøs infusion, efterfulgt to uger senere af en anden 300 mg intravenøs infusion.
  • Efterfølgende doser: enkelt 600 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
  • Observer patienten i mindst en time efter afslutningen af ​​infusionen
Andre navne:
  • OCREVUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ved neurologiske lidelser (NeuroQoL).
Tidsramme: Uge 4, uge ​​22
NeuroQoL-formularen vil blive brugt til denne undersøgelse, som består af 5 udsagn om, hvor svært man i øjeblikket har under visse aktiviteter. Hvert udsagn besvares på en skala fra 1 (kan ikke) til 5 (ingen); den samlede score er 1-25. Jo højere score, jo mindre vanskelighed har man.
Uge 4, uge ​​22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SymptoMScreen (SyMS)-score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​22
SyMS består af 12 spørgsmål. Deltagerne bliver bedt om at vælge et svar, der bedst beskriver, hvordan hvert MS-symptom har påvirket hverdagens aktiviteter. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 6 (total begrænsning/jeg kan ikke udføre de fleste daglige aktiviteter); den samlede score er 0-72. Jo højere score, jo højere begrænsning fra MS-symptomer.
Uge 4, uge ​​22
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: MS (WPAI:MS) resultater
Tidsramme: Uge 4, uge ​​22
Der er 2 spørgsmål, der er kvantificerbare - de vedrører, hvor meget MS har påvirket ens produktivitet under arbejdet eller evnen til at udføre almindelige daglige aktiviteter. Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forebyggelse); den samlede score er 0-20. Jo højere score, jo højere grad af forebyggelse.
Uge 4, uge ​​22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner