Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomová zátěž u pacientů léčených ocrelizumabem pro roztroušenou sklerózu

12. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda se zátěž symptomů liší podle doby do infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Elliot Lewis Center for Multiple Sclerosis Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center (NYULH MSCCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati pacienti, kteří dostávají péči o roztroušenou sklerózu v NYU Comprehensive MS Care Center nebo Elliot Lewis MS Center. Klinický seznam pacientů, kteří v současné době dostávají ocrelizumab nebo potenciálně začínající ocrelizumab, bude podroben screeningu podle kritérií zařazení/vyloučení ze studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Diagnóza roztroušené sklerózy (revidovaná kritéria z roku 2017)
  • EDSS 0-7
  • Plánuje zahájit léčbu ocrelizumabem do 6 měsíců nebo byl na schváleném režimu ocrelizumabu po dobu > 12 měsíců jako součást své klinické péče
  • Jednotlivec musí být schopen poskytnout souhlas, číst/psát/porozumět anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Klinický relaps do 3 měsíců od první infuze ve studii
  • Kognitivní porucha omezující možnost vyjádřit souhlas nebo vyplnit elektronický dotazník
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo v současné době kojíte
  • Neléčené psychiatrické onemocnění (jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, psychotická porucha, schizofrenie)
  • Porucha zneužívání účinných látek
  • Významné lékařské komorbidity (jako je anamnéza těžkého traumatického poranění mozku, mrtvice, systémová rakovina nebo chronická infekce)
  • Chemoterapii použijte do 6 měsíců od první studijní infuze
  • Předchozí léčba alemtuzumabem během 12 měsíců od první infuze ve studii
  • Předchozí léčba deplecí B-buněk jinou než ocrelizumab během 12 měsíců od první infuze ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v péči o roztroušenou sklerózu
Pacienti v současné době užívající ocrelizumab nebo zahajující léčbu ocrelizumabem podle svého ošetřujícího lékaře s RS.
Lék: Ocrelizumab

Ocrelizumab podávejte pod přísným dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka s přístupem k odpovídající lékařské podpoře pro zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce na infuzi.

  • Počáteční dávka: 300 mg intravenózní infuze, následovaná o dva týdny později druhou intravenózní infuzí 300 mg.
  • Následné dávky: jednorázová 600 mg intravenózní infuze každých 6 měsíců.
  • Pozorujte pacienta po dobu nejméně jedné hodiny po dokončení infuze
Ostatní jména:
  • OCREVUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života u neurologických poruch (NeuroQoL).
Časové okno: 4. týden, 22. týden
Pro tuto studii bude použita krátká forma NeuroQoL, která se skládá z 5 prohlášení o tom, jak velké potíže má člověk aktuálně při určitých činnostech. Na každý výrok se odpovídá na stupnici od 1 (neumí) do 5 (žádné); celkový rozsah skóre je 1-25. Čím vyšší skóre, tím menší obtížnost.
4. týden, 22. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre SymptoMScreen (SyMS).
Časové okno: 4. týden, 22. týden
SyMS se skládá z 12 otázek. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali odpověď, která nejlépe popisuje, jak jednotlivé symptomy RS ovlivnily každodenní aktivity. Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (vůbec neovlivněno) do 6 (celkové omezení/nejsem schopen dělat většinu denních činností); celkový rozsah skóre je 0-72. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je omezení symptomů RS.
4. týden, 22. týden
Dotazník změny produktivity práce a zhoršení aktivity: MS (WPAI:MS) skóre
Časové okno: 4. týden, 22. týden
Existují 2 otázky, které jsou kvantifikovatelné – týkají se toho, jak moc RS ovlivnila produktivitu člověka při práci nebo schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (úplná prevence); celkový rozsah skóre je 0-20. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň prevence.
4. týden, 22. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya Kister, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-00041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit