건선(INDUS-3)에서 AUR101의 용량 범위 II상 연구 (INDUS-3)
2022년 12월 11일 업데이트: Aurigene Discovery Technologies Limited
중등도에서 중증 건선(INDUS-3) 환자에서 AUR101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 무작위 연구
중등도 내지 중증 건선(INDUS-3) 환자에서 AUR101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 AUR101의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위 연구입니다.
만성 중등도 내지 중증 판상 건선(PASI(Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 및 관련 체표면적(BSA) ≥10%로 정의됨) 환자 약 128명이 무작위로 4개 그룹(AUR101 및 하나의 위약 그룹) 1:1:1:1의 비율로.
각 팔의 환자는 이중 맹검, 이중 더미 방식으로 16주 동안 AUR101 200mg 1일 2회, 400mg 1일 2회, 400mg 1일 1회 또는 위약을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 안전성 평가를 위해 마지막 용량의 14 ± 2일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - Deland CRU
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Abys New Generation Research Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Clinical Research Miami LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33179
- Floridian Reserach
-
Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, 미국, 10012
- The Dermatology Specialists
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies Ltd., LLP.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 6개월 전에 진단된 만성 판상형 건선 진단 확인
- PASI≥12로 정의되고 스크리닝 및 제1일에 BSA≥10%로 정의되는 중등도 이상의 건선
- 정적 5점 IGA 수정 [mod] 스크리닝 및 1일차에서 3 이상의 척도 2011
- 성인 남성 또는 여성, ≥ 18 ~ ≤ 70세
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 서면 동의서(연구 관련 절차가 수행되기 전에)를 제공할 의지와 연구 제한 및 평가 일정을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선의 병력
- BMI < 18 또는 > 40
- 최소 3개월의 치료 후 승인된 용량의 우스테키누맙, 세쿠키누맙 또는 익세키주맙(또는 IL12, IL-17 또는 IL-23을 표적으로 하는 모든 치료제)에 대한 반응 부족의 병력
- 조사 중이거나 승인된 IL-17, IL-12 또는 IL-23 길항제 생물학적 제제(예: secukinumab, briakinumab, tildrakizumab, ustekinumab 등) 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내.
- 다른 연구용 또는 승인된 생물학적 제제(예: 항TNFα 억제제 - 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 알레파셉트 등) 연구 약물 첫 투여 전 3개월 이내
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 비생물학적 전신 약물 또는 면역조절제(전신 스테로이드, 아프레밀라스트, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴 등 포함) 또는 광선 요법을 사용한 건선에 대한 현재 치료 또는 치료 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 약제학적 국소 제제(연구 약물의 효과에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 활성 제약 성분을 가짐)를 사용한 치료.
- 장기 기능 장애의 증거(예: 간 기능 장애 ALT, AST 또는 ALP 또는 총 빌리루빈에 대한 ULN의 ≥ 1.5 X, 또는 혈청 크레아티닌의 ULN의 ≥ 1.5X인 신기능 장애)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 마취가 필요한 모든 수술
- 연구에 참여할 수 있는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 환자를 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 피부 기저 또는 편평 세포 암종은 허용됩니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사
- 전신성 결핵 병력이 있거나 현재 활동성 결핵이 의심되거나 알려진 환자
- 결핵의 치료 또는 예방을 위해 항결핵 요법을 시작할 것으로 예상되는 환자
- 스크리닝 시 양성 QuantiFERON TB-Gold 테스트(QFT) 또는 Mantoux 테스트(MT)에서 명백히 의심되는 결핵 감염. QFT 또는 MT가 양성인 환자는 연구자의 의견에 따라 추가 작업(예: 흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔 또는 활동성 결핵 진단을 위한 기타 현지에서 허용되는 방법)이 환자가 가지고 있지 않다는 것을 입증하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 활동성 결핵. 잠복 결핵 환자는 연구 기간 동안 결핵 예방을 시작할 계획이 없는 경우를 제외하고 등록해서는 안 됩니다.
- 연구용 ROR-감마 억제제 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 조사자 의견에 따른 연구 절차/일정 준수에 영향을 미칠 알코올 또는 약물 남용의 이력
- 임의의 이전 위장관 수술 또는 최근(3개월 이내)/현재 위장관 질환 병력, 조사자의 의견으로는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있음
- 스크리닝 또는 무작위 방문 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 양성 임신 테스트
- 섹션 8.14에 언급된 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않고 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 환자
- 외과적으로 멸균되지 않았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 피임법, IUD 또는 남성 또는 여성 콘돔의 이중 조합, 살정제 젤, 다이어프램, 스폰지, 자궁경부 캡)을 사용하지 않는 수유 중인 여성 또는 WOCBP. 허용되는 피임 방법은 섹션 8.14를 참조하십시오.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 생물학적 제제를 투여받았음
- 연구 1일 전 28일 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질/비생물학적 연구 약물을 받았음
- 전신 면역억제제 치료가 필요한 다른 자가면역 질환(건선 및 건선성 관절염 제외)의 병력
- 1일 전 7일 이내에 활동성 감염 및/또는 열성 질환의 병력. 조사자 의견에 따라 스크리닝 기간 동안 항생제로 적절하게 치료된 감염은 환자가 무작위 배정 전 최소 7일 동안 안정적일 경우 무작위 배정이 허용됩니다.
- 현재 면봉 검사 양성 또는 의심되는(조사 중) Covid-19 감염 또는 COVID-19 감염이 확인된 사람과 최근 접촉한 Covid-19 감염을 암시하는 열 및 기타 징후 또는 증상, 스크리닝 또는 1일
- 주요 의학적 질병의 병력 또는 존재(예: 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 면역 또는 국소 활동성 감염/전염성 질병) 또는 정신 질환, 또는 임상적으로 유의한 검사실/심전도 이상, 검사자의 의견에 따라 질병의 일부 또는 조합 PI는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 불안정한 심장(뉴욕 심장 협회 기준에 따른 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 포함), 호흡기, 간, 신장 또는 기타 전신 상태의 병력
- 시험약 첫 투여 전 2주 동안 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄 사용
- 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUR101 400mg PO BID
환자는 이중 맹검, 이중 더미 방식으로 AUR101/위약을 투여받게 됩니다.
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경구용 ROR-감마 역작용제
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실험적: AUR101 200mg PO BID
환자는 이중 맹검, 이중 더미 방식으로 AUR101/위약을 투여받게 됩니다.
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경구용 ROR-감마 역작용제
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실험적: AUR101 400mg PO QD
환자는 이중 맹검, 이중 더미 방식으로 AUR101/위약을 투여받게 됩니다.
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경구용 ROR-감마 역작용제
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위약 비교기: 위약
환자는 이중 맹검, 이중 더미 방식으로 AUR101/위약을 투여받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 말에 PASI 75 반응(즉, 베이스라인 PASI[Psoriasis Area and Severity Index] 점수에서 75% 감소)을 달성한 환자의 비율.
기간: 12주차
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PASI-75; PASI-75에 도달하는 환자의 비율이 높을수록 환자의 비율이 높아진다는 의미입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 및 8주 말에 PASI 75 반응(즉, 베이스라인 PASI[Psoriasis Area and Severity Index] 점수에서 75% 감소)을 달성한 환자의 비율
기간: 4주 및 8주
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PASI-75; PASI-75에 도달하는 환자의 비율이 높을수록 환자의 비율이 높아진다는 의미입니다.
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4주 및 8주
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12주차에 PASI 50, PASI 90 및 PASI 100 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 12주차
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PASI-50, PASI-90, PASI-100; PASI-50, PASI-90 또는 PASI-100에 도달하는 환자의 비율이 높을수록 환자의 비율이 높아진다는 의미입니다.
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12주차
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12주차에 IGA 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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IGA(조사자의 종합 평가); 점수가 낮을수록 좋습니다
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12주차
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12주차에 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
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기준선에서 PASI의 백분율 변화
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12주차
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기준선에서 12주차까지 BSA 관련 비율의 변화율
기간: 12주차
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베이스라인 대비 BSA(신체 표면적) 변화율
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12주차
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12주차에 0 또는 1의 DLQI 점수를 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 점수; 점수가 낮을수록 좋습니다. 최대 점수 30 및 최소 0
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12주차
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4주째 혈장 약동학 매개변수
기간: 4주차
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Cmax(최대 혈장 농도)
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4주차
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4주째 혈장 약동학 매개변수
기간: 4주차
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아침 투약 후 AUC0-8(8시간 동안 곡선 아래 면적)
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4주차
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 특성 및 발생률
기간: 1일차부터 14주차 후속 방문까지
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연구 약물 투여로 인해 발생하는 모든 부작용
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1일차부터 14주차 후속 방문까지
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혈압의 변화
기간: 1일차부터 14주차 후속 방문까지
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시험 중 수축기 및 이완기 혈압 변화를 모두 측정합니다.
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1일차부터 14주차 후속 방문까지
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맥박수의 변화
기간: 1일차부터 14주차 후속 방문까지
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재판 중 맥박수 변화
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1일차부터 14주차 후속 방문까지
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온도의 변화
기간: 1일차부터 14주차 후속 방문까지
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시험 중 체온 변화
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1일차부터 14주차 후속 방문까지
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호흡수의 변화
기간: 1일차부터 14주차 후속 방문까지
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재판 중 호흡수 변화
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1일차부터 14주차 후속 방문까지
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ECG(Electro Cardio Gram)의 PR 간격 변화
기간: 14주차(후속 방문)
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PR 간격의 변화
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14주차(후속 방문)
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ECG(Electro Cardio Gram)의 QRS 간격 변화
기간: 14주차(후속 방문)
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QRS 간격의 변화
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14주차(후속 방문)
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ECG(Electro Cardio Gram)의 QTc 간격 변화
기간: 14주차(후속 방문)
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QTc 간격의 변화
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14주차(후속 방문)
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CBC(완전혈구수)의 변화
기간: 1일차부터 14주차 후속 방문까지
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전체 혈구수(CBC)
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1일차부터 14주차 후속 방문까지
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간 기능 검사의 변화
기간: 1일차부터 14주차 후속 방문까지
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간 기능 검사(AST, ALT, 총 빌리루빈)
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1일차부터 14주차 후속 방문까지
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체중의 변화
기간: 1일차부터 14주차 후속 방문까지
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모든 방문 시 체중(파운드)을 측정하고 체중 변화(파운드)를 제시합니다.
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1일차부터 14주차 후속 방문까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 수집된 혈장에서 AUR101 동정의 대사산물
기간: 4주차
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혈장 내 AUR101 대사체 식별(현재 대사체는 미확인 상태이며 더 자세한 정보는 없음)
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4주차
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4주차에 수집된 혈장에서 AUR101 정량화의 대사산물
기간: 4주차
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혈장 AUR101의 AUR101 대사체 정량화(현재 대사체는 확인되지 않았으며 더 이상 자세한 내용은 제공되지 않음)
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4주차
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4주차에 수집된 소변에서 확인된 AUR101의 대사산물
기간: 4주차
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소변에서 AUR101 대사체 식별(현재 대사체가 미확인되어 더 이상 자세한 정보가 없음)
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4주차
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4주차에 수집된 소변에서 AUR101 정량화의 대사산물
기간: 4주차
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소변 내 AUR101 대사체 정량화(현재 대사체가 미확인되어 더 이상 자세한 정보가 없음)
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4주차
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PASI 75 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI-75; PASI-75에 도달하는 환자의 비율이 높을수록 환자의 비율이 높아진다는 의미입니다.
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16주차
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PASI 90 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI-90; PASI-90에 도달하는 환자의 비율이 높을수록 환자의 비율이 높아진다는 의미입니다.
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16주차
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PASI 100 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI-100; PASI-100에 도달하는 환자의 비율이 높을수록 환자의 비율이 높아진다는 의미입니다.
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16주차
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PASI 50 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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PASI-50; PASI-50에 도달하는 환자의 비율이 높을수록 환자의 비율이 높아진다는 것을 의미합니다.
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16주차
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IGA 0 또는 1 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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IGA 0 또는 1; IGA 0 또는 1에 도달하는 환자의 비율이 높을수록 환자의 비율이 높아진다는 것을 의미합니다.
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16주차
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DLQI 0 또는 1 점수를 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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DLQI 0 또는 1; DLQI 0 또는 1에 도달하는 환자의 비율이 높을수록 환자의 비율이 높아진다는 의미입니다.
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16주차
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16주차에 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
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기준선 대비 변화율
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Divyesh Mandavia, MD, Aurigene Discovery Technologies Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUR101-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
FDA 및 IRB에서 요구하는 IPD(예: SUSAR)만 다른 연구자와 공유됩니다.
집계 데이터는 모든 연구원과 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .