Um estudo de fase II de variação de dose de AUR101 na psoríase (INDUS-3) (INDUS-3)
11 de dezembro de 2022 atualizado por: Aurigene Discovery Technologies Limited
Um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por placebo, randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do AUR101 em pacientes com psoríase moderada a grave (INDUS-3)
Um estudo randomizado de fase II, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AUR101 em pacientes com psoríase moderada a grave (INDUS-3)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, randomizado para avaliar a eficácia e segurança do AUR101 em pacientes com psoríase moderada a grave.
Aproximadamente 128 pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave (definida como Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) ≥12 e Área de Superfície Corporal (BSA) envolvida ≥10%) serão randomizados para quatro grupos (três grupos de dose de AUR101 e um grupo placebo) na proporção de 1:1:1:1.
Os pacientes em cada braço receberão AUR101 de 200 mg duas vezes ao dia, 400 mg duas vezes ao dia, 400 mg uma vez ao dia ou placebo correspondente por 16 semanas de forma duplo-cega e dupla simulação. Todos os pacientes serão acompanhados por 14 ± 2 dias de sua última dose para avaliação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites - Deland CRU
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Abys New Generation Research Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Clinical Research Miami LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Floridian Reserach
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- The Dermatology Specialists
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies Ltd., LLP.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de psoríase crônica em placas, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem
- Psoríase de gravidade pelo menos moderada, definida como PASI≥12 e envolveu BSA≥10% na triagem e no Dia 1
- Escala estática de 5 pontos IGA modificada [mod] 2011 de 3 ou superior na triagem e no dia 1
- Homens ou mulheres adultos, ≥ 18 a ≤ 70 anos de idade
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
- Vontade de dar consentimento informado por escrito (antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado) e capacidade de aderir às restrições do estudo e cronograma de avaliações
Critério de exclusão:
- História de psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa nos últimos 12 meses
- IMC < 18 ou > 40
- História de falta de resposta a ustequinumabe, secuquinumabe ou ixequizumabe (ou qualquer agente terapêutico direcionado para IL12, IL-17 ou IL-23) em doses aprovadas após pelo menos 3 meses de terapia
- Tratamento atual ou histórico de tratamento para psoríase com quaisquer agentes biológicos antagonistas de IL-17, IL-12 ou IL-23 em investigação ou aprovados (por exemplo, secuquinumabe, briakinumabe, tildraquizumabe, ustequinumabe etc.) dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Tratamento atual ou histórico de tratamento para psoríase com outros agentes biológicos em investigação ou aprovados (por exemplo, inibidores anti-TNFα - adalimumabe, etanercepte, infliximabe, alefacepte etc.) dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento em estudo
- Tratamento atual ou histórico de tratamento para psoríase com medicamentos sistêmicos não biológicos ou imunomoduladores (incluindo esteróides sistêmicos, apremilast, metotrexato, ciclosporina, acitretina, etc.) ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Tratamento com agentes tópicos medicamentosos (com ingrediente farmacêutico ativo que pode impactar ou interferir no efeito do medicamento em estudo) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo.
- Evidência de disfunção orgânica (por exemplo, disfunção hepática ≥ 1,5 X LSN para ALT, AST ou ALP ou bilirrubina total, ou disfunção renal ≥ 1,5 X LSN de creatinina sérica)
- Qualquer cirurgia que exija anestesia geral nos 3 meses anteriores à triagem
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero que podem participar do estudo. Carcinomas cutâneos basais ou escamosos adequadamente tratados são permitidos.
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV Ab) na triagem
- Paciente com história conhecida de tuberculose sistêmica ou atualmente com suspeita ou conhecimento de tuberculose ativa
- Paciente com expectativa de iniciar terapia antituberculose para tratamento ou profilaxia da tuberculose
- Suspeita de infecção tuberculosa evidenciada por um teste positivo QuantiFERON TB-Gold (QFT) ou teste de Mantoux (MT) na triagem. Os pacientes com QFT ou MT positivos podem participar do estudo se o trabalho adicional de acordo com a opinião do investigador (como radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax ou outro método localmente aceitável para diagnosticar tuberculose ativa) estabelecer que o paciente não tem tuberculose ativa. Pacientes com tuberculose latente não devem ser inscritos, exceto quando não planejam iniciar a profilaxia para tuberculose durante o período do estudo.
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a qualquer inibidor ROR-gama em investigação ou qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias que afetará a conformidade com os procedimentos/programação do estudo de acordo com a opinião do investigador
- Qualquer cirurgia gastrointestinal anterior ou história recente (dentro de 3 meses)/atual de doença gastrointestinal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- Teste de gravidez positivo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na triagem ou visita de randomização
- Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos com WOCBP, não dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis, conforme mencionado na seção 8.14
- Mulheres lactantes ou WOCBP que não foram esterilizadas cirurgicamente nem estão dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis (contraceptivo hormonal, DIU ou qualquer combinação dupla de preservativo masculino ou feminino, gel espermicida, diafragma, esponja, capuz cervical). Consulte a seção 8.14 para práticas contraceptivas aceitáveis
- Recebeu qualquer agente biológico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Recebeu outra nova entidade química/medicamento experimental não biológico dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) antes do dia 1 do estudo
- História de outras doenças autoimunes (exceto psoríase e artrite psoriática) em que é necessário tratamento com imunossupressores sistêmicos
- Histórico de infecção ativa e/ou doença febril nos 7 dias anteriores ao Dia 1. A infecção adequadamente tratada com antibióticos durante o período de triagem de acordo com a opinião do investigador poderá ser randomizada, desde que o paciente esteja estável por pelo menos 7 dias antes da randomização
- Atual swab positivo ou suspeita (sob investigação) de infecção por Covid-19 ou febre e outros sinais ou sintomas sugestivos de infecção por Covid-19 com contato recente de pessoa(s) com infecção confirmada por Covid-19, na triagem ou no dia 1
- Histórico ou presença de qualquer doença médica grave (por exemplo, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, imunológica ou infecção/doença infecciosa ativa local) ou doença psiquiátrica, ou anormalidades laboratoriais/ECG clinicamente significativas na triagem, qualquer ou uma combinação de doenças que, na opinião do IP, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar do estudo
- Histórico de qualquer condição cardíaca instável (incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV pelos Critérios da New York Heart Association), respiratória, hepática, renal ou outras condições sistêmicas dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Uso de remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
- Pacientes que receberam vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira administração do medicamento do estudo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AUR101 400 mg PO BID
Os pacientes receberão AUR101 / placebo de maneira duplo-cega e dupla simulação
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Agonista inverso ROR-gama oral
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Experimental: AUR101 200 mg PO BID
Os pacientes receberão AUR101 / placebo de maneira duplo-cega e dupla simulação
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Agonista inverso ROR-gama oral
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Experimental: AUR101 400 mg PO QD
Os pacientes receberão AUR101 / placebo de maneira duplo-cega e dupla simulação
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Agonista inverso ROR-gama oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão AUR101 / placebo de maneira duplo-cega e dupla simulação
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram a resposta PASI 75 (ou seja, redução de 75 por cento da pontuação inicial do PASI [Índice de área e gravidade da psoríase]) no final da semana 12.
Prazo: Semana 12
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PASI-75; Uma maior proporção de pacientes atingindo PASI-75 significa melhora em maior proporção de pacientes
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram a resposta PASI 75 (ou seja, redução de 75 por cento da pontuação inicial do PASI [Índice de área e gravidade da psoríase]) no final da semana 4 e 8
Prazo: Semana 4 e Semana 8
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PASI-75; Uma maior proporção de pacientes atingindo PASI-75 significa melhora em maior proporção de pacientes
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Semana 4 e Semana 8
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Proporção de pacientes que atingiram resposta PASI 50, PASI 90 e PASI 100 na semana 12.
Prazo: Semana 12
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PASI-50, PASI-90, PASI-100; Uma maior proporção de pacientes atingindo PASI-50, PASI-90 ou PASI-100 significa melhora em maior proporção de pacientes
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Semana 12
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Proporção de pacientes que atingiram IGA 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
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IGA (Avaliação Global do Investigador); Pontuações mais baixas são melhores
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Semana 12
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Alteração percentual da linha de base no escore PASI na semana 12
Prazo: Semana 12
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Alteração percentual no PASI desde a linha de base
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Semana 12
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Alteração percentual desde o início até a semana 12 no percentual de BSA envolvido
Prazo: Semana 12
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Alteração percentual na BSA (área de superfície corporal) desde a linha de base
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Semana 12
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Proporção de pacientes que atingiram pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: Semana 12
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Pontuação DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia); Pontuações mais baixas são melhores; Nota máxima de 30 e mínima de 0
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Semana 12
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos na semana 4
Prazo: Semana 4
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Cmax (concentração plasmática máxima)
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Semana 4
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos na semana 4
Prazo: Semana 4
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AUC0-8 (Área sob a curva por 8 horas) após a administração matinal do medicamento
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Semana 4
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Natureza e incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Todos os eventos adversos que ocorrem a partir da administração do medicamento do estudo
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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As alterações da pressão arterial sistólica e diastólica durante o teste serão medidas
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Alterações na frequência de pulso
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Mudanças na frequência de pulso durante o teste
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Mudanças na temperatura
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Mudanças de temperatura corporal durante o julgamento
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Alterações na Frequência Respiratória
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Mudanças na frequência respiratória durante o teste
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Alterações no intervalo PR no ECG (Electro Cardio Gram)
Prazo: Semana 14 (visita de acompanhamento)
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Mudanças no intervalo PR
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Semana 14 (visita de acompanhamento)
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Alterações no intervalo QRS no ECG (Electro Cardio Gram)
Prazo: Semana 14 (visita de acompanhamento)
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Alterações no intervalo QRS
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Semana 14 (visita de acompanhamento)
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Alterações no intervalo QTc no ECG (Electro Cardio Gram)
Prazo: Semana 14 (visita de acompanhamento)
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Alterações no intervalo QTc
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Semana 14 (visita de acompanhamento)
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Alterações no hemograma (hemograma completo)
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Hemograma Completo (CBC)
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Alterações nos testes de função hepática
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Testes de função hepática (AST, ALT, bilirrubina total)
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Mudanças de peso
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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O peso (em libras) será medido em todas as visitas e a mudança de peso (em libras) será apresentada
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Do dia 1 até a visita de acompanhamento na semana 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação do metabólito AUR101 do plasma coletado na semana 4
Prazo: Semana 4
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Identificação dos metabólitos AUR101 no plasma (atualmente os metabólitos não foram identificados e não há mais detalhes disponíveis)
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Semana 4
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Metabólito da quantificação de AUR101 do plasma coletado na semana 4
Prazo: Semana 4
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Quantificação dos metabólitos AUR101 no plasma AUR101 (atualmente os metabólitos não foram identificados e não há mais detalhes disponíveis)
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Semana 4
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Identificação do metabólito AUR101 da urina coletada na semana 4
Prazo: Semana 4
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Identificação dos metabólitos AUR101 na urina (atualmente os metabólitos não foram identificados e não há mais detalhes disponíveis)
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Semana 4
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Metabólito da quantificação de AUR101 da urina coletada na semana 4
Prazo: Semana 4
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Quantificação dos metabólitos AUR101 na urina (atualmente os metabólitos não foram identificados e não há mais detalhes disponíveis)
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Semana 4
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Proporção de pacientes que atingiram a resposta PASI 75
Prazo: Semana 16
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PASI-75; Uma maior proporção de pacientes atingindo PASI-75 significa melhora em maior proporção de pacientes
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Semana 16
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Proporção de pacientes que atingiram a resposta PASI 90
Prazo: Semana 16
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PASI-90; Uma maior proporção de pacientes atingindo PASI-90 significa melhora em maior proporção de pacientes
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Semana 16
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Proporção de pacientes que atingiram a resposta PASI 100
Prazo: Semana 16
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PASI-100; Uma maior proporção de pacientes atingindo PASI-100 significa melhora em maior proporção de pacientes
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Semana 16
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Proporção de pacientes que atingiram a resposta PASI 50
Prazo: Semana 16
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PASI-50; Uma maior proporção de pacientes atingindo PASI-50 significa melhora em maior proporção de pacientes
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Semana 16
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Proporção de pacientes que atingem resposta IGA 0 ou 1
Prazo: Semana 16
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IGA 0 ou 1; Uma maior proporção de pacientes atingindo IGA 0 ou 1 significa melhora em maior proporção de pacientes
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Semana 16
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Proporção de pacientes que atingiram pontuação 0 ou 1 no DLQI
Prazo: Semana 16
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DLQI 0 ou 1; Uma maior proporção de pacientes atingindo DLQI 0 ou 1 significa melhora em maior proporção de pacientes
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Semana 16
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Alteração percentual da linha de base no escore PASI na semana 16
Prazo: Semana 16
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Mudança percentual desde a linha de base
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Divyesh Mandavia, MD, Aurigene Discovery Technologies Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUR101-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Somente IPD (como SUSAR) exigido pelo FDA e IRBs serão compartilhados com outros pesquisadores.
Os dados agregados serão compartilhados com todos os pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .