AUR101 治疗银屑病的剂量范围 II 期研究 (INDUS-3) (INDUS-3)

纳入标准：

1. 确诊为慢性斑块型银屑病，至少在筛查前 6 个月确诊
2. 至少中度严重的银屑病，定义为 PASI≥12 并且在筛选和第 1 天涉及 BSA≥10%
3. 静态 5 点 IGA 修改 [mod] 2011 等级在筛选和第 1 天为 3 或更高
4. 年龄≥18岁至≤70岁的成年男性或女性
5. 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求
6. 愿意提供书面知情同意书（在执行任何研究相关程序之前）以及遵守研究限制和评估时间表的能力

排除标准：

1. 过去 12 个月内有红皮病、滴状或脓疱型银屑病病史
2. BMI < 18 或 > 40
3. 在至少 3 个月的治疗后，在批准剂量下对 ustekinumab、secukinumab 或 ixekizumab（或任何靶向 IL12、IL-17 或 IL-23 的治疗剂）缺乏反应的历史
4. 当前使用任何研究或批准的 IL-17、IL-12 或 IL-23 拮抗生物制剂（例如 secukinumab、briakinumab、tildrakizumab、ustekinumab 等）在研究药物首次给药前 6 个月内。
5. 当前使用其他研究或批准的生物制剂（例如， 抗 TNFα 抑制剂 - 阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、阿法西普等）首次给药前 3 个月内服用研究药物
6. 首次服用研究药物前 4 周内接受过非生物系统性药物或免疫调节剂（包括全身性类固醇、阿普司特、甲氨蝶呤、环孢素、阿维A等）或光疗的当前治疗或银屑病治疗史。
7. 在首次给予研究药物之前 2 周内使用药物局部药物（具有可影响或干扰研究药物作用的活性药物成分）进行治疗。
8. 器官功能障碍的证据（例如 肝功能障碍 ≥ ALT、AST 或 ALP 或总胆红素 ULN 的 1.5 倍，或肾功能障碍 ≥ 血清肌酐 ULN 的 1.5 倍）
9. 筛选前 3 个月内任何需要全身麻醉的手术
10. 除可参加研究的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌患者外，最近 5 年内有恶性肿瘤病史。 允许经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
11. 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 呈阳性
12. 已知有系统性结核病史或目前怀疑或已知患有活动性结核病的患者
13. 患者预计将开始抗结核治疗以治疗或预防结核病
14. 筛选时 QuantiFERON TB-Gold 试验 (QFT) 或 Mantoux 试验 (MT) 阳性表明疑似结核感染。 如果根据研究者的意见（如胸部 X 光或胸部 CT 扫描或其他当地可接受的诊断活动性结核病的方法）确定患者没有活动性肺结核。 潜伏性结核病患者不应入组，除非他们不打算在研究期间开始预防结核病。
15. 对任何研究性 ROR-γ 抑制剂或研究药物的任何赋形剂有超敏反应或异质反应史
16. 根据研究者的意见，酒精或药物滥用史会影响对研究程序/时间表的依从性
17. 任何以前的胃肠道手术或最近（3 个月内）/目前的胃肠道疾病史，在研究者看来，可能会影响研究药物的吸收
18. 在筛选或随机访问时对有生育能力的女性 (WOCBP) 进行阳性妊娠试验
19. WOCBP 性活跃的男性患者，不愿意使用 8.14 节中提到的可靠避孕方法
20. 既未进行手术绝育也不愿使用可靠避孕方法（激素避孕药、宫内节育器或男用或女用避孕套、杀精凝胶、隔膜、海绵、宫颈帽的任何双重组合）的哺乳期妇女或 WOCBP。 请参阅第 8.14 节以了解可接受的避孕措施
21. 在首次给予研究药物之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究性生物制剂
22. 在研究第 1 天之前的 28 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过另一种新的化学实体/非生物研究药物
23. 需要全身免疫抑制剂治疗的其他自身免疫性疾病（牛皮癣和银屑病关节炎除外）的病史
24. 第 1 天前 7 天内有活动性感染和/或发热性疾病史。 根据研究者的意见，在筛选期间用抗生素充分治疗的感染将被允许进行随机分组，前提是患者在随机分组前至少稳定 7 天
25. 当前拭子阳性或疑似（正在调查中）Covid-19 感染或发烧和其他提示 Covid-19 感染的体征或症状，最近在筛选时或第 1 天接触过确诊的 Covid-19 感染者
26. 任何重大医学疾病的病史或存在（例如 肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、免疫或局部活动性感染/传染性疾病）或精神疾病，或筛选时有临床意义的实验室/心电图异常，任何疾病或疾病的组合，根据PI，可能因为参与研究而使患者处于危险之中，或者影响结果或患者参与研究的能力
27. 首次研究药物给药前 3 个月内任何不稳定心脏（包括纽约心脏协会标准的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭）、呼吸系统、肝脏、肾脏或其他全身状况的病史
28. 首次服用研究药物前 2 周内使用草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质
29. 在首次给予研究药物之前的 4 周内接受过减毒活疫苗的患者 -