乾癬におけるAUR101の用量範囲第II相試験（INDUS-3） (INDUS-3)

包含基準:

1. -慢性プラーク型乾癬の確定診断、スクリーニングの少なくとも6か月前に診断された
2. -少なくとも中等度の重症度の乾癬、PASI≧12として定義され、スクリーニング時および1日目でBSA≧10％が関与
3. -静的5ポイントIGA修正[mod] 2011年スケールがスクリーニング時および1日目で3以上
4. 18歳以上70歳以下の成人男性または女性
5. -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力
6. -書面によるインフォームドコンセント（研究関連の手順が実行される前に）を提供する意欲と、研究の制限と評価スケジュールを順守する能力

除外基準:

1. -過去12か月以内の紅皮症、滴状または膿疱性乾癬の病歴
2. BMI < 18 または > 40
3. -ウステキヌマブ、セクキヌマブまたはイキセキズマブ（またはIL12、IL-17またはIL-23を標的とする任意の治療薬）に対する反応の欠如の歴史 少なくとも3か月の治療後の承認された用量で
4. 治験中または承認済みのIL-17、IL-12またはIL-23アンタゴニスト生物学的薬剤（例えば、 治験薬の初回投与前6ヶ月以内
5. 他の治験中または承認済みの生物学的薬剤（例えば、 -抗TNFα阻害剤 - アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、アレファセプトなど） 治験薬の最初の投与前3か月以内
6. -非生物学的全身薬または免疫調節剤（全身ステロイド、アプレミラスト、メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチンなどを含む）または光線療法による乾癬の現在の治療または治療歴 治験薬の最初の投与前の4週間。
7. -治験薬の最初の投与前の2週間以内の薬用局所薬（治験薬の効果に影響を与える、または妨げる可能性のある有効な医薬品成分を有する）による治療。
8. 臓器機能不全の証拠（例： ALT、ASTまたはALPまたは総ビリルビンのULNの1.5倍以上の肝機能障害、または血清クレアチニンのULNの1.5倍以上の腎機能障害)
9. -スクリーニング前の3か月以内に全身麻酔を必要とする手術
10. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 研究に参加できる非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん患者を除く。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は許可されます。
11. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCV Ab) の陽性検査
12. 全身性結核の既往歴がある患者、または現在活動性結核が疑われる患者または既知の患者
13. -結核の治療または予防のために抗結核療法を開始する予定の患者
14. -陽性のQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）またはMantouxテスト（MT）から明らかな結核感染の疑い スクリーニングで。 QFTまたはMTが陽性の患者は、治験責任医師の意見（胸部X線または胸部のCTスキャン、または活動性結核を診断するためのその他の地域で許容される方法など）に従ってさらに精査した場合、研究に参加することができます。活動的な結核。 潜在性結核の患者は、研究期間中に結核の予防を開始する予定がない場合を除き、登録しないでください。
15. -研究中のROR-γ阻害剤または治験薬の賦形剤に対する過敏症または特異な反応の病歴
16. -治験責任医師の意見に従って、研究手順/スケジュールへのコンプライアンスに影響を与えるアルコールまたは薬物乱用の履歴
17. -以前の胃腸手術、または最近（3か月以内）/現在の胃腸疾患の病歴、研究者の意見では、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります
18. -スクリーニングまたは無作為化訪問時の出産の可能性のある女性（WOCBP）の陽性妊娠検査
19. -セクション8.14に記載されているように、信頼できる避妊方法を使用したくない、WOCBPで性的に活発な男性患者
20. -外科的に滅菌されておらず、信頼できる避妊方法（ホルモン避妊薬、IUD、または男性または女性のコンドーム、殺精子ジェル、ダイヤフラム、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重の組み合わせ）を使用する意思もない授乳中の女性またはWOCBP。 許容される避妊方法については、セクション 8.14 を参照してください。
21. -治験薬の最初の投与前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に治験生物製剤を投与された
22. -別の新しい化学物質/非生物学的治験薬を28日以内に受け取った、または治験薬の5半減期（どちらか長い方） 研究1日目前
23. -全身性免疫抑制剤による治療が必要な他の自己免疫障害の病歴（乾癬および乾癬性関節炎を除く）
24. -1日目の前7日以内の活動性感染症および/または熱性疾患の病歴。 調査官の意見に従って、スクリーニング期間中に抗生物質によって適切に治療された感染症は、患者が無作為化の前に少なくとも7日間安定している場合、無作為化を受けることが許可されます
25. -現在のスワブ陽性または疑われる（調査中）Covid-19感染または発熱、およびCovid-19感染が確認された人との最近の接触によるCovid-19感染を示唆するその他の徴候または症状、スクリーニング時または1日目
26. 主要な医学的疾患の病歴または存在（例： 腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、免疫、または局所の活動性感染症/感染症) または精神疾患、またはスクリーニング時の臨床的に重要な検査室/心電図異常、疾患のいずれかまたは組み合わせ。 PIは、研究への参加のために患者を危険にさらすか、結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性があります
27. -不安定な心臓（ニューヨーク心臓協会基準によるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む）、呼吸器、肝臓、腎臓、またはその他の全身状態の病歴 最初の治験薬投与前の3か月以内
28. 治験薬の最初の投与前の2週間の薬草療法、大量ビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルの使用
29. -治験薬の最初の投与前の4週間に弱毒化生ワクチンを受けた患者 -