Un estudio de fase II de rango de dosis de AUR101 en psoriasis (INDUS-3) (INDUS-3)
11 de diciembre de 2022 actualizado por: Aurigene Discovery Technologies Limited
Estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de AUR101 en pacientes con psoriasis moderada a grave (INDUS-3)
Estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de AUR101 en pacientes con psoriasis moderada a grave (INDUS-3)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AUR101 en pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Aproximadamente 128 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave (definida como Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 y Body Surface Area (BSA) involucrada ≥10%) se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos (tres grupos de dosis de AUR101 y un grupo de placebo) en una proporción de 1:1:1:1.
Los pacientes de cada brazo recibirán AUR101 de 200 mg dos veces al día, 400 mg dos veces al día, 400 mg una vez al día o un placebo equivalente durante 16 semanas de forma doble ciego y con doble simulación. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 14 ± 2 días desde su última dosis para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest AR Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Unison Clinical Trials
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites - Deland CRU
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- FXM Clinical Research Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Abys New Generation Research Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- FXM Clinical Research Miami LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Floridian Reserach
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- FXM Clinical Research Miramar LLC
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- The Dermatology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies Ltd., LLP.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de psoriasis crónica en placas, diagnosticado al menos 6 meses antes de la selección
- Psoriasis de gravedad al menos moderada, definida como PASI≥12 y con BSA≥10 % en la selección y el día 1
- Escala estática de 5 puntos IGA modificada [mod] 2011 de 3 o más en la selección y el día 1
- Hombres o mujeres adultos, ≥ 18 a ≤ 70 años de edad
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito (antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio) y capacidad para cumplir con las restricciones del estudio y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa en los últimos 12 meses
- IMC < 18 o > 40
- Antecedentes de falta de respuesta a ustekinumab, secukinumab o ixekizumab (o cualquier agente terapéutico dirigido a IL12, IL-17 o IL-23) a dosis aprobadas después de al menos 3 meses de terapia
- Tratamiento actual o antecedentes de tratamiento para la psoriasis con cualquier agente biológico antagonista de IL-17, IL-12 o IL-23 en investigación o aprobado (p. secukinumab, briakinumab, tildrakizumab, ustekinumab, etc.) en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento actual o historial de tratamiento para la psoriasis con otros agentes biológicos aprobados o en investigación (p. inhibidores anti-TNFα: adalimumab, etanercept, infliximab, alefacept, etc.) en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Tratamiento actual o antecedentes de tratamiento para la psoriasis con medicamentos sistémicos no biológicos o inmunomoduladores (incluidos esteroides sistémicos, apremilast, metotrexato, ciclosporina, acitretina, etc.) o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con agentes tópicos medicados (que tienen un ingrediente farmacéutico activo que puede afectar o interferir con el efecto del fármaco del estudio) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Evidencia de disfunción orgánica (p. disfunción hepática ≥ 1,5 X ULN para ALT, AST o ALP o bilirrubina total, o disfunción renal ≥ 1,5 X ULN de creatinina sérica)
- Cualquier cirugía que requiera anestesia general dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino que pueden participar en el estudio. Se permite el carcinoma basocelular o epidermoide cutáneo adecuadamente tratado.
- Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (HCV Ab) en la selección
- Paciente con antecedentes conocidos de tuberculosis sistémica o que actualmente se sospecha o se sabe que tiene tuberculosis activa
- Se espera que el paciente inicie terapia antituberculosa ya sea para el tratamiento o la profilaxis de la tuberculosis
- Sospecha de infección tuberculosa evidente a partir de una prueba positiva de QuantiFERON TB-Gold (QFT) o prueba de Mantoux (MT) en la selección. Los pacientes con QFT o MT positivos pueden participar en el estudio si un estudio posterior según la opinión del investigador (como una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de tórax u otro método localmente aceptable para diagnosticar tuberculosis activa) establece que el paciente no tiene tuberculosis activa. Los pacientes con tuberculosis latente no deben inscribirse excepto cuando no se planee iniciar la profilaxis de la tuberculosis durante el período de estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a cualquier inhibidor ROR-gamma en investigación o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
- Historial de abuso de alcohol o sustancias que afectará el cumplimiento de los procedimientos/programa del estudio según la opinión del investigador
- Cualquier cirugía gastrointestinal anterior o antecedentes recientes (dentro de los 3 meses)/actuales de enfermedad gastrointestinal que, en opinión del investigador, podrían afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la visita de selección o aleatorización
- Pacientes masculinos que son sexualmente activos con WOCBP, que no desean usar métodos anticonceptivos confiables como se menciona en la sección 8.14
- Mujeres lactantes o WOCBP que no estén esterilizadas quirúrgicamente ni dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables (anticonceptivos hormonales, DIU o cualquier combinación doble de condón masculino o femenino, gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical). Consulte la sección 8.14 para conocer las prácticas anticonceptivas aceptables.
- Ha recibido cualquier agente biológico en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Ha recibido otra nueva entidad química/fármaco en investigación no biológico dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes del día 1 del estudio
- Antecedentes de otros trastornos autoinmunes (excepto psoriasis y artritis psoriásica) en los que se requiere tratamiento con inmunosupresores sistémicos
- Antecedentes de infección activa y/o enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores al Día 1. La infección tratada adecuadamente con antibióticos durante el período de selección según la opinión del investigador podrá someterse a aleatorización, siempre que el paciente esté estable durante al menos 7 días antes de la aleatorización.
- Hisopado positivo actual o sospecha (bajo investigación) de infección por Covid-19 o fiebre y otros signos o síntomas que sugieran infección por Covid-19 con contacto reciente de persona(s) con infección confirmada por Covid-19, en la selección o el día 1
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad médica importante (p. enfermedad infecciosa/renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, inmunológica o activa local) o enfermedad psiquiátrica, o anormalidades de laboratorio/ECG clínicamente significativas en la selección, cualquiera o una combinación de enfermedades que, en opinión del PI, puede poner al paciente en riesgo debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Historial de cualquier condición cardíaca inestable (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según los criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York), respiratoria, hepática, renal u otra afección sistémica dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Uso de remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio.
- Pacientes que hayan recibido vacuna viva atenuada en las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AUR101 400 mg VO BID
Los pacientes recibirán AUR101/placebo de forma doble ciego y con doble simulación
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Agonista inverso oral ROR-gamma
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Experimental: AUR101 200 mg VO BID
Los pacientes recibirán AUR101/placebo de forma doble ciego y con doble simulación
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Agonista inverso oral ROR-gamma
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Experimental: AUR101 400 mg VO QD
Los pacientes recibirán AUR101/placebo de forma doble ciego y con doble simulación
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Agonista inverso oral ROR-gamma
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán AUR101/placebo de forma doble ciego y con doble simulación
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 75 (es decir, una reducción del 75 % con respecto a la puntuación PASI [índice de gravedad y área de psoriasis] inicial) al final de la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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PASI-75; Una mayor proporción de pacientes que alcanzan PASI-75 significa mejoría en una mayor proporción de pacientes
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 75 (es decir, una reducción del 75 % de la puntuación PASI [índice de gravedad y área de psoriasis] inicial) al final de la semana 4 y 8
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
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PASI-75; Una mayor proporción de pacientes que alcanzan PASI-75 significa mejoría en una mayor proporción de pacientes
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Semana 4 y Semana 8
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 50, PASI 90 y PASI 100 en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
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PASI-50, PASI-90, PASI-100; Una mayor proporción de pacientes que alcanzan PASI-50, PASI-90 o PASI-100 significa mejoría en una mayor proporción de pacientes
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Semana 12
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Proporción de pacientes que lograron IGA 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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IGA (Evaluación Global del Investigador); Las puntuaciones más bajas son mejores
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Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio porcentual en PASI desde la línea de base
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Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de BSA involucrado
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio porcentual en BSA (área de superficie corporal) desde el inicio
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Semana 12
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Puntuación DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología); Las puntuaciones más bajas son mejores; Puntuación máxima de 30 y mínima de 0
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Semana 12
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cmax (concentración plasmática máxima)
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Semana 4
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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AUC0-8 (área bajo la curva durante 8 horas) después de la administración del fármaco por la mañana
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Semana 4
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Naturaleza e incidencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Todos los Eventos Adversos que ocurren por la administración del fármaco del estudio
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Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Se medirán los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica durante la prueba.
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Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Cambios en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Cambios en la frecuencia del pulso durante la prueba
|
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
|
|
Cambios en la temperatura
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Cambios de temperatura corporal durante la prueba
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Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
|
|
Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Cambios en la frecuencia respiratoria durante el ensayo
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Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
|
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Cambios en el intervalo PR en ECG (Electro Cardio Gram)
Periodo de tiempo: Semana 14 (Visita de seguimiento)
|
Cambios en el intervalo PR
|
Semana 14 (Visita de seguimiento)
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Cambios en el intervalo QRS en ECG (Electro Cardio Gram)
Periodo de tiempo: Semana 14 (Visita de seguimiento)
|
Cambios en el intervalo QRS
|
Semana 14 (Visita de seguimiento)
|
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Cambios en el intervalo QTc en ECG (Electro Cardio Gram)
Periodo de tiempo: Semana 14 (Visita de seguimiento)
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Cambios en el intervalo QTc
|
Semana 14 (Visita de seguimiento)
|
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Cambios en CBC (recuento sanguíneo completo)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Conteo sanguíneo completo (CBC)
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Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Cambios en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina total)
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Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Se medirá el peso (en libras) en todas las visitas y se presentará el cambio de peso (en libras)
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Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento en la semana 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación del metabolito de AUR101 a partir de plasma recogido en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Identificación de metabolitos de AUR101 en plasma (actualmente los metabolitos no están identificados y no hay más detalles disponibles)
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Semana 4
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Metabolito de AUR101 cuantificación del plasma recogido en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cuantificación de metabolitos de AUR101 en plasma AUR101 (actualmente los metabolitos no están identificados y no hay más detalles disponibles)
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Semana 4
|
|
Identificación del metabolito de AUR101 de la orina recolectada en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Identificación de metabolitos de AUR101 en orina (actualmente los metabolitos no están identificados y no hay más detalles disponibles)
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Semana 4
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Metabolito de AUR101 cuantificación de la orina recogida en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cuantificación de metabolitos de AUR101 en orina (actualmente los metabolitos no están identificados y no hay más detalles disponibles)
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Semana 4
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 75
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI-75; Una mayor proporción de pacientes que alcanzan PASI-75 significa mejoría en una mayor proporción de pacientes
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Semana 16
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 90
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI-90; Una mayor proporción de pacientes que alcanzan PASI-90 significa mejoría en una mayor proporción de pacientes
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Semana 16
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 100
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI-100; Una mayor proporción de pacientes que alcanzan PASI-100 significa una mejoría en una mayor proporción de pacientes
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Semana 16
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta PASI 50
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI-50; Una mayor proporción de pacientes que alcanzan PASI-50 significa mejoría en una mayor proporción de pacientes
|
Semana 16
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta IGA 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 16
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IGA 0 o 1; Una mayor proporción de pacientes que alcanzan IGA 0 o 1 significa mejoría en una mayor proporción de pacientes
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Semana 16
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Proporción de pacientes que alcanzan una puntuación de 0 o 1 en el DLQI
Periodo de tiempo: Semana 16
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DLQI 0 ó 1; Una mayor proporción de pacientes que alcanzan DLQI 0 o 1 significa mejoría en una mayor proporción de pacientes
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio porcentual desde la línea de base
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Divyesh Mandavia, MD, Aurigene Discovery Technologies Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUR101-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Solo los IPD (como SUSAR) requeridos por la FDA y los IRB se compartirán con otros investigadores.
Los datos agregados se compartirán con todos los investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .